뇌손상 아동에게 무작위 소음 자극을 적용한 tES (BrainInjury)
2024년 5월 6일 업데이트: Spanish Foundation for Neurometrics Development
선천성 또는 후천성 뇌손상 아동을 위한 무작위 소음을 통한 경두개 비침습적 뇌 자극
중등도에서 중증의 운동 장애가 있는 4세에서 7세 사이의 어린이 50명(남성 50%, 여성 50%)이 위약 그룹과 실험 그룹의 두 그룹으로 구성된 중재 연구에 참여합니다.
플라시보 그룹은 물리 요법으로만 전통적인 치료를 받으며 실험 그룹 또는 tRNS 그룹은 물리 요법과 tRNS 뇌비침습적 자극을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
위약 및 실험 그룹에 대한 이중 맹검 할당을 사용한 이 중재 연구에서 총 운동 기능 측정(GMFM) 및 신경생리학은 30회 세션 전후에 EEG 증폭기로 측정된 매개변수입니다.
작업 가설은 tRNS 그룹이 tRNS 없이 주 2일 30분 동안 물리 치료만 받은 그룹보다 주 2일 물리 치료 운동 중 전기 뇌 자극을 30분 동안 30회 실시한 후 더 나은 운동 기능을 나타낼 것이라는 가설입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L1 0AH
- New Remedies
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 7세 사이의 환자.
- 선천성 또는 후천성 뇌손상 기준을 충족합니다.
- 연구에 포함되기 최소 1년 전에 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 급성 시각 또는 청력 상실.
- 기타 신경학적 장애: 편두통, 간질, 결절성 경화증
- ASD, ADHD, PDD 등과 같은 다른 신경 발달 장애 ...
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보 그룹
물리치료를 받으며 치료를 받다
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피험자가 나타내는 운동 장애를 목표로 하는 관리 물리 요법의 표준
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실험적: 실험적 또는 tRNS 그룹
물리 요법과 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)으로 치료 받기
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피험자가 나타내는 운동 장애를 목표로 하는 관리 물리 요법의 표준
특수 헬멧은 머리에 약한 전류를 공급합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대근육 기능 척도로 측정한 대근육 기능 측정(GMFM)
기간: 최대 5개월
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모터 기능 척도
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최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전후의 Power Fast Fourier Transformation 차이
기간: 최대 5개월
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다른 전극에 대한 EEG 전력의 변화
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moises Aguilar Domingo, PhD, Fundación Española para el Desarrollo de la Neurometria (Brainmech)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Priori A, Berardelli A, Rona S, Accornero N, Manfredi M. Polarization of the human motor cortex through the scalp. Neuroreport. 1998 Jul 13;9(10):2257-60. doi: 10.1097/00001756-199807130-00020.
- Schneider HD, Hopp JP. The use of the Bilingual Aphasia Test for assessment and transcranial direct current stimulation to modulate language acquisition in minimally verbal children with autism. Clin Linguist Phon. 2011 Jun;25(6-7):640-54. doi: 10.3109/02699206.2011.570852. Epub 2011 Jun 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Schlaug G, Renga V, Nair D. Transcranial direct current stimulation in stroke recovery. Arch Neurol. 2008 Dec;65(12):1571-6. doi: 10.1001/archneur.65.12.1571.
- Fertonani A, Pirulli C, Miniussi C. Random noise stimulation improves neuroplasticity in perceptual learning. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15416-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2002-11.2011.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Bashir S, Yoo WK. Cheap Technology Like Transcrinal Direct Current Stimulation (tDCS) Could Help in Stroke Rehabilitation in South Asia. Basic Clin Neurosci. 2013 Summer;4(3):188-9. No abstract available.
- Benninger DH, Lomarev M, Lopez G, Wassermann EM, Li X, Considine E, Hallett M. Transcranial direct current stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Oct;81(10):1105-11. doi: 10.1136/jnnp.2009.202556. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Mar;82(3):354.
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- McCleery JP, Elliott NA, Sampanis DS, Stefanidou CA. Motor development and motor resonance difficulties in autism: relevance to early intervention for language and communication skills. Front Integr Neurosci. 2013 Apr 24;7:30. doi: 10.3389/fnint.2013.00030. eCollection 2013.
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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