En placebokontrollert, fase 3-studie av Relugolix (TAK-385) 40 mg i behandling av smertesymptomer assosiert med uterine fibroider

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for å gå inn i screeningsperioden (ved BESØK 1)

1. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
3. Før BESØK 1 har deltakeren en diagnose av uterine fibroider bekreftet ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MR), computertomografi (CT) eller laparoskopi, og har aldri mottatt noen kirurgisk behandling for myomet (målbart ikke-forkalket) myom med en lengste diameter på ≥3 cm).
4. Deltakeren er en premenopausal japansk kvinne.
5. Deltakeren er 20 år eller eldre på dagen for signering og datering av skjemaet for informert samtykke.
6. Deltakeren har 1 eller flere målbare ikke-kalsifiserte myomer med en lengste diameter på ≥3 cm bekreftet ved transvaginal ultralyd.
7. Deltakeren har opplevd 1 eller flere regelmessige menstruasjonssykluser (25 til 38 dager) rett før BESØK 1, og det bør inkludere menstruasjonsblødning i minst 3 påfølgende dager.

8. Deltakeren som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studien.

   Inkluderingskriterier for å gå inn i innkjøringsperioden (ved BESØK 2)

9. Deltakeren har opplevd regelmessige menstruasjonssykluser (25 til 38 dager) rett før BESØK 2 som bør inkludere menstruasjonsblødninger i minst 3 påfølgende dager (minst 2 vanlige menstruasjonssykluser som skal bekreftes av inklusjonskriteriene #7 og #9).

   Inklusjonskriterier for å gå inn i behandlingsperioden (ved BESØK 3)

10. Deltakeren har 1 eller flere målbare ikke-kalsifiserte myomer, med en lengste diameter på ≥3 cm bekreftet ved transvaginal ultralyd (det samme myomet bør måles i inklusjonskriterium #6).
11. Deltakeren har en maksimal Numerical Rating Scale (NRS)-score på ≥4 i løpet av 1 menstruasjonssyklus rett før BESØK 3.
12. Deltakeren har smertesymptomer assosiert med uterine fibroider i minst 2 dager i løpet av 1 menstruasjonssyklus rett før BESØK 3.
13. Deltakeren har opplevd regelmessige menstruasjonssykluser (25 til 38 dager) etter BESØK 1 som bør inkludere menstruasjonsblødninger i minst 3 påfølgende dager (minst 3 vanlige menstruasjonssykluser skal bekreftes av inklusjonskriteriene #7, #9 og #13).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 24 uker før starten av administrasjonen av studiemedikamentet for dagen for første menstruasjon etter BESØK 1.
2. Deltakeren har fått relugolix (inkludert placebo) i en tidligere klinisk studie.
3. Deltakeren er et nært familiemedlem eller ansatt på studiestedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn eller søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Deltakeren har smerter i nedre mage på grunn av irritabel tarmsyndrom eller alvorlig interstitiell cystitt.
5. Deltakeren har en nåværende historie med skjoldbruskkjertellidelse med uregelmessig menstruasjon, eller har et potensial for uregelmessig menstruasjon på grunn av skjoldbruskkjertellidelse, som bestemt av etterforskeren eller subetterforskeren.
6. Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med bekkenbetennelsessykdom innen 8 uker før BESØK 1.
7. Deltakeren har et positivt celleprøveresultat oppnådd innen 1 år før BESØK 1 (hvis det ikke er noen tidligere testresultater, de som ble bedømt som positive i testen utført før BESØK 2).
8. Deltakeren har en historie med panhysterektomi eller bilateral ooforektomi.
9. Deltakeren har hatt markant unormal livmorblødning eller anovulatorisk blødning, som bestemt av etterforskeren eller subetterforskeren.
10. Deltakeren har en ondartet svulst eller en historie med en ondartet svulst innen 5 år før BESØK 1.
11. Deltakeren har blitt behandlet med selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) (unntatt legemidler for ekstern bruk og kosttilskudd) innen 4 uker før BESØK 2.
12. Deltakeren har blitt behandlet med noen av følgende legemidler innen 8 uker før BESØK 2: p-piller eller kjønnshormonpreparater (noretindron, noretisteron, medroksyprogesteron, østrogen eller andre progestiner), og innen 16 uker før BESØK 2: gonadotropin- frigjørende hormon (GnRH) analoger, dienogest, danazol eller aromatasehemmere (for 1- og 3-måneders preparater med forsinket frigjøring, innen henholdsvis 20 og 28 uker før VISIT 2).
13. Deltakeren har tidligere eller nåværende historie med alvorlig overfølsomhet eller alvorlig allergi mot legemidler.
14. Deltakeren har ikke-diagnostiserbar unormal genital blødning.
15. Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller donere egg før undertegning av informert samtykke, i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter slutten av studien.
16. Deltakeren har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 24 uker før BESØK 1) eller ukontrollerbar hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk i hvile ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg ved screening og innkjøring Periode).
17. Deltakeren er ikke kvalifisert for denne studien basert på standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn, som bestemt av etterforskeren eller subetterforskeren.
18. Deltakeren har aktiv leversykdom eller gulsott, eller med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin (total bilirubin) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) i de kliniske laboratorieprøvene ved BESØK 1 og 2 .
19. Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med sykdommer som anses å være ikke kvalifisert for denne studien, inkludert alvorlig nedsatt leverfunksjon, gulsott, nedsatt nyrefunksjon, kardiovaskulær sykdom, endokrine systemsykdommer, metabolsk forstyrrelse, lungesykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom, urologisk sykdom, immunsykdom, psykisk lidelse (spesielt depresjonslignende symptomer) og selvmordsforsøk som følge av en psykisk lidelse.
20. Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller alkoholmisbruk.
21. Deltakeren er ikke kvalifisert for denne studien av andre grunner, som bestemt av etterforskeren eller underetterforskeren.