Une étude de phase 3 contrôlée par placebo sur Relugolix (TAK-385) 40 mg dans le traitement des symptômes douloureux associés aux fibromes utérins

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour entrer dans la période de présélection (lors de la VISITE 1)

1. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. Avant la VISITE 1, le participant a un diagnostic de fibromes utérins confirmé par échographie transvaginale, échographie abdominale, imagerie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM) ou laparoscopie, et n'a jamais reçu de traitement chirurgical pour le myome (mesurable non calcifié myome avec un diamètre le plus long ≥3 cm).
4. La participante est une Japonaise préménopausée.
5. Le participant est âgé de 20 ans ou plus au jour de la signature et de la datation du formulaire de consentement éclairé.
6. Le participant a 1 ou plusieurs myomes non calcifiés mesurables avec un diamètre le plus long de ≥ 3 cm confirmés par échographie transvaginale.
7. Le participant a connu 1 ou plusieurs cycles menstruels réguliers (25 à 38 jours) immédiatement avant la VISITE 1 et cela devrait inclure des saignements menstruels pendant au moins 3 jours consécutifs.

8. Le participant qui est sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé tout au long de l'étude.

   Critères d'inclusion pour entrer dans la période de rodage (lors de la VISITE 2)

9. Le participant a connu des cycles menstruels réguliers (25 à 38 jours) immédiatement avant la VISITE 2 qui devraient inclure des saignements menstruels pendant au moins 3 jours consécutifs (au moins 2 cycles menstruels réguliers à confirmer par les critères d'inclusion n° 7 et n° 9).

   Critères d'inclusion pour entrer dans la période de traitement (lors de la VISITE 3)

10. Le participant a 1 ou plusieurs myomes non calcifiés mesurables, avec un diamètre le plus long ≥ 3 cm confirmé par échographie transvaginale (le même myome doit être mesuré dans le critère d'inclusion n° 6).
11. Le participant a un score maximum sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de ≥ 4 pendant 1 cycle menstruel juste avant la VISITE 3.
12. Le participant présente des symptômes de douleur associés à des fibromes utérins pendant au moins 2 jours au cours d'un cycle menstruel juste avant la VISITE 3.
13. Le participant a connu des cycles menstruels réguliers (25 à 38 jours) après la VISITE 1 qui devraient inclure des saignements menstruels pendant au moins 3 jours consécutifs (au moins 3 cycles menstruels réguliers à confirmer par les critères d'inclusion n° 7, n° 9 et n° 13).

Critère d'exclusion:

1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 24 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude le jour de la première menstruation après la VISITE 1.
2. Le participant a reçu du relugolix (y compris un placebo) dans une étude clinique précédente.
3. Le participant est un membre de la famille immédiate ou un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant ou frère) ou peut consentir sous la contrainte.
4. Le participant a des douleurs abdominales basses dues au syndrome du côlon irritable ou à une cystite interstitielle sévère.
5. Le participant a des antécédents actuels de trouble de la glande thyroïde avec des menstruations irrégulières, ou a un potentiel de menstruations irrégulières en raison d'un trouble de la glande thyroïde, tel que déterminé par l'investigateur ou le sous-investigateur.
6. Le participant a des antécédents antérieurs ou actuels de maladie inflammatoire pelvienne dans les 8 semaines précédant la VISITE 1.
7. Le participant a un résultat positif au test Pap obtenu dans l'année précédant la VISITE 1 (s'il n'y a pas de résultats de test précédents, ceux qui ont été jugés positifs lors du test effectué avant la VISITE 2).
8. Le participant a des antécédents de panhystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale.
9. Le participant a eu des saignements utérins ou des saignements anovulatoires nettement anormaux, tel que déterminé par l'investigateur ou le sous-investigateur.
10. Le participant a une tumeur maligne ou des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la VISITE 1.
11. Le participant a été traité avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (à l'exclusion des médicaments à usage externe et des compléments alimentaires) dans les 4 semaines précédant la VISITE 2.
12. Le participant a été traité avec l'un des médicaments suivants dans les 8 semaines précédant la VISITE 2 : contraceptifs oraux ou préparations d'hormones sexuelles (noréthindrone, noréthistérone, médroxyprogestérone, œstrogènes ou autres progestatifs) et dans les 16 semaines précédant la VISITE 2 : gonadotrophine- analogues de l'hormone de libération (GnRH), diénogest, danazol ou inhibiteurs de l'aromatase (pour les préparations à libération prolongée de 1 et 3 mois, dans les 20 et 28 semaines précédant la VISITE 2, respectivement).
13. Le participant a des antécédents antérieurs ou actuels d'hypersensibilité grave ou d'allergies graves aux médicaments.
14. Le participant a des saignements génitaux anormaux non diagnosticables.
15. Participante enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou de donner des ovules avant la signature du consentement éclairé, pendant la période d'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
16. Le participant a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable dans les 24 semaines précédant la VISITE 1) ou une hypertension incontrôlable (par exemple, une pression artérielle systolique au repos ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg lors du dépistage et du rodage Période).
17. Le participant n'est pas éligible pour cette étude sur la base des résultats standard de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tels que déterminés par l'investigateur ou le sous-investigateur.
18. Le participant a une maladie hépatique active ou une jaunisse, ou avec de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la bilirubine (bilirubine totale)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les tests de laboratoire cliniques lors des visites 1 et 2 .
19. Le participant a des antécédents antérieurs ou actuels de maladies considérées comme inéligibles pour cette étude, notamment une insuffisance hépatique sévère, une jaunisse, une insuffisance rénale, une maladie cardiovasculaire, une maladie du système endocrinien, un trouble métabolique, une maladie pulmonaire, une maladie gastro-intestinale, une maladie neurologique, une maladie urologique, maladie immunitaire, trouble mental (en particulier les symptômes de type dépression) et tentative de suicide résultant d'un trouble mental.
20. Le participant a des antécédents antérieurs ou actuels d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou d'abus d'alcool.
21. Le participant n'est pas éligible à cette étude pour d'autres raisons, telles que déterminées par l'investigateur ou le sous-investigateur.