Et placebokontrolleret, fase 3-studie af Relugolix (TAK-385) 40 mg til behandling af smertesymptomer forbundet med uterine fibromer

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for at gå ind i screeningsperioden (ved BESØG 1)

1. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Før BESØG 1 har deltageren en diagnose af uterusfibromer bekræftet ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller laparoskopi og har aldrig modtaget nogen kirurgisk behandling for myomet (målbart ikke-forkalket myom med en længste diameter på ≥3 cm).
4. Deltageren er en præmenopausal japansk kvinde.
5. Deltageren er 20 år eller ældre på dagen for underskrivelse og datering af den informerede samtykkeerklæring.
6. Deltageren har 1 eller flere målbare ikke-forkalkede myomer med en længste diameter på ≥3 cm bekræftet ved transvaginal ultralyd.
7. Deltageren har oplevet 1 eller flere regelmæssige menstruationscyklusser (25 til 38 dage) umiddelbart før BESØG 1, og det bør omfatte menstruationsblødning i mindst 3 på hinanden følgende dage.

8. Deltageren, der er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsen.

   Inklusionskriterier for at gå ind i indkøringsperioden (ved BESØG 2)

9. Deltageren har oplevet regelmæssige menstruationscyklusser (25 til 38 dage) umiddelbart før BESØG 2, som bør omfatte menstruationsblødninger i mindst 3 på hinanden følgende dage (mindst 2 regelmæssige menstruationscyklusser, der skal bekræftes af inklusionskriterierne #7 og #9).

   Inklusionskriterier for at gå ind i behandlingsperioden (ved BESØG 3)

10. Deltageren har 1 eller flere målbare ikke-forkalkede myomer med en længste diameter på ≥3 cm bekræftet ved transvaginal ultralyd (det samme myom skal måles i inklusionskriterium #6).
11. Deltageren har en maksimal Numerical Rating Scale (NRS)-score på ≥4 under 1 menstruationscyklus lige før BESØG 3.
12. Deltageren har smertesymptomer forbundet med uterusfibromer i mindst 2 dage i løbet af 1 menstruationscyklus lige før BESØG 3.
13. Deltageren har oplevet regelmæssige menstruationscyklusser (25 til 38 dage) efter BESØG 1, som bør omfatte menstruationsblødninger i mindst 3 på hinanden følgende dage (mindst 3 regelmæssige menstruationscyklusser skal bekræftes af inklusionskriterierne #7, #9 og #13).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 24 uger før påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​studielægemidlet på dagen for første menstruation efter BESØG 1.
2. Deltageren har fået relugolix (inklusive placebo) i et tidligere klinisk studie.
3. Deltageren er et nærmeste familiemedlem eller medarbejder på studiestedet, eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn eller søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Deltageren har smerter i nedre mave på grund af irritabel tyktarm eller svær interstitiel blærebetændelse.
5. Deltageren har en aktuel historie med skjoldbruskkirtellidelse med uregelmæssig menstruation, eller har et potentiale for uregelmæssig menstruation på grund af skjoldbruskkirtellidelse, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
6. Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med bækkenbetændelse inden for 8 uger før BESØG 1.
7. Deltageren har et positivt Pap-smear-testresultat opnået inden for 1 år før BESØG 1 (hvis der ikke er tidligere testresultater, dem, der blev bedømt positive i testen udført før BESØG 2).
8. Deltageren har en historie med panhysterektomi eller bilateral oophorektomi.
9. Deltageren har haft markant unormal uterinblødning eller anovulatorisk blødning, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
10. Deltageren har en ondartet tumor eller en historie med en ondartet tumor inden for 5 år før BESØG 1.
11. Deltageren er blevet behandlet med selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) (eksklusive lægemidler til ekstern brug og kosttilskud) inden for 4 uger før VISIT 2.
12. Deltageren er blevet behandlet med et eller flere af følgende lægemidler inden for 8 uger før BESØG 2: orale præventionsmidler eller kønshormonpræparater (norethindron, norethisteron, medroxyprogesteron, østrogen eller andre progestiner), og inden for 16 uger før BESØG 2: gonadotropin- frigivende hormon (GnRH) analoger, dienogest, danazol eller aromatasehæmmere (til 1- og 3-måneders præparater med forlænget frigivelse inden for henholdsvis 20 og 28 uger før VISIT 2).
13. Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med svær overfølsomhed eller svær allergi over for lægemidler.
14. Deltageren har ikke-diagnosticerbar unormal genital blødning.
15. Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg før underskrivelsen af ​​informeret samtykke, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
16. Deltageren har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 24 uger før BESØG 1) eller ukontrollerbar hypertension (f.eks. hvilende systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg ved screening og indkøring Periode).
17. Deltageren er ikke berettiget til denne undersøgelse baseret på standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
18. Deltageren har aktiv leversygdom eller gulsot, eller med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin (total bilirubin) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) i de kliniske laboratorietest ved BESØG 1 og 2 .
19. Deltageren har en tidligere eller aktuel historie med sygdomme, der anses for ikke at være berettigede til denne undersøgelse, herunder alvorlig leverinsufficiens, gulsot, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, endokrine systemsygdom, stofskiftesygdom, lungesygdom, mave-tarmsygdom, neurologisk sygdom, urologisk sygdom, immunsygdom, psykisk lidelse (især depressionslignende symptomer) og selvmordsforsøg som følge af en psykisk lidelse.
20. Deltageren har en tidligere eller aktuel historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller alkoholmisbrug.
21. Deltageren er ikke berettiget til denne undersøgelse af andre årsager, som bestemt af investigator eller subinvestigator.