tES Med slumpmässig bullerstimulering tillämpad på barn med hjärnskada (BrainInjury)
6 maj 2024 uppdaterad av: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkraniell icke-invasiv hjärnstimulering med slumpmässigt brus för barn med medfödd eller förvärvad hjärnskada
50 barn mellan 4 och 7 år med måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning, 50 % män 50 % kvinnor kommer att delta i en interventionsstudie i två grupper: placebo och experimentgrupp.
Placebogruppen kommer endast att få traditionell behandling med sjukgymnastik och den experimentella eller tRNS-gruppen kommer att få sjukgymnastik plus tRNS BrainNoninvasive Stimulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna interventionsstudie med dubbelblind tilldelning till placebo och experimentgrupp, är grovmotorisk funktionsmätning (GMFM) och neurofysiologiska parametrar som mäts med EEG-förstärkare före och efter 30 sessioner.
Arbetshypotesen är att tRNS-gruppen kommer att uppvisa bättre motorisk funktionalitet efter 30 sessioner av 30 minuters varaktighet av elektrisk hjärnstimulering som ges under sjukgymnastikträningar 2 dagar i veckan än gruppen som endast får behandling med sjukgymnastik under 30 minuter 2 dagar i veckan utan tRNS .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 3 och 7 år.
- Uppfyll kriterierna för medfödd eller förvärvad hjärnskada.
- Patienter som har fått diagnosen minst 1 år innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut syn- eller hörselnedsättning.
- Andra neurologiska störningar: migrän, epilepsi, tuberös skleros
- Andra neuroutvecklingsstörningar som ASD, ADHD, PDD, etc ...
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Få behandling med sjukgymnastik
|
Standard of care fysioterapi riktad mot den motoriska funktionsnedsättning försökspersonen uppvisar
|
|
Experimentell: Experimentell eller tRNS-grupp
Få behandling med sjukgymnastik plus Transcranial Random Noise Stimulation (tRNS)
|
Standard of care fysioterapi riktad mot den motoriska funktionsnedsättning försökspersonen uppvisar
En speciell hjälm ger svaga elektriska strömmar i huvudet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) mätt med skalan för bruttomotorfunktion
Tidsram: Upp till fem månader
|
Skala för motorfunktioner
|
Upp till fem månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i Power Fast Fourier Transformation före och efter intervention
Tidsram: upp till fem månader
|
Förändringar i effekt i EEG över olika elektroder
|
upp till fem månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moises Aguilar Domingo, PhD, Fundación Española para el Desarrollo de la Neurometria (Brainmech)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Priori A, Berardelli A, Rona S, Accornero N, Manfredi M. Polarization of the human motor cortex through the scalp. Neuroreport. 1998 Jul 13;9(10):2257-60. doi: 10.1097/00001756-199807130-00020.
- Schneider HD, Hopp JP. The use of the Bilingual Aphasia Test for assessment and transcranial direct current stimulation to modulate language acquisition in minimally verbal children with autism. Clin Linguist Phon. 2011 Jun;25(6-7):640-54. doi: 10.3109/02699206.2011.570852. Epub 2011 Jun 1.
- Stagg CJ, Nitsche MA. Physiological basis of transcranial direct current stimulation. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):37-53. doi: 10.1177/1073858410386614.
- Schlaug G, Renga V, Nair D. Transcranial direct current stimulation in stroke recovery. Arch Neurol. 2008 Dec;65(12):1571-6. doi: 10.1001/archneur.65.12.1571.
- Fertonani A, Pirulli C, Miniussi C. Random noise stimulation improves neuroplasticity in perceptual learning. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15416-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2002-11.2011.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Bashir S, Yoo WK. Cheap Technology Like Transcrinal Direct Current Stimulation (tDCS) Could Help in Stroke Rehabilitation in South Asia. Basic Clin Neurosci. 2013 Summer;4(3):188-9. No abstract available.
- Benninger DH, Lomarev M, Lopez G, Wassermann EM, Li X, Considine E, Hallett M. Transcranial direct current stimulation for the treatment of Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Oct;81(10):1105-11. doi: 10.1136/jnnp.2009.202556. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Mar;82(3):354.
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Fregni F, Otachi PT, Do Valle A, Boggio PS, Thut G, Rigonatti SP, Pascual-Leone A, Valente KD. A randomized clinical trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2006 Oct;60(4):447-55. doi: 10.1002/ana.20950.
- Ilyukhina VA, Kozhushko NY, Matveev YK, Ponomareva EA, Chernysheva EM, Shaptilei MA. Transcranial micropolarization in the combined therapy of speech and general psychomotor retardation in children of late preschool age. Neurosci Behav Physiol. 2005 Nov;35(9):969-76. doi: 10.1007/s11055-005-0153-7.
- McCleery JP, Elliott NA, Sampanis DS, Stefanidou CA. Motor development and motor resonance difficulties in autism: relevance to early intervention for language and communication skills. Front Integr Neurosci. 2013 Apr 24;7:30. doi: 10.3389/fnint.2013.00030. eCollection 2013.
- Mueller A, Candrian G, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Classification of ADHD patients on the basis of independent ERP components using a machine learning system. Nonlinear Biomed Phys. 2010 Jun 3;4 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1753-4631-4-S1-S1.
- Mueller A, Candrian G, Grane VA, Kropotov JD, Ponomarev VA, Baschera GM. Discriminating between ADHD adults and controls using independent ERP components and a support vector machine: a validation study. Nonlinear Biomed Phys. 2011 Jul 19;5:5. doi: 10.1186/1753-4631-5-5.
- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Beräknad)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRNS23062015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .