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Avaliação hemodinâmica com Doppler transesofágico (TED) durante a ventilação prona em pacientes com SDRA

23 de setembro de 2019 atualizado por: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Avaliação hemodinâmica com Doppler transesofágico (TED) durante a ventilação prona em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) comumente complica a doença aguda na UTI. Essa síndrome está associada a alta morbidade e mortalidade. No manejo de pacientes com SDRA, a ventilação protetora pulmonar e a ventilação prona são estratégias-chave que demonstraram benefícios de sobrevida nos últimos anos. Foi relatado que a posição prona causa distúrbios hemodinâmicos, como hipotensão e arritmias. A literatura até o momento não é clara com relação às alterações hemodinâmicas agudas que podem ocorrer durante o início da ventilação prona, com alguns estudos sugerindo diminuição do débito cardíaco e alguns aumentando o débito cardíaco. Nos últimos anos, o Doppler transesofágico (TED) tornou-se uma importante ferramenta de avaliação hemodinâmica devido à sua invasividade mínima, facilidade de uso e utilidade clínica estabelecida por vários estudos, tanto em centros cirúrgicos quanto em unidades de terapia intensiva. No estudo atual, os investigadores gostariam de avaliar os efeitos hemodinâmicos agudos da ventilação prona com TED em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução e justificativa do estudo:

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) comumente complica a doença aguda em unidades de terapia intensiva (UTI). Essa síndrome está associada a alta morbidade e mortalidade. No manejo de pacientes com SDRA, a ventilação protetora pulmonar e a ventilação prona são estratégias-chave que mostraram benefícios de sobrevida nos últimos anos e agora se tornam parte padrão do tratamento desses pacientes. Foi relatado que a posição prona causa distúrbios hemodinâmicos, como hipotensão e arritmias. A ventilação prona pode ter diferentes efeitos cardiovasculares, com alguns sugerindo aumento do débito cardíaco e poucos diminuindo o débito cardíaco, com literatura pouco clara até o momento, com um estudo recente sugerindo que pacientes com reserva de pré-carga apresentaram débito cardíaco aumentado quando comparados a pacientes sem reserva de pré-carga.

Na UTI, o monitoramento hemodinâmico está sendo feito como parte do tratamento padrão de tratamento em pacientes gravemente enfermos. Existem diferentes modalidades de monitorização hemodinâmica contínua, que auxiliam na avaliação oportuna e nas intervenções apropriadas para otimizar o débito cardíaco para manter a perfusão adequada dos órgãos nesses pacientes gravemente enfermos. O débito cardíaco pode ser avaliado pela técnica de termodiluição com cateter de artéria pulmonar, análise do contorno de pulso da forma de onda arterial ou ecocardiografia. Nos últimos anos, o Doppler transesofágico (TED) tornou-se uma das ferramentas de avaliação hemodinâmica padrão na UTI devido à sua invasividade mínima e facilidade de uso. O TED usa o princípio do deslocamento Doppler, que é usado rotineiramente para medir o débito cardíaco na ecocardiografia transtorácica e transesofágica. A utilidade clínica do TED, com o benefício da invasividade mínima, na avaliação de perturbações hemodinâmicas tanto no centro cirúrgico quanto na UTI, foi estabelecida por vários estudos. O débito cardíaco medido pelo Doppler mostrou alta validade e concordância clínica com a técnica padrão-ouro de termodiluição da artéria pulmonar, que é mais invasiva. A avaliação hemodinâmica em decúbito ventral com TED foi estudada no intraoperatório com boa correlação. No estudo atual, os investigadores avaliarão os efeitos hemodinâmicos agudos da ventilação prona com TED em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

Metodologia do plano de trabalho:

Este será um estudo observacional prospectivo, a ser conduzido em UTI de 12 leitos do departamento de Medicina Intensiva, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow. Pacientes com SDRA cujo monitoramento hemodinâmico está sendo feito por TED, e planejados para ventilação propensa por decisão do médico assistente, serão selecionados para inclusão neste estudo.

Após o consentimento informado do familiar do paciente para inclusão no estudo, dados demográficos, incluindo idade, sexo, peso, altura e peso corporal ideal (IBW) serão anotados. Todos os participantes do estudo farão ecocardiografia transtorácica antes da inclusão para excluir condições que possam interferir nas leituras do doppler esofágico, como coarctação aórtica, estenose aórtica grave ou regurgitação aórtica grave. O monitoramento hemodinâmico com TED (Cardio Q) nesses pacientes será decidido e iniciado pelo médico assistente. Como parte do tratamento padrão para SDRA, todos os pacientes receberão estratégias de ventilação protetora pulmonar de acordo com o protocolo ARDS net com sedação apropriada, e também esses pacientes terão monitoramento vital invasivo e não invasivo relevante de acordo com o protocolo da UTI.

Após a decisão pela ventilação em decúbito ventral pelo médico assistente e obtenção do consentimento para inclusão neste estudo, antes de qualquer medição de parâmetro durante o período do estudo, a posição da sonda de TED será verificada para garantir a aquisição ideal do sinal de velocidade máxima. Os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios basais (T1) serão observados na posição de elevação da cabeça de 45 graus. O segundo conjunto (T2) de parâmetros hemodinâmicos será observado após o teste passivo de elevação da perna (PLR). Terceiro conjunto (T3) de parâmetros hemodinâmicos em posição supina junto com a medição da PIA.

Todos os pacientes com SDRA serão posicionados em decúbito ventral conforme protocolo da UTI, com medidas de proteção para os olhos, braços estendidos e uso de suportes toraco-pélvicos adequados para descarregar o abdome e todos os outros cuidados necessários para o posicionamento em decúbito ventral. Após a pronação, os transdutores para monitoramento invasivo serão zerados novamente em relação às pressões atmosféricas.

O quarto conjunto (T4) de parâmetros (hemodinâmicos) 5 minutos após a ventilação em decúbito ventral será anotado. Enquanto, o quinto conjunto (T5) de parâmetros (hemodinâmico, respiratório e IAP) será anotado 10 minutos após a ventilação em decúbito ventral. Posteriormente, os parâmetros hemodinâmicos serão anotados aos 20 minutos (T6) e o último conjunto (T7) de parâmetros (hemodinâmicos e respiratórios) será anotado 30 minutos após o início da ventilação prona.

Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado por análise de poder usando o software PASS 2008, com diferença nas médias de débito cardíaco de 0,6 litro/minuto/metro2 entre dois grupos pareados e com intervalo de confiança (IC) de 95% e poder do estudo de 80% , 22 pacientes necessitarão. Assim, os investigadores planejaram incluir 25 pacientes em nosso estudo.

Coleta de dados: As características demográficas e clínicas (ventilatórias e hemodinâmicas) de todos os pacientes incluídos serão coletadas em proforma estruturada. Os escores de prognóstico da UTI, ou seja, o escore de Avaliação Fisiológica e Crônica de Saúde Aguda (APACHE) II e Avaliação Sequencial de Disfunção de Órgãos (SOFA) também serão registrados. A partir dos parâmetros basais observados antes de colocar o paciente em decúbito ventral e após o PLR, os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios em intervalos de tempo sequenciais serão anotados até trinta minutos após o início da ventilação em decúbito ventral.

Intervenção: nula. Todos os pacientes serão tratados de acordo com a decisão da equipe de tratamento da UTI

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos gravemente enfermos com diagnóstico de SDRA cujo monitoramento hemodinâmico está sendo feito por doppler transesofágico (TED) e planejados para ventilação em decúbito ventral por decisão do médico assistente serão selecionados para inclusão neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos) com SDRA submetidos à ventilação prona

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade <18 anos.
  • Condições que podem interferir na interpretação dos parâmetros hemodinâmicos através de TED (coarctação aórtica, estenose aórtica grave, regurgitação aórtica grave, escoliose grave)
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para medir o padrão de alterações no índice cardíaco (L/min/m2) desde a linha de base (posição pré-prona) até a posição prona.
Prazo: Linha de base (pré-prona) e após o início da ventilação prona aos 5, 10, 20 e 30 minutos.
Linha de base (pré-prona) e após o início da ventilação prona aos 5, 10, 20 e 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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