Uno studio di fase 3 controllato con placebo su Relugolix (TAK-385) 40 mg nel trattamento dei sintomi del dolore associati ai fibromi uterini

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per entrare nel periodo di screening (alla VISITA 1)

1. Secondo l'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Prima della VISITA 1, la partecipante ha una diagnosi di fibromi uterini confermata da ecografia transvaginale, ecografia addominale, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o laparoscopia e non ha mai ricevuto alcun trattamento chirurgico per il mioma (misurabile non calcificato mioma con un diametro maggiore di ≥3 cm).
4. La partecipante è una donna giapponese in premenopausa.
5. Il partecipante ha almeno 20 anni il giorno della firma e della datazione del modulo di consenso informato.
6. Il partecipante ha 1 o più miomi non calcificati misurabili con un diametro più lungo di ≥3 cm confermato dall'ecografia transvaginale.
7. Il partecipante ha sperimentato 1 o più cicli mestruali regolari (da 25 a 38 giorni) immediatamente prima della VISITA 1 e questo dovrebbe includere sanguinamento mestruale per almeno 3 giorni consecutivi.

8. Il partecipante che è sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato durante lo studio.

   Criteri di inclusione per entrare nel periodo di rodaggio (alla VISITA 2)

9. La partecipante ha avuto cicli mestruali regolari (da 25 a 38 giorni) immediatamente prima della VISITA 2 che dovrebbero includere sanguinamento mestruale per almeno 3 giorni consecutivi (almeno 2 cicli mestruali regolari da confermare in base ai criteri di inclusione n. 7 e n. 9).

   Criteri di inclusione per entrare nel periodo di trattamento (alla VISITA 3)

10. Il partecipante ha 1 o più miomi non calcificati misurabili, con un diametro più lungo di ≥3 cm confermato dall'ecografia transvaginale (lo stesso mioma deve essere misurato nel criterio di inclusione n. 6).
11. Il partecipante ha un punteggio massimo della scala di valutazione numerica (NRS) di ≥4 durante 1 ciclo mestruale appena prima della VISITA 3.
12. Il partecipante ha sintomi di dolore associati a fibromi uterini per almeno 2 giorni durante 1 ciclo mestruale appena prima della VISITA 3.
13. La partecipante ha avuto cicli mestruali regolari (da 25 a 38 giorni) dopo la VISITA 1 che dovrebbe includere sanguinamento mestruale per almeno 3 giorni consecutivi (almeno 3 cicli mestruali regolari da confermare in base ai criteri di inclusione n. 7, n. 9 e n. 13).

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 24 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio per il giorno della prima mestruazione dopo la VISITA 1.
2. Il partecipante ha ricevuto relugolix (compreso il placebo) in un precedente studio clinico.
3. Il partecipante è un parente stretto o un dipendente del sito di studio, o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio o fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Il partecipante ha dolore addominale inferiore a causa della sindrome dell'intestino irritabile o di una grave cistite interstiziale.
5. Il partecipante ha una storia attuale di disturbo della ghiandola tiroidea con mestruazioni irregolari, o ha un potenziale per mestruazioni irregolari a causa di disturbo della ghiandola tiroidea, come determinato dall'investigatore o dal subinvestigatore.
6. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di malattia infiammatoria pelvica entro 8 settimane prima della VISITA 1.
7. Il partecipante ha un risultato positivo del Pap test ottenuto entro 1 anno prima della VISITA 1 (se non ci sono risultati del test precedenti, quelli che sono stati giudicati positivi nel test effettuato prima della VISITA 2).
8. Il partecipante ha una storia di panisterectomia o ovariectomia bilaterale.
9. Il partecipante ha avuto sanguinamento uterino marcatamente anormale o sanguinamento anovulatorio, come determinato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
10. Il partecipante ha un tumore maligno o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima della VISITA 1.
11. La partecipante è stata trattata con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) (esclusi farmaci per uso esterno e integratori alimentari) entro 4 settimane prima della VISITA 2.
12. Il partecipante è stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 8 settimane prima della VISITA 2: contraccettivi orali o preparazioni di ormoni sessuali (noretindrone, noretisterone, medrossiprogesterone, estrogeni o altri progestinici) ed entro 16 settimane prima della VISITA 2: gonadotropina- analoghi dell'ormone di rilascio (GnRH), dienogest, danazolo o inibitori dell'aromatasi (per preparazioni a rilascio prolungato di 1 e 3 mesi, rispettivamente entro 20 e 28 settimane prima della VISITA 2).
13. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di grave ipersensibilità o gravi allergie ai farmaci.
14. Il partecipante ha sanguinamento genitale anormale non diagnosticabile.
15. Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intende iniziare una gravidanza o donare ovuli prima della firma del consenso informato, durante il periodo dello studio o entro 1 mese dalla fine dello studio.
16. Il partecipante ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (p. es., infarto del miocardio o angina pectoris instabile nelle 24 settimane precedenti la VISITA 1) o ipertensione incontrollabile (p. es., pressione arteriosa sistolica a riposo ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg allo Screening e al Run-in Periodo).
17. Il partecipante non è idoneo per questo studio sulla base dei risultati standard dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, come determinato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
18. Il partecipante ha una malattia epatica attiva o ittero, o con alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina (bilirubina totale) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) nei test clinici di laboratorio alla VISITA 1 e 2 .
19. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di malattie considerate non idonee per questo studio, tra cui grave compromissione epatica, ittero, compromissione renale, malattie cardiovascolari, malattie del sistema endocrino, disturbi metabolici, malattie polmonari, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche, malattie urologiche, malattia immunitaria, disturbo mentale (soprattutto sintomi simili alla depressione) e tentativo di suicidio derivanti da un disturbo mentale.
20. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o abuso di alcol.
21. Il partecipante non è idoneo per questo studio per altri motivi, come determinato dal ricercatore o subinvestigatore.