Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen arviointi transesophageal Dopplerilla (TED) ARDS-potilaiden vatsahengityksen aikana

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Hemodynaaminen arviointi transesophageal Dopplerilla (TED) vatsahengityksen aikana potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) vaikeuttaa yleensä akuuttia sairautta teho-osastolla. Tämä oireyhtymä liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. ARDS-potilaiden hoidossa keuhkoja suojaava ventilaatio ja taipuva ventilaatio ovat avainstrategioita, jotka ovat osoittaneet selviytymishyötyjä viime vuosina. Makamalle asennon on raportoitu aiheuttavan hemodynaamisia häiriöitä, kuten hypotensiota ja rytmihäiriöitä. Tähän mennessä kirjallisuus on epäselvää koskien akuutteja hemodynaamisia muutoksia, joita voi tapahtua taipuneen ventilaation aloittamisen aikana, ja muutamat tutkimukset viittaavat sydämen minuuttitilavuuden pienenemiseen ja muutamaan sydämen minuuttitilavuuden lisääntymiseen. Viime vuosina transesophageal Doppler (TED) on noussut yhdeksi tärkeimmistä hemodynaamisista arviointivälineistä johtuen sen minimaalisesta invasiivisuudesta, helppokäyttöisyydestä ja sen kliinisestä hyödyllisyydestä, joka on vahvistettu eri tutkimuksissa sekä leikkaussaleissa että tehohoitoyksiköissä. Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat arvioida TED:n kanssa altistuneen ventilaation akuutteja hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen johdanto ja perustelut:

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) vaikeuttaa yleensä akuuttia sairautta tehohoitoyksiköissä (ICU). Tämä oireyhtymä liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. ARDS-potilaiden hoidossa keuhkoja suojaava ventilaatio ja taipuva ventilaatio ovat avainstrategioita, jotka ovat osoittaneet eloonjäämishyötyjä viime vuosina ja joista tulee nyt näiden potilaiden normaali osa hoitoa. Makamalle asennon on raportoitu aiheuttavan hemodynaamisia häiriöitä, kuten hypotensiota ja rytmihäiriöitä. Alalla olevalla ventilaatiolla voi olla erilaisia ​​kardiovaskulaarisia vaikutuksia, joista muutama viittaa lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja harvoin sydämen minuuttitilavuuden laskuun tähän mennessä epäselvän kirjallisuuden perusteella. Eräässä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa viitattiin siihen, että potilailla, joilla on esikuormitusreservi, sydämen minuuttitilavuus oli lisääntynyt verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut esikuormitusreserviä.

Teho-osastolla hemodynaamista seurantaa tehdään osana kriittisesti sairaiden potilaiden tavanomaista hoitoa. Jatkuvaan hemodynaamiseen seurantaan on erilaisia ​​tapoja, jotka auttavat arvioimaan oikea-aikaisesti ja toteuttamaan asianmukaisia ​​toimenpiteitä sydämen minuuttitilavuuden optimoimiseksi riittävän elimen perfuusion ylläpitämiseksi näillä kriittisesti sairailla potilailla. Sydämen minuuttitilavuus voitiin arvioida lämpölaimennustekniikalla keuhkovaltimon katetrilla, valtimoaaltomuodon pulssikäyräanalyysillä tai kaikukardiografialla. Viime vuosina transesophageal Doppler (TED) on tullut yhdeksi tavallisista hemodynaamisen arviointityökaluista teho-osastolla sen minimaalisen invasiivisuuden ja helppokäyttöisyyden vuoksi. TED käyttää Doppler-siirtoperiaatetta, jota käytetään rutiininomaisesti sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen sekä rintakehän että ruokatorven välisessä kaikututkimuksessa. TED:n kliininen käyttökelpoisuus minimaalisen invasiivisuuden etuna hemodynaamisten häiriöiden arvioinnissa sekä leikkaussalissa että teho-osastolla on osoitettu useilla tutkimuksilla. Dopplerilla mitattu sydämen minuuttitilavuus osoitti korkeaa validiteettia ja kliinistä yhtäpitävyyttä kultastandardin mukaisen keuhkovaltimon lämpölaimennustekniikan kanssa, joka on invasiivisempi. Hemodynaamista arviointia makuuasennossa TED:n kanssa on tutkittu intraoperatiivisesti hyvällä korrelaatiolla. Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat TED:n kanssa altistuneen ventilaation akuutteja hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Työsuunnitelman metodologia:

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka suoritetaan Lucknow'n Sanjay Gandhi Institute of Critical Care Medicine -osaston 12-vuotiisessa teho-osastolla. Potilaat, joilla on ARDS, joiden hemodynaamista seurantaa tekee TED ja jotka on suunniteltu alttiiksi ventilaatiolle hoitavan lääkärin päätöksellä, seulotaan, jotta ne voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Kun potilaan perheenjäsen on antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus ja ihanteellinen ruumiinpaino (IBW), kirjataan. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään transthorakaalinen kaikukardiografia ennen sisällyttämistä, jotta voidaan sulkea pois tilat, jotka voivat häiritä ruokatorven doppler-lukemia, kuten aortan koarktaatio, vaikea aorttastenoosi tai vakava aortan regurgitaatio. Hemodynaamisen seurannan TED:llä (Cardio Q) näillä potilailla päättää ja aloittaa hoitava kliinikko. Osana ARDS:n tavanomaista hoitoa kaikki potilaat saavat keuhkoja suojaavia ventilaatiostrategioita ARDS-verkkoprotokollan mukaisesti asianmukaisella sedaatiolla, ja myös näillä potilailla on asiaankuuluva invasiivinen ja ei-invasiivinen elintoimintojen seuranta teho-osaston protokollan mukaisesti.

Sen jälkeen, kun lääkäri on päättänyt kohonneesta ventilaatiosta ja saanut suostumuksen tähän tutkimukseen sisällyttämiselle, ennen mitä tahansa parametrimittausta tutkimusjakson aikana, TED:n anturin sijainti varmistetaan maksiminopeussignaalin optimaalisen saamisen varmistamiseksi. Perustason hemodynaamiset ja hengitysparametrit (T1) kirjataan pään 45 asteen nousuasennossa. Toinen hemodynaamisten parametrien sarja (T2) huomioidaan passiivisen jalannostotestin (PLR) jälkeen. Kolmas joukko (T3) hemodynaamisia parametreja makuuasennossa yhdessä IAP-mittauksen kanssa.

Kaikki ARDS-potilaat altistetaan teho-osaston protokollan mukaisesti suojatoimenpiteillä silmille, ojennetuille käsivarsille ja käyttämällä asianmukaisia ​​rintakehän ja lantion tukia vatsan kuorman purkamiseen ja kaikkiin muihin vatsa-asennon edellyttämiin varotoimiin. Kohdistuksen jälkeen invasiivisen valvonnan anturit nollataan uudelleen suhteessa ilmanpaineisiin.

Neljäs parametrisarja (T4) (hemodynaaminen) 5 minuuttia kohonneen ventilaation jälkeen huomioidaan. Viides parametrijoukko (T5) (hemodynaaminen, hengitys ja IAP) havaitaan 10 minuuttia kohonneen ventilaation jälkeen. Sen jälkeen hemodynaamiset parametrit merkitään muistiin 20 minuutin kohdalla (T6) ja viimeinen parametrijoukko (T7) (hemodynaamiset ja hengitystie) 30 minuuttia vatsahengityksen aloittamisen jälkeen.

Otoskoon laskeminen: Näytteen koko laskettiin tehoanalyysillä käyttäen PASS 2008 -ohjelmistoa, jolloin sydämen minuutti/metrin ero oli 0,6 litraa/minuutti/metri2 kahden parillisen ryhmän välillä ja 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja 80 %:n teholla tutkimuksesta. , tarvitaan 22 potilasta. Joten tutkijat suunnittelivat ottavansa mukaan tutkimukseemme 25 potilasta.

Tiedonkeruu: Kaikkien mukana olevien potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet (hengitys ja hemodynamiikka) kerätään strukturoidulle esikuvalle. Myös teho-osaston ennustepisteet, eli akuutti fysiologinen ja krooninen terveyden arviointi (APACHE) II, ja peräkkäinen elinhäiriön arviointi (SOFA) tallennetaan. Perustason parametreistä, jotka on kirjattu ennen potilaan kääntämistä taipumaan ja PLR:n jälkeen, hemodynaamiset, ventilaatioparametrit kirjataan peräkkäisin aikavälein 30 minuuttiin asti vatsallisen ventilaation aloittamisen jälkeen.

Väliintulo: Ei. Kaikkia potilaita hoidetaan teho-osaston hoitotiimin päätöksen mukaisesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kriittisesti sairaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu ARDS ja joiden hemodynaamista seurantaa tehdään transesophageal dopplerilla (TED) ja jotka on suunniteltu alttiiksi ventilaatiolle hoitavan lääkärin päätöksellä, seulotaan sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on ARDS ja joille tehdään alttiita ventilaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta.
  • Tilat, jotka voivat häiritä hemodynaamisten parametrien tulkintaa TED:n kautta (aortan koarktaatio, vaikea aorttastenoosi, vaikea aortan regurgitaatio, vaikea skolioosi)
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänindeksin (L/min/m2) muutoskuvion mittaamiseen lähtötilanteesta (esialttiusasennosta) makuuasentoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen alttiita) ja vatsa-hengityksen aloittamisen jälkeen 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla.
Lähtötilanne (ennen alttiita) ja vatsa-hengityksen aloittamisen jälkeen 5, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa