- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02664090
Hemodynaaminen arviointi transesophageal Dopplerilla (TED) ARDS-potilaiden vatsahengityksen aikana
Hemodynaaminen arviointi transesophageal Dopplerilla (TED) vatsahengityksen aikana potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen johdanto ja perustelut:
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) vaikeuttaa yleensä akuuttia sairautta tehohoitoyksiköissä (ICU). Tämä oireyhtymä liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. ARDS-potilaiden hoidossa keuhkoja suojaava ventilaatio ja taipuva ventilaatio ovat avainstrategioita, jotka ovat osoittaneet eloonjäämishyötyjä viime vuosina ja joista tulee nyt näiden potilaiden normaali osa hoitoa. Makamalle asennon on raportoitu aiheuttavan hemodynaamisia häiriöitä, kuten hypotensiota ja rytmihäiriöitä. Alalla olevalla ventilaatiolla voi olla erilaisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia, joista muutama viittaa lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja harvoin sydämen minuuttitilavuuden laskuun tähän mennessä epäselvän kirjallisuuden perusteella. Eräässä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa viitattiin siihen, että potilailla, joilla on esikuormitusreservi, sydämen minuuttitilavuus oli lisääntynyt verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut esikuormitusreserviä.
Teho-osastolla hemodynaamista seurantaa tehdään osana kriittisesti sairaiden potilaiden tavanomaista hoitoa. Jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan on erilaisia tapoja, jotka auttavat arvioimaan oikea-aikaisesti ja toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä sydämen minuuttitilavuuden optimoimiseksi riittävän elimen perfuusion ylläpitämiseksi näillä kriittisesti sairailla potilailla. Sydämen minuuttitilavuus voitiin arvioida lämpölaimennustekniikalla keuhkovaltimon katetrilla, valtimoaaltomuodon pulssikäyräanalyysillä tai kaikukardiografialla. Viime vuosina transesophageal Doppler (TED) on tullut yhdeksi tavallisista hemodynaamisen arviointityökaluista teho-osastolla sen minimaalisen invasiivisuuden ja helppokäyttöisyyden vuoksi. TED käyttää Doppler-siirtoperiaatetta, jota käytetään rutiininomaisesti sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen sekä rintakehän että ruokatorven välisessä kaikututkimuksessa. TED:n kliininen käyttökelpoisuus minimaalisen invasiivisuuden etuna hemodynaamisten häiriöiden arvioinnissa sekä leikkaussalissa että teho-osastolla on osoitettu useilla tutkimuksilla. Dopplerilla mitattu sydämen minuuttitilavuus osoitti korkeaa validiteettia ja kliinistä yhtäpitävyyttä kultastandardin mukaisen keuhkovaltimon lämpölaimennustekniikan kanssa, joka on invasiivisempi. Hemodynaamista arviointia makuuasennossa TED:n kanssa on tutkittu intraoperatiivisesti hyvällä korrelaatiolla. Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat TED:n kanssa altistuneen ventilaation akuutteja hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Työsuunnitelman metodologia:
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka suoritetaan Lucknow'n Sanjay Gandhi Institute of Critical Care Medicine -osaston 12-vuotiisessa teho-osastolla. Potilaat, joilla on ARDS, joiden hemodynaamista seurantaa tekee TED ja jotka on suunniteltu alttiiksi ventilaatiolle hoitavan lääkärin päätöksellä, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Kun potilaan perheenjäsen on antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus ja ihanteellinen ruumiinpaino (IBW), kirjataan. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään transthorakaalinen kaikukardiografia ennen sisällyttämistä, jotta voidaan sulkea pois tilat, jotka voivat häiritä ruokatorven doppler-lukemia, kuten aortan koarktaatio, vaikea aorttastenoosi tai vakava aortan regurgitaatio. Hemodynaamisen seurannan TED:llä (Cardio Q) näillä potilailla päättää ja aloittaa hoitava kliinikko. Osana ARDS:n tavanomaista hoitoa kaikki potilaat saavat keuhkoja suojaavia ventilaatiostrategioita ARDS-verkkoprotokollan mukaisesti asianmukaisella sedaatiolla, ja myös näillä potilailla on asiaankuuluva invasiivinen ja ei-invasiivinen elintoimintojen seuranta teho-osaston protokollan mukaisesti.
Sen jälkeen, kun lääkäri on päättänyt kohonneesta ventilaatiosta ja saanut suostumuksen tähän tutkimukseen sisällyttämiselle, ennen mitä tahansa parametrimittausta tutkimusjakson aikana, TED:n anturin sijainti varmistetaan maksiminopeussignaalin optimaalisen saamisen varmistamiseksi. Perustason hemodynaamiset ja hengitysparametrit (T1) kirjataan pään 45 asteen nousuasennossa. Toinen hemodynaamisten parametrien sarja (T2) huomioidaan passiivisen jalannostotestin (PLR) jälkeen. Kolmas joukko (T3) hemodynaamisia parametreja makuuasennossa yhdessä IAP-mittauksen kanssa.
Kaikki ARDS-potilaat altistetaan teho-osaston protokollan mukaisesti suojatoimenpiteillä silmille, ojennetuille käsivarsille ja käyttämällä asianmukaisia rintakehän ja lantion tukia vatsan kuorman purkamiseen ja kaikkiin muihin vatsa-asennon edellyttämiin varotoimiin. Kohdistuksen jälkeen invasiivisen valvonnan anturit nollataan uudelleen suhteessa ilmanpaineisiin.
Neljäs parametrisarja (T4) (hemodynaaminen) 5 minuuttia kohonneen ventilaation jälkeen huomioidaan. Viides parametrijoukko (T5) (hemodynaaminen, hengitys ja IAP) havaitaan 10 minuuttia kohonneen ventilaation jälkeen. Sen jälkeen hemodynaamiset parametrit merkitään muistiin 20 minuutin kohdalla (T6) ja viimeinen parametrijoukko (T7) (hemodynaamiset ja hengitystie) 30 minuuttia vatsahengityksen aloittamisen jälkeen.
Otoskoon laskeminen: Näytteen koko laskettiin tehoanalyysillä käyttäen PASS 2008 -ohjelmistoa, jolloin sydämen minuutti/metrin ero oli 0,6 litraa/minuutti/metri2 kahden parillisen ryhmän välillä ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja 80 %:n teholla tutkimuksesta. , tarvitaan 22 potilasta. Joten tutkijat suunnittelivat ottavansa mukaan tutkimukseemme 25 potilasta.
Tiedonkeruu: Kaikkien mukana olevien potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet (hengitys ja hemodynamiikka) kerätään strukturoidulle esikuvalle. Myös teho-osaston ennustepisteet, eli akuutti fysiologinen ja krooninen terveyden arviointi (APACHE) II, ja peräkkäinen elinhäiriön arviointi (SOFA) tallennetaan. Perustason parametreistä, jotka on kirjattu ennen potilaan kääntämistä taipumaan ja PLR:n jälkeen, hemodynaamiset, ventilaatioparametrit kirjataan peräkkäisin aikavälein 30 minuuttiin asti vatsallisen ventilaation aloittamisen jälkeen.
Väliintulo: Ei. Kaikkia potilaita hoidetaan teho-osaston hoitotiimin päätöksen mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on ARDS ja joille tehdään alttiita ventilaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta.
- Tilat, jotka voivat häiritä hemodynaamisten parametrien tulkintaa TED:n kautta (aortan koarktaatio, vaikea aorttastenoosi, vaikea aortan regurgitaatio, vaikea skolioosi)
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänindeksin (L/min/m2) muutoskuvion mittaamiseen lähtötilanteesta (esialttiusasennosta) makuuasentoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen alttiita) ja vatsa-hengityksen aloittamisen jälkeen 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla.
|
Lähtötilanne (ennen alttiita) ja vatsa-hengityksen aloittamisen jälkeen 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-139-DM-88
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .