Плацебо-контролируемое исследование фазы 3 Relugolix (TAK-385) 40 мг при лечении болевых симптомов, связанных с миомой матки

Критерии включения:

Критерии включения для включения в период скрининга (при ВИЗИТЕ 1)

1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
3. До ВИЗИТА 1 у участницы был диагноз миомы матки, подтвержденный трансвагинальным УЗИ, УЗИ брюшной полости, магнитно-резонансной томографией (МРТ), компьютерной томографией (КТ) или лапароскопией, и она никогда не подвергалась хирургическому лечению миомы (измеряемая некальцинированная миома с наибольшим диаметром ≥3 см).
4. Участница — японка в пременопаузе.
5. Участнику исполнилось 20 лет и старше на день подписания и датирования формы информированного согласия.
6. У участника есть 1 или более поддающихся измерению некальцинированных миом с самым длинным диаметром ≥3 см, подтвержденным трансвагинальным ультразвуковым исследованием.
7. У участницы был 1 или более регулярных менструальных циклов (от 25 до 38 дней) непосредственно перед ВИЗИТОМ 1, которые должны включать менструальные кровотечения в течение как минимум 3 дней подряд.

8. Участник, ведущий половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.

   Критерии включения для вступления в вводной период (на ВИЗИТЕ 2)

9. У участницы были регулярные менструальные циклы (от 25 до 38 дней) непосредственно перед ВИЗИТОМ 2, которые должны включать менструальные кровотечения в течение не менее 3 дней подряд (не менее 2 регулярных менструальных циклов должны быть подтверждены критериями включения № 7 и № 9).

   Критерии включения для начала лечения (при ВИЗИТЕ 3)

10. У участницы есть 1 или более поддающихся измерению некальцинированных миом с самым длинным диаметром ≥3 см, подтвержденным трансвагинальным ультразвуковым исследованием (эта же миома должна быть измерена по критерию включения № 6).
11. Участница имеет максимальный балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 в течение 1 менструального цикла непосредственно перед ВИЗИТОМ 3.
12. У участницы есть болевые симптомы, связанные с миомой матки, в течение как минимум 2 дней в течение 1 менструального цикла непосредственно перед ВИЗИТОМ 3.
13. У участницы были регулярные менструальные циклы (от 25 до 38 дней) после ВИЗИТА 1, которые должны включать менструальные кровотечения в течение не менее 3 дней подряд (не менее 3 регулярных менструальных циклов должны быть подтверждены критериями включения № 7, № 9 и № 13).

Критерий исключения:

1. Участница получила какое-либо исследуемое соединение в течение 24 недель до начала введения исследуемого препарата в день первой менструации после ВИЗИТА 1.
2. Участник получал релуголикс (включая плацебо) в предыдущем клиническом исследовании.
3. Участник является ближайшим родственником или сотрудником исследовательского центра, или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком или братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. У участника боли внизу живота из-за синдрома раздраженного кишечника или тяжелого интерстициального цистита.
5. У участницы в анамнезе имеется заболевание щитовидной железы с нерегулярными менструациями или возможна нерегулярная менструация из-за заболевания щитовидной железы, как определено исследователем или вспомогательным исследователем.
6. У участника ранее или в настоящее время было воспалительное заболевание органов малого таза в течение 8 недель до ВИЗИТА 1.
7. У участника есть положительный результат мазка Папаниколау, полученный в течение 1 года до ВИЗИТА 1 (если нет предыдущих результатов теста, те, которые были признаны положительными в тесте, проведенном до ВИЗИТА 2).
8. У участника есть история пангистерэктомии или двусторонней овариэктомии.
9. У участника было заметно аномальное маточное кровотечение или ановуляторное кровотечение, как определено исследователем или вспомогательным исследователем.
10. У участника есть злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до ВИЗИТА 1.
11. Участник проходил лечение селективными модуляторами рецепторов эстрогена (СМЭР) (за исключением препаратов для наружного применения и пищевых добавок) в течение 4 недель до ВИЗИТА 2.
12. Участник принимал любой из следующих препаратов в течение 8 недель до ВИЗИТА 2: оральные контрацептивы или препараты половых гормонов (норэтиндрон, норэтистерон, медроксипрогестерон, эстроген или другие прогестины) и в течение 16 недель до ВИЗИТА 2: гонадотропин- аналоги рилизинг-гормона (GnRH), диеногест, даназол или ингибиторы ароматазы (для 1- и 3-месячных препаратов с пролонгированным высвобождением, в течение 20 и 28 недель до ВИЗИТА 2 соответственно).
13. У участника есть предыдущая или текущая история тяжелой гиперчувствительности или тяжелой аллергии на лекарства.
14. У участника недиагностируемое аномальное генитальное кровотечение.
15. Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или стать донором яйцеклеток до подписания информированного согласия, в течение периода исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования.
16. У участника есть клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 24 недель до ВИЗИТА 1) или неконтролируемая гипертензия (например, систолическое артериальное давление в покое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. при скрининге и вводном этапе). Период).
17. Участник не имеет права участвовать в этом исследовании на основании стандартных результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, как определено исследователем или вспомогательным исследователем.
18. У участника есть активное заболевание печени или желтуха, или аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или билирубин (общий билирубин) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в клинических лабораторных тестах при ВИЗИТЕ 1 и 2. .
19. У участника есть предшествующая или текущая история заболеваний, которые считаются неприемлемыми для этого исследования, включая тяжелую печеночную недостаточность, желтуху, почечную недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания эндокринной системы, нарушения обмена веществ, легочные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, неврологические заболевания, урологические заболевания, иммунное заболевание, психическое расстройство (особенно депрессивноподобные симптомы) и попытка самоубийства в результате психического расстройства.
20. У участника есть предыдущая или текущая история злоупотребления наркотиками (определяемого как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем.
21. Участник не имеет права участвовать в этом исследовании по другим причинам, определенным исследователем или вспомогательным исследователем.