子宮筋腫に関連する疼痛症状の治療におけるレルゴリクス (TAK-385) 40 mg のプラセボ対照第 3 相試験

包含基準:

スクリーニング期間に入るための包含基準（VISIT 1時）

1. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
3. VISIT 1の前に、参加者は経膣超音波、腹部超音波、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）、または腹腔鏡検査によって確認された子宮筋腫の診断を受けており、筋腫（測定可能な非石灰化）の外科的治療を受けたことはありません最長直径が3cm以上の筋腫）。
4. 参加者は閉経前の日本人女性です。
5. -参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した日に20歳以上です。
6. -参加者には、経膣超音波で確認された最長直径が3cm以上の測定可能な非石灰化筋腫が1つ以上あります。
7. 参加者は、VISIT 1の直前に1回以上の定期的な月経周期（25〜38日）を経験しており、少なくとも3日間連続して月経出血を含む必要があります。

8. 滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な参加者は、研究を通してインフォームドコンセントに署名することから、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。

   慣らし期間に入るための包含基準（VISIT 2で）

9. 参加者は、VISIT 2 の直前に定期的な月経周期 (25 ～ 38 日) を経験しており、少なくとも連続 3 日間の月経出血を含む必要があります (包含基準 #7 および #9 によって確認される少なくとも 2 つの定期的な月経周期)。

   治療期間に入るための包含基準（VISIT 3時）

10. 参加者には測定可能な非石灰化筋腫が 1 つ以上あり、最長直径が 3 cm 以上であり、経膣超音波検査で確認されます (同じ筋腫を包含基準 #6 で測定する必要があります)。
11. 参加者は、VISIT 3 の直前の 1 月経周期中に 4 以上の最大数値評価尺度 (NRS) スコアを持っています。
12. 参加者は、VISIT 3の直前の1回の月経周期中に少なくとも2日間、子宮筋腫に関連する痛みの症状があります.
13. 参加者は、少なくとも 3 日間連続して月経出血を含む VISIT 1 の後に定期的な月経周期 (25 ～ 38 日) を経験している (包含基準 #7、#9、および #13 によって確認される少なくとも 3 つの定期的な月経周期)。

除外基準:

1. -参加者は、VISIT 1の後の最初の月経の日の治験薬の投与開始前の24週間以内に治験化合物を受け取りました。
2. -参加者は、以前の臨床研究でレルゴリクス（プラセボを含む）を投与されました。
3. 参加者は近親者または治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、または兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
4. -参加者は、過敏性腸症候群または重度の間質性膀胱炎による下腹部痛があります。
5. -参加者は、月経不順を伴う甲状腺障害の現在の病歴を持っているか、甲状腺障害による月経不順の可能性があり、調査官または副調査官によって決定されます。
6. -参加者は、訪問1の前の8週間以内に骨盤内炎症性疾患の以前または現在の病歴を持っています。
7. 参加者は、VISIT 1の前の1年以内に得られたパップスミア検査の結果が陽性である（以前の検査結果がない場合は、VISIT 2の前に実施された検査で陽性と判定された人）.
8. -参加者は子宮全摘出術または両側卵巣摘出術の既往があります。
9. -参加者は、研究者または副研究者によって決定されたように、著しく異常な子宮出血または無排卵性出血を経験しました。
10. 参加者は、悪性腫瘍または VISIT 1 の前 5 年以内に悪性腫瘍の病歴があります。
11. 参加者は、VISIT 2の4週間前に選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）（外用薬および栄養補助食品を除く）で治療されています.
12. 参加者は、VISIT 2 の前の 8 週間以内に次の薬物のいずれかで治療されました: 経口避妊薬または性ホルモン製剤 (ノルエチンドロン、ノルエチステロン、メドロキシプロゲステロン、エストロゲン、または他のプロゲスチン)、および VISIT 2 の前の 16 週間以内: ゴナドトロピン-放出ホルモン (GnRH) 類似体、ジエノゲスト、ダナゾール、またはアロマターゼ阻害剤 (1 か月および 3 か月の徐放性製剤の場合、それぞれ VISIT 2 の 20 週間前および 28 週間前)。
13. -参加者は、薬物に対する重度の過敏症または重度のアレルギーの以前または現在の病歴を持っています。
14. -参加者は、診断不能な異常性器出血を持っています。
15. -インフォームドコンセントの署名前、研究期間中、または研究終了後1か月以内に、妊娠中、授乳中、または妊娠または卵子提供を予定している女性参加者。
16. -参加者は、臨床的に重要な心血管疾患（例、心筋梗塞またはVISIT 1の24週間前の不安定狭心症）または制御不能な高血圧症（例、静止収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHgでスクリーニングおよびランイン期間）。
17. -参加者は、標準の12誘導心電図（ECG）の所見に基づいて、この研究の対象外であり、調査官または調査官によって決定されます。
18. -参加者は、アクティブな肝疾患または黄疸を持っているか、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはビリルビン（総ビリルビン）が、VISIT 1および2の臨床検査で正常上限（ULN）の1.5倍を超えています.
19. -参加者は、重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管疾患、内分泌系疾患、代謝障害、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神障害（特にうつ病のような症状）および精神障害による自殺未遂。
20. -参加者は、薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の過去または現在の履歴があります。
21. -参加者は、他の理由でこの研究に不適格であると判断されました。