Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk vurdering med transøsofageal doppler (TED) under utsatt ventilasjon hos ARDS-pasienter

23. september 2019 oppdatert av: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Hemodynamisk vurdering med trans-øsofageal doppler (TED) under utsatt ventilasjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) kompliserer ofte akutt sykdom på intensivavdelingen. Dette syndromet er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Ved behandling av ARDS-pasienter er lungebeskyttende ventilasjon og utsatt ventilasjon nøkkelstrategier som har vist overlevelsesfordeler de siste årene. Utsatt posisjonering har blitt rapportert å ha hemodynamiske forstyrrelser som hypotensjon og arytmier. Litteraturen til dags dato er uklar med hensyn til akutte hemodynamiske endringer som kan skje under initiering av utsatt ventilasjon, med noen få studier som tyder på redusert hjertevolum og noen få økende hjertevolum. De siste årene har trans-esophageal Doppler (TED) blitt et viktig hemodynamisk vurderingsverktøy på grunn av dens minimale invasivitet, brukervennlighet med dens kliniske nytte etablert av ulike studier både i operasjonssaler og intensivavdelinger. I den nåværende studien ønsker forskerne å evaluere akutte hemodynamiske effekter av utsatt ventilasjon med TED hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon og begrunnelse for studien:

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) kompliserer ofte akutt sykdom på intensivavdelinger (ICU). Dette syndromet er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Ved behandling av ARDS-pasienter er lungebeskyttende ventilasjon og utsatt ventilasjon nøkkelstrategier som har vist overlevelsesfordeler de siste årene, og som nå blir standard del av behandlingen hos disse pasientene. Utsatt posisjonering har blitt rapportert å ha hemodynamiske forstyrrelser som hypotensjon og arytmier. Utsatt ventilasjon kan ha forskjellige kardiovaskulære effekter med noen få som tyder på økt hjertevolum og få redusert hjertevolum med uklar litteratur til dags dato, med en nylig studie som tyder på at pasienter som har forhåndsbelastningsreserve hadde økt hjertevolum sammenlignet med pasienter uten forhåndsbelastningsreserve.

På intensivavdelingen utføres hemodynamisk overvåking som en del av standard behandling av kritisk syke pasienter. Det finnes forskjellige modaliteter for kontinuerlig hemodynamisk overvåking, som hjelper til med rettidig vurdering og passende intervensjoner for å optimalisere hjertevolum for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon hos disse kritisk syke pasientene. Hjertevolum kunne vurderes ved termofortynningsteknikk med lungearteriekateter, pulskonturanalyse av arteriell bølgeform eller ekkokardiografi. De siste årene har trans-øsofageal Doppler (TED) blitt et av de standard hemodynamiske vurderingsverktøyene på intensivavdelingen på grunn av dens minimale invasivitet og enkle å bruke. TED bruker Doppler shift-prinsippet som rutinemessig brukes til å måle hjertevolum i både trans-thorax og transøsofageal ekkokardiografi. Den kliniske nytten av TED, med fordelen av minimal invasivitet, for å vurdere hemodynamiske forstyrrelser i både operasjonssaler og intensivavdeling har blitt fastslått av forskjellige studier. Doppler-målt hjertevolum viste høy validitet og klinisk samsvar med gullstandard lungearterie termo-fortynningsteknikk, som er mer invasiv. Hemodynamisk vurdering i liggende stilling med TED er studert intraoperativt med god korrelasjon. I denne studien vil etterforskerne evaluere akutte hemodynamiske effekter av utsatt ventilasjon med TED hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Arbeidsplanmetodikk:

Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie, som skal gjennomføres i 12-sengs intensivavdeling ved avdelingen for kritisk omsorgsmedisin, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow. Pasienter med ARDS hvis hemodynamiske overvåking utføres av TED, og ​​som planlegges for utsatt ventilasjon av behandlende leges beslutning, vil bli screenet for inkludering i denne studien.

Etter informert samtykke fra pasientens familiemedlem for inkludering i studien, vil demografiske data inkludert alder, kjønn, vekt, høyde og ideell kroppsvekt (IBW) bli notert. Alle studiedeltakere vil få utført transthorakal ekkokardiografi før inkludering for å utelukke tilstander som kan forstyrre esophageal doppleravlesninger som aorta-koarktasjon, alvorlig aortastenose eller alvorlig aorta-regurgitasjon. Hemodynamisk overvåking med TED (Cardio Q) hos disse pasientene vil bli bestemt og initiert av behandlende kliniker. Som en del av standardbehandling for ARDS vil alle pasienter motta lungebeskyttende ventilasjonsstrategier i henhold til ARDS nettprotokoll med passende sedasjon, og også disse pasientene vil ha relevant invasiv og ikke-invasiv vitalovervåking i henhold til ICU-protokollen.

Etter avgjørelse for utsatt ventilasjon fra behandlende kliniker og innhenting av samtykke til inkludering i denne studien, før noen parametermåling i studieperioden, vil sondeposisjonen til TED bli verifisert for å sikre optimal innhenting av maksimalhastighetssignal. Baseline hemodynamiske og respiratoriske parametere (T1) vil bli notert i 45 graders hodehøydeposisjon. Andre sett (T2) med hemodynamiske parametere vil bli notert etter passiv benhevingstest (PLR). Tredje sett (T3) med hemodynamiske parametere i ryggleie sammen med IAP-måling.

Alle ARDS-pasienter vil bli utsatt i henhold til ICU-protokollen, med beskyttelsestiltak for øyne, forlengede armer og bruk av passende thoraco-bekkenstøtter for å losse av magen og ta alle andre forholdsregler som kreves for liggende posisjonering. Etter proning vil transdusere for invasiv overvåking nullstilles på nytt i forhold til atmosfærisk trykk.

Fjerde sett (T4) med parametere (hemodynamisk) 5 minutter etter utsatt ventilasjon vil bli notert. Mens, femte sett (T5) med parametere (hemodynamisk, respiratorisk og IAP) vil bli notert 10 minutter etter utsatt ventilasjon. Deretter vil hemodynamiske parametere bli notert etter 20 minutter (T6) og det siste settet (T7) med parametere (hemodynamiske og respiratoriske) vil bli notert 30 minutter etter initiering av utsatt ventilasjon.

Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved kraftanalyse ved bruk av PASS 2008-programvare, med en forskjell i midler for hjertevolum på 0,6 liter/minutt/meter2 mellom to sammenkoblede grupper og med 95 % konfidensintervall (CI) og 80 % effekt av studien 22 pasienter vil kreve. Så etterforskerne planla å inkludere 25 pasienter i vår studie.

Datainnsamling: Demografiske og kliniske karakteristika (ventilatorisk og hemodynamikk) for alle inkluderte pasienter vil bli samlet på strukturert proforma. ICU-prognosescore, det vil si akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score og Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) vil også bli registrert. Fra baseline-parametere notert før pasienten ble snudd og etter PLR, vil hemodynamiske ventilasjonsparametre ved sekvensielle tidsintervaller bli notert ned til tretti minutter etter initiering av utsatt ventilasjon.

Intervensjon: Null. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til ICU-behandlingsteamets beslutning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kritisk syke voksne pasienter med diagnosen ARDS hvis hemodynamiske overvåking utføres av trans-øsofageal doppler (TED), og planlagt for utsatt ventilasjon etter behandlende leges beslutning, vil bli screenet for inkludering i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år) med ARDS som gjennomgår utsatt ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder <18 år.
  • Tilstander som kan forstyrre tolkning av hemodynamiske parametere gjennom TED (aorta-koarktasjon, alvorlig aortastenose, alvorlig aorta-regurgitasjon, alvorlig skoliose)
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle mønster av endringer i hjerteindeks (L/min/m2) fra baseline (pre-bentliggende posisjon) til under liggende posisjon.
Tidsramme: Baseline (pre-prone) og etter initiering av prone-ventilasjon etter 5, 10, 20 og 30 minutter.
Baseline (pre-prone) og etter initiering av prone-ventilasjon etter 5, 10, 20 og 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere