tES com estimulação de ruído aleatório aplicada a crianças com lesão cerebral (BrainInjury)
6 de maio de 2024 atualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Estimulação cerebral não invasiva transcraniana com ruído aleatório para crianças com lesão cerebral congênita ou adquirida
50 crianças entre 4 e 7 anos com comprometimento motor moderado a grave, 50% do sexo masculino 50% do sexo feminino participarão de um estudo intervencional em dois grupos: placebo e grupo experimental.
O grupo placebo receberá apenas tratamento tradicional com fisioterapia e o grupo experimental ou tRNS receberá fisioterapia mais estimulação cerebral não invasiva tRNS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste Estudo de Intervenção com Atribuição Duplo-Cego a Grupo Placebo e Experimental, Medida da Função Motora Grossa (GMFM) e Neurofisiológica são os parâmetros medidos com amplificador de EEG antes e depois de 30 sessões.
A hipótese de trabalho é que o Grupo tRNS apresentará melhor funcionalidade motora após 30 sessões de 30 minutos de duração de estimulação elétrica cerebral administrada durante exercícios de fisioterapia 2 dias por semana do que o Grupo que recebe apenas tratamento com fisioterapia durante 30 minutos 2 dias por semana sem tRNS .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 3 e 7 anos.
- Atende aos critérios para Lesão Cerebral Congênita ou Adquirida.
- Pacientes que foram diagnosticados pelo menos 1 ano antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Perda visual ou auditiva aguda.
- Outros distúrbios neurológicos: enxaqueca, epilepsia, esclerose tuberosa
- Outros transtornos do neurodesenvolvimento como TEA, TDAH, PDD, etc...
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Receber tratamento com fisioterapia
|
Padrão de atendimento fisioterapêutico voltado para o comprometimento motor que o sujeito apresenta
|
|
Experimental: Grupo Experimental ou tRNS
Receber tratamento com fisioterapia mais Estimulação Transcraniana de Ruído Aleatório (tRNS)
|
Padrão de atendimento fisioterapêutico voltado para o comprometimento motor que o sujeito apresenta
Um capacete especial fornece correntes elétricas fracas na cabeça
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da Função Motora Bruta (GMFM) medida pela escala de Função Motora Bruta
Prazo: Até cinco meses
|
Escala de Funcionalidade Motora
|
Até cinco meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na Transformação Rápida de Fourier de Potência antes e depois da intervenção
Prazo: até cinco meses
|
Alterações na potência no EEG em diferentes eletrodos
|
até cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moises Aguilar Domingo, PhD, Fundación Española para el Desarrollo de la Neurometria (Brainmech)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRNS23062015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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