tES con stimolazione del rumore casuale applicata a bambini con lesioni cerebrali (BrainInjury)
10 aprile 2023 aggiornato da: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Stimolazione cerebrale transcranica non invasiva con rumore casuale per bambini con lesioni cerebrali congenite o acquisite
50 bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con compromissione motoria da moderata a grave, 50% maschi e 50% femmine parteciperanno a uno studio interventistico in due gruppi: placebo e gruppo sperimentale.
Il gruppo placebo riceverà solo un trattamento tradizionale con fisioterapia e il gruppo sperimentale o tRNS riceverà fisioterapia più stimolazione cerebrale non invasiva tRNS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio interventistico con assegnazione in doppio cieco al placebo e al gruppo sperimentale, la misura della funzione motoria lorda (GMFM) e quella neurofisiologica sono i parametri misurati con l'amplificatore EEG prima e dopo 30 sessioni.
L'ipotesi di lavoro è che il gruppo tRNS presenterà una migliore funzionalità motoria dopo 30 sessioni di 30 minuti di stimolazione cerebrale elettrica somministrata durante esercizi di fisioterapia 2 giorni a settimana rispetto al gruppo che riceve solo trattamento con fisioterapia durante 30 minuti 2 giorni a settimana senza tRNS .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03201
- Fundacion Salud Infantil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni.
- Soddisfare i criteri per lesioni cerebrali congenite o acquisite.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata almeno 1 anno prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Perdita acuta della vista o dell'udito.
- Altri disturbi neurologici: emicrania, epilessia, sclerosi tuberosa
- Altri disturbi del neurosviluppo come ASD, ADHD, PDD, ecc...
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Sottoponiti a cure fisioterapiche
|
Standard di cura fisioterapico mirato alla menomazione motoria che il soggetto presenta
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale o tRNS
Ricevere un trattamento con fisioterapia più stimolazione transcranica casuale del rumore (tRNS)
|
Standard di cura fisioterapico mirato alla menomazione motoria che il soggetto presenta
Uno speciale elmetto fornisce deboli correnti elettriche nella testa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della funzione motoria lorda (GMFM) misurata dalla scala della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Fino a cinque mesi
|
Scala della funzionalità motoria
|
Fino a cinque mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nella trasformata di Fourier veloce prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a cinque mesi
|
Variazioni di potenza nell'EEG su diversi elettrodi
|
fino a cinque mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moises Aguilar, PhD, Fundación Española para el Desarrollo de la Neurometria (Brainmech)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Priori A, Berardelli A, Rona S, Accornero N, Manfredi M. Polarization of the human motor cortex through the scalp. Neuroreport. 1998 Jul 13;9(10):2257-60. doi: 10.1097/00001756-199807130-00020.
- Schneider HD, Hopp JP. The use of the Bilingual Aphasia Test for assessment and transcranial direct current stimulation to modulate language acquisition in minimally verbal children with autism. Clin Linguist Phon. 2011 Jun;25(6-7):640-54. doi: 10.3109/02699206.2011.570852. Epub 2011 Jun 1.
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- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
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- McCleery JP, Elliott NA, Sampanis DS, Stefanidou CA. Motor development and motor resonance difficulties in autism: relevance to early intervention for language and communication skills. Front Integr Neurosci. 2013 Apr 24;7:30. doi: 10.3389/fnint.2013.00030. eCollection 2013.
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- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRNS23062015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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