Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tES mit zufälliger Rauschstimulation bei Kindern mit Hirnverletzung (BrainInjury)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Transkranielle nichtinvasive Hirnstimulation mit Zufallsrauschen für Kinder mit angeborener oder erworbener Hirnschädigung

50 Kinder zwischen 4 und 7 Jahren mit mäßiger bis schwerer motorischer Beeinträchtigung, 50 % Männer, 50 % Frauen, werden an einer Interventionsstudie in zwei Gruppen teilnehmen: Placebo- und Versuchsgruppe.

Die Placebo-Gruppe erhält nur eine traditionelle Behandlung mit Physiotherapie und die Experimental- oder tRNS-Gruppe erhält Physiotherapie plus tRNS BrainNoninvasive Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Interventionsstudie mit doppelblinder Zuordnung zu Placebo und Versuchsgruppe sind Grobmotorikfunktionsmessung (GMFM) und Neurophysiologie die Parameter, die mit einem EEG-Verstärker vor und nach 30 Sitzungen gemessen werden.

Die Arbeitshypothese ist, dass die tRNS-Gruppe nach 30 Sitzungen mit 30-minütiger elektrischer Hirnstimulation, die während physiotherapeutischer Übungen an 2 Tagen pro Woche verabreicht werden, eine bessere motorische Funktionalität aufweist als die Gruppe, die nur 30 Minuten lang an 2 Tagen pro Woche mit Physiotherapie ohne tRNS behandelt wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 3 und 7 Jahren.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für angeborene oder erworbene Hirnverletzungen.
  • Patienten, die mindestens 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Seh- oder Hörverlust.
  • Andere neurologische Erkrankungen: Migräne, Epilepsie, tuberöse Sklerose
  • Andere neurologische Entwicklungsstörungen wie ASD, ADHS, PDD usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Lassen Sie sich mit Physiotherapie behandeln
Sonstiges: Physiotherapie
Standardmäßige Physiotherapie, die auf die motorische Beeinträchtigung des Patienten abzielt
Experimental: Experimentelle oder tRNS-Gruppe
Erhalten Sie eine Behandlung mit Physiotherapie plus transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (tRNS)
Sonstiges: Physiotherapie
Standardmäßige Physiotherapie, die auf die motorische Beeinträchtigung des Patienten abzielt
Gerät: Transkranielle Random-Noise-Stimulation
Ein spezieller Helm liefert schwache elektrische Ströme im Kopf
Andere Namen:
  • tRNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM), gemessen anhand der Grobmotorischen Funktionsskala
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
Motorische Funktionalitätsskala
Bis zu fünf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsunterschiede Schnelle Fourier-Transformation vor und nach Eingriff
Zeitfenster: bis zu fünf Monate
Leistungsänderungen im EEG über verschiedene Elektroden
bis zu fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Mitarbeiter

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Moises Aguilar Domingo, PhD, Fundación Española para el Desarrollo de la Neurometria (Brainmech)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRNS23062015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur Physiotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren