- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02664090
Avaliação hemodinâmica com Doppler transesofágico (TED) durante a ventilação prona em pacientes com SDRA
Avaliação hemodinâmica com Doppler transesofágico (TED) durante a ventilação prona em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução e justificativa do estudo:
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) comumente complica a doença aguda em unidades de terapia intensiva (UTI). Essa síndrome está associada a alta morbidade e mortalidade. No manejo de pacientes com SDRA, a ventilação protetora pulmonar e a ventilação prona são estratégias-chave que mostraram benefícios de sobrevida nos últimos anos e agora se tornam parte padrão do tratamento desses pacientes. Foi relatado que a posição prona causa distúrbios hemodinâmicos, como hipotensão e arritmias. A ventilação prona pode ter diferentes efeitos cardiovasculares, com alguns sugerindo aumento do débito cardíaco e poucos diminuindo o débito cardíaco, com literatura pouco clara até o momento, com um estudo recente sugerindo que pacientes com reserva de pré-carga apresentaram débito cardíaco aumentado quando comparados a pacientes sem reserva de pré-carga.
Na UTI, o monitoramento hemodinâmico está sendo feito como parte do tratamento padrão de tratamento em pacientes gravemente enfermos. Existem diferentes modalidades de monitorização hemodinâmica contínua, que auxiliam na avaliação oportuna e nas intervenções apropriadas para otimizar o débito cardíaco para manter a perfusão adequada dos órgãos nesses pacientes gravemente enfermos. O débito cardíaco pode ser avaliado pela técnica de termodiluição com cateter de artéria pulmonar, análise do contorno de pulso da forma de onda arterial ou ecocardiografia. Nos últimos anos, o Doppler transesofágico (TED) tornou-se uma das ferramentas de avaliação hemodinâmica padrão na UTI devido à sua invasividade mínima e facilidade de uso. O TED usa o princípio do deslocamento Doppler, que é usado rotineiramente para medir o débito cardíaco na ecocardiografia transtorácica e transesofágica. A utilidade clínica do TED, com o benefício da invasividade mínima, na avaliação de perturbações hemodinâmicas tanto no centro cirúrgico quanto na UTI, foi estabelecida por vários estudos. O débito cardíaco medido pelo Doppler mostrou alta validade e concordância clínica com a técnica padrão-ouro de termodiluição da artéria pulmonar, que é mais invasiva. A avaliação hemodinâmica em decúbito ventral com TED foi estudada no intraoperatório com boa correlação. No estudo atual, os investigadores avaliarão os efeitos hemodinâmicos agudos da ventilação prona com TED em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Metodologia do plano de trabalho:
Este será um estudo observacional prospectivo, a ser conduzido em UTI de 12 leitos do departamento de Medicina Intensiva, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow. Pacientes com SDRA cujo monitoramento hemodinâmico está sendo feito por TED, e planejados para ventilação propensa por decisão do médico assistente, serão selecionados para inclusão neste estudo.
Após o consentimento informado do familiar do paciente para inclusão no estudo, dados demográficos, incluindo idade, sexo, peso, altura e peso corporal ideal (IBW) serão anotados. Todos os participantes do estudo farão ecocardiografia transtorácica antes da inclusão para excluir condições que possam interferir nas leituras do doppler esofágico, como coarctação aórtica, estenose aórtica grave ou regurgitação aórtica grave. O monitoramento hemodinâmico com TED (Cardio Q) nesses pacientes será decidido e iniciado pelo médico assistente. Como parte do tratamento padrão para SDRA, todos os pacientes receberão estratégias de ventilação protetora pulmonar de acordo com o protocolo ARDS net com sedação apropriada, e também esses pacientes terão monitoramento vital invasivo e não invasivo relevante de acordo com o protocolo da UTI.
Após a decisão pela ventilação em decúbito ventral pelo médico assistente e obtenção do consentimento para inclusão neste estudo, antes de qualquer medição de parâmetro durante o período do estudo, a posição da sonda de TED será verificada para garantir a aquisição ideal do sinal de velocidade máxima. Os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios basais (T1) serão observados na posição de elevação da cabeça de 45 graus. O segundo conjunto (T2) de parâmetros hemodinâmicos será observado após o teste passivo de elevação da perna (PLR). Terceiro conjunto (T3) de parâmetros hemodinâmicos em posição supina junto com a medição da PIA.
Todos os pacientes com SDRA serão posicionados em decúbito ventral conforme protocolo da UTI, com medidas de proteção para os olhos, braços estendidos e uso de suportes toraco-pélvicos adequados para descarregar o abdome e todos os outros cuidados necessários para o posicionamento em decúbito ventral. Após a pronação, os transdutores para monitoramento invasivo serão zerados novamente em relação às pressões atmosféricas.
O quarto conjunto (T4) de parâmetros (hemodinâmicos) 5 minutos após a ventilação em decúbito ventral será anotado. Enquanto, o quinto conjunto (T5) de parâmetros (hemodinâmico, respiratório e IAP) será anotado 10 minutos após a ventilação em decúbito ventral. Posteriormente, os parâmetros hemodinâmicos serão anotados aos 20 minutos (T6) e o último conjunto (T7) de parâmetros (hemodinâmicos e respiratórios) será anotado 30 minutos após o início da ventilação prona.
Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado por análise de poder usando o software PASS 2008, com diferença nas médias de débito cardíaco de 0,6 litro/minuto/metro2 entre dois grupos pareados e com intervalo de confiança (IC) de 95% e poder do estudo de 80% , 22 pacientes necessitarão. Assim, os investigadores planejaram incluir 25 pacientes em nosso estudo.
Coleta de dados: As características demográficas e clínicas (ventilatórias e hemodinâmicas) de todos os pacientes incluídos serão coletadas em proforma estruturada. Os escores de prognóstico da UTI, ou seja, o escore de Avaliação Fisiológica e Crônica de Saúde Aguda (APACHE) II e Avaliação Sequencial de Disfunção de Órgãos (SOFA) também serão registrados. A partir dos parâmetros basais observados antes de colocar o paciente em decúbito ventral e após o PLR, os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios em intervalos de tempo sequenciais serão anotados até trinta minutos após o início da ventilação em decúbito ventral.
Intervenção: nula. Todos os pacientes serão tratados de acordo com a decisão da equipe de tratamento da UTI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) com SDRA submetidos à ventilação prona
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos.
- Condições que podem interferir na interpretação dos parâmetros hemodinâmicos através de TED (coarctação aórtica, estenose aórtica grave, regurgitação aórtica grave, escoliose grave)
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para medir o padrão de alterações no índice cardíaco (L/min/m2) desde a linha de base (posição pré-prona) até a posição prona.
Prazo: Linha de base (pré-prona) e após o início da ventilação prona aos 5, 10, 20 e 30 minutos.
|
Linha de base (pré-prona) e após o início da ventilação prona aos 5, 10, 20 e 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-139-DM-88
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .