- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02664090
Ocena hemodynamiczna metodą Dopplera przezprzełykowego (TED) podczas wentylacji na brzuch u pacjentów z ARDS
Ocena hemodynamiczna metodą Dopplera przezprzełykowego (TED) podczas wentylacji na brzuch u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp i uzasadnienie badania:
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) często komplikuje ostrą chorobę na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Zespół ten wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. W leczeniu pacjentów z ARDS wentylacja chroniąca płuca i wentylacja na brzuchu to kluczowe strategie, które w ostatnich latach wykazały poprawę przeżycia i obecnie stają się standardową częścią opieki nad tymi pacjentami. Zgłaszano, że pozycja leżąca powoduje zaburzenia hemodynamiczne, takie jak niedociśnienie i arytmie. Wentylacja w pozycji na brzuchu może mieć różne skutki sercowo-naczyniowe, przy czym kilka sugeruje zwiększenie pojemności minutowej serca, a kilka zmniejszenie pojemności minutowej serca, z niejasną do tej pory literaturą, z jednym niedawnym badaniem sugerującym, że pacjenci z rezerwą obciążenia wstępnego mieli zwiększoną pojemność minutową serca w porównaniu z pacjentami bez rezerwy obciążenia wstępnego.
Na OIOM monitorowanie hemodynamiczne jest wykonywane w ramach standardowej opieki nad pacjentami w stanie krytycznym. Istnieją różne sposoby ciągłego monitorowania hemodynamicznego, które pomagają w szybkiej ocenie i odpowiednich interwencjach w celu optymalizacji pojemności minutowej serca w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów u tych krytycznie chorych pacjentów. Rzut serca można ocenić techniką termodylucji z cewnikiem do tętnicy płucnej, analizą konturu tętna fali tętniczej lub echokardiografią. W ostatnich latach doppler przezprzełykowy (TED) stał się jednym ze standardowych narzędzi oceny hemodynamicznej na OIT ze względu na minimalną inwazyjność i łatwość użycia. TED wykorzystuje zasadę przesunięcia Dopplera, która jest rutynowo stosowana do pomiaru pojemności minutowej serca zarówno w echokardiografii przezklatkowej, jak i przezprzełykowej. Kliniczna użyteczność TED, z korzyścią dla minimalnej inwazyjności, w ocenie zaburzeń hemodynamicznych zarówno na sali operacyjnej, jak i na OIT, została potwierdzona w różnych badaniach. Pomiar dopplerowski pojemności minutowej serca wykazał wysoką trafność i zgodność kliniczną ze złotym standardem techniki termodylucji tętnicy płucnej, która jest bardziej inwazyjna. Ocena hemodynamiczna w pozycji na brzuchu z TED była badana śródoperacyjnie z dobrą korelacją. W bieżącym badaniu badacze ocenią ostre efekty hemodynamiczne wentylacji na brzuchu za pomocą TED u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Metodyka planu pracy:
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone na 12-łóżkowym OIOM-ie oddziału intensywnej opieki medycznej Instytutu Nauk Podyplomowych i Medycznych im. Sanjaya Gandhiego w Lucknow. Pacjenci z ARDS, których monitorowanie hemodynamiczne jest prowadzone przez TED i planowani do wentylacji w pozycji na brzuchu na podstawie decyzji lekarza prowadzącego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania.
Po świadomej zgodzie członka rodziny pacjenta na włączenie do badania zostaną odnotowane dane demograficzne, w tym wiek, płeć, waga, wzrost i idealna masa ciała (IBW). Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani echokardiografii przezklatkowej przed włączeniem, aby wykluczyć stany, które mogą zakłócać odczyty dopplerowskie przełyku, takie jak koarktacja aorty, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej. Decyzję o monitorowaniu hemodynamicznym za pomocą TED (Cardio Q) u tych pacjentów podejmie lekarz prowadzący. W ramach standardowego leczenia ARDS wszyscy pacjenci otrzymają strategie wentylacji chroniącej płuca zgodnie z protokołem sieci ARDS z odpowiednią sedacją, a także ci pacjenci będą poddani odpowiedniemu inwazyjnemu i nieinwazyjnemu monitorowaniu funkcji życiowych zgodnie z protokołem OIOM.
Po podjęciu decyzji o wentylacji na brzuchu przez lekarza prowadzącego i uzyskaniu zgody na włączenie do tego badania, przed jakimkolwiek pomiarem parametrów w okresie badania, pozycja sondy TED zostanie zweryfikowana w celu zapewnienia optymalnej akwizycji sygnału maksymalnej prędkości. Wyjściowe parametry hemodynamiczne i oddechowe (T1) zostaną odnotowane w pozycji uniesienia głowy pod kątem 45 stopni. Drugi zestaw (T2) parametrów hemodynamicznych zostanie odnotowany po teście pasywnego uniesienia nogi (PLR). Trzeci zestaw (T3) parametrów hemodynamicznych w pozycji leżącej wraz z pomiarem IAP.
Wszyscy pacjenci z ARDS będą leżeć na brzuchu zgodnie z protokołem OIOM, z zachowaniem środków ochronnych dla oczu, wyciągniętymi ramionami i odpowiednimi podporami piersiowo-miedniczymi w celu odciążenia brzucha i z zachowaniem wszelkich innych środków ostrożności wymaganych do ułożenia na brzuchu. Po pochyleniu przetworniki do monitorowania inwazyjnego zostaną ponownie wyzerowane względem ciśnień atmosferycznych.
Czwarty zestaw (T4) parametrów (hemodynamicznych) zostanie odnotowany 5 minut po wentylacji w pozycji na brzuchu. Natomiast piąty zestaw (T5) parametrów (hemodynamicznych, oddechowych i IAP) zostanie odnotowany 10 minut po wentylacji na brzuchu. Następnie parametry hemodynamiczne zostaną odnotowane po 20 minutach (T6), a ostatni zestaw (T7) parametrów (hemodynamicznych i oddechowych) zostanie odnotowany po 30 minutach od rozpoczęcia wentylacji na brzuchu.
Obliczenie wielkości próby: Wielkość próby została obliczona za pomocą analizy mocy przy użyciu oprogramowania PASS 2008, z różnicą średniego rzutu serca wynoszącą 0,6 litra/minutę/metr2 między dwiema sparowanymi grupami oraz z 95% przedziałem ufności (CI) i 80% mocą badania , 22 pacjentów będzie wymagać. Tak więc badacze planowali włączyć do naszego badania 25 pacjentów.
Zbieranie danych: Dane demograficzne i kliniczne (wentylacja i hemodynamika) wszystkich włączonych pacjentów zostaną zebrane na ustrukturyzowanym formularzu. Rejestrowane będą również wyniki prognostyczne OIOM, tj. punktacja Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II oraz Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA). Z parametrów wyjściowych zapisanych przed obróceniem pacjenta na brzuch i po PLR, parametry hemodynamiczne, wentylacyjne w kolejnych odstępach czasu będą zapisywane do trzydziestu minut po rozpoczęciu wentylacji na brzuchu.
Interwencja: zero. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z decyzją zespołu leczącego OIOM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) z ARDS poddawani wentylacji na brzuchu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat.
- Stany, które mogą zakłócać interpretację parametrów hemodynamicznych przez TED (koarktacja aorty, ciężkie zwężenie aorty, ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, ciężka skolioza)
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do pomiaru wzorca zmian wskaźnika sercowego (l/min/m2) od linii podstawowej (pozycja przed położeniem na brzuchu) do położenia na brzuchu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ułożeniem na brzuchu) i po rozpoczęciu wentylacji na brzuchu po 5, 10, 20 i 30 minutach.
|
Linia bazowa (przed ułożeniem na brzuchu) i po rozpoczęciu wentylacji na brzuchu po 5, 10, 20 i 30 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-139-DM-88
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .