具有随机噪声刺激的 tES 应用于脑损伤儿童 (BrainInjury)
2024年5月6日 更新者：Spanish Foundation for Neurometrics Development
先天性或后天性脑损伤儿童随机噪声经颅无创脑刺激
50 名 4 至 7 岁患有中度至重度运动障碍的儿童，50% 的男性和 50% 的女性将分为两组参与干预研究：安慰剂组和实验组。
安慰剂组将仅接受物理疗法的传统治疗，实验组或 tRNS 组将接受物理疗法加 tRNS 脑无创刺激。
研究概览
详细说明
在这项双盲分配给安慰剂组和实验组的干预研究中，粗大运动功能测量 (GMFM) 和神经生理学是在 30 次治疗前后用 EEG 放大器测量的参数。
工作假设是，与每周 2 天、每周 30 分钟、无 tRNS 的仅接受物理治疗的组相比，tRNS 组在每周 2 天的物理治疗练习期间进行 30 次持续时间为 30 分钟的脑电刺激后，将呈现更好的运动功能.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L1 0AH
- New Remedies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3 至 7 岁的患者。
- 符合先天性或后天性脑损伤的标准。
- 在纳入研究前至少 1 年被确诊的患者。
排除标准：
- 急性视力或听力损失。
- 其他神经系统疾病：偏头痛、癫痫、结节性硬化症
- 其他神经发育障碍，如 ASD、ADHD、PDD 等......
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
接受物理治疗
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针对受试者出现的运动障碍的护理物理治疗标准
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实验性的：实验组或 tRNS 组
接受物理疗法加经颅随机噪声刺激 (tRNS) 的治疗
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针对受试者出现的运动障碍的护理物理治疗标准
一种特殊的头盔在头部提供微弱的电流
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过粗大运动功能量表测量的粗大运动功能测量 (GMFM)
大体时间：最多五个月
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运动功能量表
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最多五个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前后Power Fast Fourier Transformation的差异
大体时间：最多五个月
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不同电极的 EEG 功率变化
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最多五个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moises Aguilar Domingo, PhD、Fundación Española para el Desarrollo de la Neurometria (Brainmech)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月12日
首次发布 (估计的)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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