tES avec stimulation par bruit aléatoire appliqué aux enfants atteints de lésions cérébrales (BrainInjury)
6 mai 2024 mis à jour par: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Stimulation cérébrale non invasive transcrânienne avec bruit aléatoire pour les enfants atteints de lésions cérébrales congénitales ou acquises
50 enfants âgés de 4 à 7 ans présentant une déficience motrice modérée à sévère, 50 % de garçons et 50 % de filles, participeront à une étude interventionnelle en deux groupes : placebo et groupe expérimental.
Le groupe placebo ne recevra qu'un traitement traditionnel avec physiothérapie et le groupe expérimental ou tRNS recevra une physiothérapie plus une stimulation cérébrale non invasive tRNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude interventionnelle avec assignation en double aveugle au groupe placebo et expérimental, la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) et la neurophysiologie sont les paramètres mesurés avec l'amplificateur EEG avant et après 30 séances.
L'hypothèse de travail est que le groupe tRNS présentera une meilleure fonctionnalité motrice après 30 séances de 30 minutes de durée de stimulation électrique cérébrale administrée lors d'exercices de kinésithérapie 2 jours par semaine que le groupe qui ne reçoit un traitement avec kinésithérapie que pendant 30 minutes 2 jours par semaine sans tRNS .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 3 et 7 ans.
- Répondre aux critères de lésion cérébrale congénitale ou acquise .
- Patients qui ont été diagnostiqués au moins 1 an avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Perte visuelle ou auditive aiguë.
- Autres troubles neurologiques : migraine, épilepsie, sclérose tubéreuse
- Autres troubles neurodéveloppementaux tels que TSA, TDAH, TED, etc...
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Recevoir un traitement avec la physiothérapie
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Physiothérapie standard de soins visant la déficience motrice que le sujet présente
|
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Expérimental: Groupe expérimental ou tRNS
Recevez un traitement de physiothérapie plus la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS)
|
Physiothérapie standard de soins visant la déficience motrice que le sujet présente
Un casque spécial fournit de faibles courants électriques dans la tête
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM) telle que mesurée par l'échelle de la fonction motrice globale
Délai: Jusqu'à cinq mois
|
Échelle de fonctionnalité motrice
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Jusqu'à cinq mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de transformation de Fourier rapide en puissance avant et après intervention
Délai: jusqu'à cinq mois
|
Changements de puissance dans l'EEG sur différentes électrodes
|
jusqu'à cinq mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moises Aguilar Domingo, PhD, Fundación Española para el Desarrollo de la Neurometria (Brainmech)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
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- McCleery JP, Elliott NA, Sampanis DS, Stefanidou CA. Motor development and motor resonance difficulties in autism: relevance to early intervention for language and communication skills. Front Integr Neurosci. 2013 Apr 24;7:30. doi: 10.3389/fnint.2013.00030. eCollection 2013.
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- Nitsche MA, Nitsche MS, Klein CC, Tergau F, Rothwell JC, Paulus W. Level of action of cathodal DC polarisation induced inhibition of the human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2003 Apr;114(4):600-4. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00412-1.
- Nitsche MA, Doemkes S, Karakose T, Antal A, Liebetanz D, Lang N, Tergau F, Paulus W. Shaping the effects of transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2007 Apr;97(4):3109-17. doi: 10.1152/jn.01312.2006. Epub 2007 Jan 24.
- Paulus W. Transcranial electrical stimulation (tES - tDCS; tRNS, tACS) methods. Neuropsychol Rehabil. 2011 Oct;21(5):602-17. doi: 10.1080/09602011.2011.557292. Epub 2011 Aug 5.
- Zaehle T, Rach S, Herrmann CS. Transcranial alternating current stimulation enhances individual alpha activity in human EEG. PLoS One. 2010 Nov 1;5(11):e13766. doi: 10.1371/journal.pone.0013766.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimé)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRNS23062015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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