Eine placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Relugolix (TAK-385) 40 mg zur Behandlung von Schmerzsymptomen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für den Eintritt in den Screening-Zeitraum (bei BESUCH 1)

1. Nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
3. Vor BESUCH 1 hat die Teilnehmerin eine Diagnose von Uterusmyomen, die durch transvaginalen Ultraschall, Ultraschall des Abdomens, Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Laparoskopie bestätigt wurde, und hat nie eine chirurgische Behandlung des Myoms erhalten (messbar nicht verkalkt Myom mit einem längsten Durchmesser von ≥3 cm).
4. Die Teilnehmerin ist eine prämenopausale Japanerin.
5. Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt.
6. Der Teilnehmer hat 1 oder mehrere messbare nicht verkalkte Myome mit einem längsten Durchmesser von ≥ 3 cm, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall.
7. Die Teilnehmerin hatte unmittelbar vor BESUCH 1 einen oder mehrere regelmäßige Menstruationszyklen (25 bis 38 Tage), die an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen Menstruationsblutungen beinhalten sollten.

8. Der Teilnehmer, der mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden, nachdem er eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

   Einschlusskriterien für den Eintritt in die Einlaufphase (bei BESUCH 2)

9. Die Teilnehmerin hatte unmittelbar vor BESUCH 2 regelmäßige Menstruationszyklen (25 bis 38 Tage), die an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen Menstruationsblutungen beinhalten sollten (mindestens 2 regelmäßige Menstruationszyklen, die durch die Einschlusskriterien Nr. 7 und Nr. 9 bestätigt werden müssen).

   Einschlusskriterien für den Eintritt in den Behandlungszeitraum (bei BESUCH 3)

10. Der Teilnehmer hat 1 oder mehrere messbare nicht verkalkte Myome mit einem längsten Durchmesser von ≥ 3 cm, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall (dasselbe Myom sollte in Einschlusskriterium Nr. 6 gemessen werden).
11. Die Teilnehmerin hat während 1 Menstruationszyklus kurz vor BESUCH 3 eine maximale Punktzahl auf der Numerical Rating Scale (NRS) von ≥4.
12. Die Teilnehmerin hat während mindestens 2 Tagen während 1 Menstruationszyklus kurz vor BESUCH 3 Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Uterusmyomen.
13. Die Teilnehmerin hat nach BESUCH 1 regelmäßige Menstruationszyklen (25 bis 38 Tage) erlebt, die an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen Menstruationsblutungen beinhalten sollten (mindestens 3 regelmäßige Menstruationszyklen, die durch die Einschlusskriterien Nr. 7, Nr. 9 und Nr. 13 bestätigt werden müssen).

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin hat innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag der ersten Menstruation nach BESUCH 1 eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Der Teilnehmer hat Relugolix (einschließlich Placebo) in einer früheren klinischen Studie erhalten.
3. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
4. Der Teilnehmer hat Unterbauchschmerzen aufgrund eines Reizdarmsyndroms oder einer schweren interstitiellen Zystitis.
5. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen mit unregelmäßiger Menstruation oder hat ein Potenzial für unregelmäßige Menstruation aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung, wie vom Prüfer oder Unterprüfer festgestellt.
6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor BESUCH 1 eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens.
7. Der Teilnehmer hat ein positives Pap-Abstrich-Testergebnis, das innerhalb von 1 Jahr vor BESUCH 1 erhalten wurde (wenn es keine früheren Testergebnisse gibt, diejenigen, die in dem vor BESUCH 2 durchgeführten Test als positiv beurteilt wurden).
8. Der Teilnehmer hat eine Panhysterektomie oder bilaterale Oophorektomie in der Vorgeschichte.
9. Der Teilnehmer hatte deutlich abnormale Uterusblutungen oder anovulatorische Blutungen, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt festgestellt.
10. Der Teilnehmer hat einen bösartigen Tumor oder eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor BESUCH 1.
11. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen vor BESUCH 2 mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung und Nahrungsergänzungsmittel) behandelt.
12. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 8 Wochen vor BESUCH 2 mit einem der folgenden Medikamente behandelt: orale Kontrazeptiva oder Sexualhormonpräparate (Norethindron, Norethisteron, Medroxyprogesteron, Östrogen oder andere Gestagene) und innerhalb von 16 Wochen vor BESUCH 2: Gonadotropin- Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Dienogest, Danazol oder Aromatasehemmer (für 1- und 3-Monats-Präparate mit verzögerter Freisetzung innerhalb von 20 bzw. 28 Wochen vor BESUCH 2).
13. Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Geschichte von schwerer Überempfindlichkeit oder schweren Allergien gegen Medikamente.
14. Der Teilnehmer hat nicht diagnostizierbare anormale genitale Blutungen.
15. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Monat nach dem Ende der Studie.
16. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 24 Wochen vor BESUCH 1) oder unkontrollierbaren Bluthochdruck (z. B. systolischer Ruheblutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg beim Screening und Run-in). Zeitraum).
17. Der Teilnehmer ist nicht für diese Studie geeignet, basierend auf Standardbefunden des Elektrokardiogramms (EKG) mit 12 Ableitungen, wie vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt festgelegt.
18. Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht oder mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Bilirubin (Gesamtbilirubin) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) in den klinischen Labortests bei BESUCH 1 und 2 .
19. Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krankheiten, die für diese Studie als nicht geeignet erachtet werden, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Nierenfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des endokrinen Systems, Stoffwechselstörungen, Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, urologischen Erkrankungen, Immunkrankheit, psychische Störung (insbesondere depressionsähnliche Symptome) und Suizidversuch aufgrund einer psychischen Störung.
20. Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch.
21. Der Teilnehmer ist aus anderen Gründen, die vom Prüfer oder Unterprüfer festgelegt wurden, nicht für diese Studie geeignet.