- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02664090
ARDS 환자의 엎드린 인공호흡 시 TED(Trans-esophageal Doppler)를 이용한 혈역학적 평가
급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자의 엎드린 인공호흡 시 경식도 도플러(TED)를 이용한 혈역학적 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 소개 및 근거:
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 일반적으로 중환자실(ICU)에서 급성 질환을 복잡하게 만듭니다. 이 증후군은 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. ARDS 환자의 관리에서 폐 보호 환기 및 경향 환기는 최근 몇 년 동안 생존 이점을 보여준 핵심 전략이며 이제 이러한 환자의 치료의 표준 부분이 되었습니다. 엎드린 자세는 저혈압 및 부정맥과 같은 혈역학 장애가 있는 것으로 보고되었습니다. 경향이 있는 환기는 다른 심혈관 효과를 가질 수 있습니다. 예압 예비력이 있는 환자는 예압 예비력이 없는 환자와 비교할 때 심박출량이 증가했음을 시사하는 한 최근 연구를 통해 날짜까지 불명확한 문헌으로 일부는 심박출량 증가와 심박출량 감소를 시사했습니다.
ICU에서 혈역학 모니터링은 중환자에 대한 표준 관리 관리의 일부로 수행되고 있습니다. 지속적인 혈역학 모니터링에는 다양한 양식이 있으며, 이는 이러한 중환자의 적절한 장기 관류를 유지하기 위해 심박출량을 최적화하기 위한 적시 평가 및 적절한 중재에 도움이 됩니다. 심박출량은 폐동맥 카테터를 이용한 열희석 기법, 동맥 파형의 맥박 윤곽 분석 또는 심초음파로 평가할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 TED(trans-esophageal doppler)는 최소 침습성과 사용 용이성으로 인해 ICU의 표준 혈역학 평가 도구 중 하나가 되었습니다. TED는 경흉부 및 경식도 심초음파 모두에서 심박출량을 측정하는 데 일상적으로 사용되는 도플러 이동 원리를 사용합니다. 수술실과 ICU 모두에서 혈역학 섭동을 평가하는 데 있어 최소 침습의 이점과 함께 TED의 임상적 유용성은 다양한 연구를 통해 확립되었습니다. 도플러 측정 심박출량은 보다 침습적인 gold standard 폐동맥 열희석법과 높은 타당도와 임상적 일치도를 보였다. TED를 사용한 엎드린 자세에서의 혈류역학 평가는 좋은 상관관계를 가지고 수술 중 연구되었습니다. 현재 연구에서 조사관은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에서 TED를 사용한 경향 환기의 급성 혈역학 효과를 평가할 것입니다.
작업 계획 방법론:
이것은 Lucknow에 있는 Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Critical Care Medicine 부서의 12병상 ICU에서 수행되는 전향적 관찰 연구입니다. TED에서 혈역학 모니터링을 수행하고 의사의 결정을 치료하여 경향이 있는 인공호흡을 계획하고 있는 ARDS 환자를 이 연구에 포함시키기 위해 선별할 것입니다.
연구에 포함시키기 위해 환자 가족 구성원의 정보에 입각한 동의를 받은 후 연령, 성별, 체중, 키 및 이상적인 체중(IBW)을 포함한 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 모든 연구 참가자는 대동맥 협착, 중증 대동맥 협착 또는 중증 대동맥 역류와 같은 식도 도플러 판독을 방해할 수 있는 조건을 배제하기 위해 포함 전에 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. 이러한 환자들에서 TED(Cardio Q)를 이용한 혈류역학 모니터링은 치료 임상의에 의해 결정되고 시작됩니다. ARDS에 대한 표준 치료의 일환으로 모든 환자는 적절한 진정제와 함께 ARDS 네트워크 프로토콜에 따라 폐 보호 환기 전략을 받게 되며, 또한 이러한 환자는 ICU 프로토콜에 따라 관련 침습적 및 비침습적 바이탈 모니터링을 받게 됩니다.
임상의를 치료하여 엎드린 인공호흡을 결정하고 본 연구에 포함하기 위한 동의를 얻은 후, 연구 기간 동안 매개변수 측정 전에 최대 속도 신호의 최적 획득을 보장하기 위해 TED의 프로브 위치를 확인합니다. 기준선 혈역학 및 호흡 매개변수(T1)는 45도 머리 올림 위치에서 기록됩니다. 혈역학적 매개변수의 두 번째 세트(T2)는 수동 다리 올리기 테스트(PLR) 후에 기록됩니다. IAP 측정과 함께 누운 자세에서 세 번째 혈역학 파라미터 세트(T3).
모든 ARDS 환자는 ICU 프로토콜에 따라 눈을 보호하고 팔을 뻗고 복부를 내리기 위한 적절한 흉골반 지지대를 사용하고 엎드린 자세에 필요한 기타 모든 예방 조치를 취하여 엎드린 자세를 취합니다. Proning 후 침습적 모니터링을 위한 변환기는 대기압에 대해 다시 영점 조정됩니다.
엎드린 인공호흡 5분 후 매개변수(혈역학)의 네 번째 세트(T4)가 기록됩니다. 한편, 매개변수(혈역학, 호흡 및 IAP)의 다섯 번째 세트(T5)는 엎드린 인공호흡 후 10분에 기록됩니다. 그 후, 20분(T6)에 혈역학 매개변수가 기록되고 엎드려 환기를 시작한 후 30분에 매개변수(혈역학 및 호흡)의 마지막 세트(T7)가 기록됩니다.
샘플 크기 계산: 샘플 크기는 PASS 2008 소프트웨어를 사용하여 전력 분석을 통해 계산되었으며, 두 그룹 사이의 평균 심박출량 차이는 0.6리터/분/미터2이고 95% 신뢰 구간(CI) 및 80% 연구 검정력을 사용했습니다. , 22명의 환자가 필요합니다. 그래서 연구자들은 연구에 25명의 환자를 포함시킬 계획을 세웠습니다.
데이터 수집: 포함된 모든 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성(환기 및 혈류역학)은 구조화된 형식으로 수집됩니다. ICU 예후 점수, 즉 APACHE(Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation) II 점수 및 SOFA(Sequential Organ Dysfunction Assessment)도 기록됩니다. 환자를 엎드려 돌리기 전과 PLR 후에 기록된 기준선 매개변수에서 순차 시간 간격으로 혈역학, 환기 매개변수는 엎드린 환기 시작 후 30분까지 기록됩니다.
개입: 없음. 모든 환자는 ICU 치료팀의 결정에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Department of Critical Care Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경향성 인공호흡을 받는 ARDS 성인 환자(연령 > 18세)
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- TED를 통한 혈류역학적 변수의 해석을 방해할 수 있는 상태(대동맥축착, 중증 대동맥 협착증, 중증 대동맥 역류, 중증 척추 측만증)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(엎드린 자세)에서 엎드린 자세 동안 심박수(L/min/m2)의 변화 패턴을 측정합니다.
기간: 기준선(pre-prone) 및 5, 10, 20 및 30분에 경향 인공호흡 시작 후.
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기준선(pre-prone) 및 5, 10, 20 및 30분에 경향 인공호흡 시작 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-139-DM-88
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