- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664090
Hemodynamisk vurdering med transøsofageal doppler (TED) under utsatt ventilasjon hos ARDS-pasienter
Hemodynamisk vurdering med trans-øsofageal doppler (TED) under utsatt ventilasjon hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og begrunnelse for studien:
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) kompliserer ofte akutt sykdom på intensivavdelinger (ICU). Dette syndromet er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Ved behandling av ARDS-pasienter er lungebeskyttende ventilasjon og utsatt ventilasjon nøkkelstrategier som har vist overlevelsesfordeler de siste årene, og som nå blir standard del av behandlingen hos disse pasientene. Utsatt posisjonering har blitt rapportert å ha hemodynamiske forstyrrelser som hypotensjon og arytmier. Utsatt ventilasjon kan ha forskjellige kardiovaskulære effekter med noen få som tyder på økt hjertevolum og få redusert hjertevolum med uklar litteratur til dags dato, med en nylig studie som tyder på at pasienter som har forhåndsbelastningsreserve hadde økt hjertevolum sammenlignet med pasienter uten forhåndsbelastningsreserve.
På intensivavdelingen utføres hemodynamisk overvåking som en del av standard behandling av kritisk syke pasienter. Det finnes forskjellige modaliteter for kontinuerlig hemodynamisk overvåking, som hjelper til med rettidig vurdering og passende intervensjoner for å optimalisere hjertevolum for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon hos disse kritisk syke pasientene. Hjertevolum kunne vurderes ved termofortynningsteknikk med lungearteriekateter, pulskonturanalyse av arteriell bølgeform eller ekkokardiografi. De siste årene har trans-øsofageal Doppler (TED) blitt et av de standard hemodynamiske vurderingsverktøyene på intensivavdelingen på grunn av dens minimale invasivitet og enkle å bruke. TED bruker Doppler shift-prinsippet som rutinemessig brukes til å måle hjertevolum i både trans-thorax og transøsofageal ekkokardiografi. Den kliniske nytten av TED, med fordelen av minimal invasivitet, for å vurdere hemodynamiske forstyrrelser i både operasjonssaler og intensivavdeling har blitt fastslått av forskjellige studier. Doppler-målt hjertevolum viste høy validitet og klinisk samsvar med gullstandard lungearterie termo-fortynningsteknikk, som er mer invasiv. Hemodynamisk vurdering i liggende stilling med TED er studert intraoperativt med god korrelasjon. I denne studien vil etterforskerne evaluere akutte hemodynamiske effekter av utsatt ventilasjon med TED hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Arbeidsplanmetodikk:
Dette vil være en prospektiv, observasjonsstudie, som skal gjennomføres i 12-sengs intensivavdeling ved avdelingen for kritisk omsorgsmedisin, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow. Pasienter med ARDS hvis hemodynamiske overvåking utføres av TED, og som planlegges for utsatt ventilasjon av behandlende leges beslutning, vil bli screenet for inkludering i denne studien.
Etter informert samtykke fra pasientens familiemedlem for inkludering i studien, vil demografiske data inkludert alder, kjønn, vekt, høyde og ideell kroppsvekt (IBW) bli notert. Alle studiedeltakere vil få utført transthorakal ekkokardiografi før inkludering for å utelukke tilstander som kan forstyrre esophageal doppleravlesninger som aorta-koarktasjon, alvorlig aortastenose eller alvorlig aorta-regurgitasjon. Hemodynamisk overvåking med TED (Cardio Q) hos disse pasientene vil bli bestemt og initiert av behandlende kliniker. Som en del av standardbehandling for ARDS vil alle pasienter motta lungebeskyttende ventilasjonsstrategier i henhold til ARDS nettprotokoll med passende sedasjon, og også disse pasientene vil ha relevant invasiv og ikke-invasiv vitalovervåking i henhold til ICU-protokollen.
Etter avgjørelse for utsatt ventilasjon fra behandlende kliniker og innhenting av samtykke til inkludering i denne studien, før noen parametermåling i studieperioden, vil sondeposisjonen til TED bli verifisert for å sikre optimal innhenting av maksimalhastighetssignal. Baseline hemodynamiske og respiratoriske parametere (T1) vil bli notert i 45 graders hodehøydeposisjon. Andre sett (T2) med hemodynamiske parametere vil bli notert etter passiv benhevingstest (PLR). Tredje sett (T3) med hemodynamiske parametere i ryggleie sammen med IAP-måling.
Alle ARDS-pasienter vil bli utsatt i henhold til ICU-protokollen, med beskyttelsestiltak for øyne, forlengede armer og bruk av passende thoraco-bekkenstøtter for å losse av magen og ta alle andre forholdsregler som kreves for liggende posisjonering. Etter proning vil transdusere for invasiv overvåking nullstilles på nytt i forhold til atmosfærisk trykk.
Fjerde sett (T4) med parametere (hemodynamisk) 5 minutter etter utsatt ventilasjon vil bli notert. Mens, femte sett (T5) med parametere (hemodynamisk, respiratorisk og IAP) vil bli notert 10 minutter etter utsatt ventilasjon. Deretter vil hemodynamiske parametere bli notert etter 20 minutter (T6) og det siste settet (T7) med parametere (hemodynamiske og respiratoriske) vil bli notert 30 minutter etter initiering av utsatt ventilasjon.
Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved kraftanalyse ved bruk av PASS 2008-programvare, med en forskjell i midler for hjertevolum på 0,6 liter/minutt/meter2 mellom to sammenkoblede grupper og med 95 % konfidensintervall (CI) og 80 % effekt av studien 22 pasienter vil kreve. Så etterforskerne planla å inkludere 25 pasienter i vår studie.
Datainnsamling: Demografiske og kliniske karakteristika (ventilatorisk og hemodynamikk) for alle inkluderte pasienter vil bli samlet på strukturert proforma. ICU-prognosescore, det vil si akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score og Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) vil også bli registrert. Fra baseline-parametere notert før pasienten ble snudd og etter PLR, vil hemodynamiske ventilasjonsparametre ved sekvensielle tidsintervaller bli notert ned til tretti minutter etter initiering av utsatt ventilasjon.
Intervensjon: Null. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til ICU-behandlingsteamets beslutning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år) med ARDS som gjennomgår utsatt ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder <18 år.
- Tilstander som kan forstyrre tolkning av hemodynamiske parametere gjennom TED (aorta-koarktasjon, alvorlig aortastenose, alvorlig aorta-regurgitasjon, alvorlig skoliose)
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle mønster av endringer i hjerteindeks (L/min/m2) fra baseline (pre-bentliggende posisjon) til under liggende posisjon.
Tidsramme: Baseline (pre-prone) og etter initiering av prone-ventilasjon etter 5, 10, 20 og 30 minutter.
|
Baseline (pre-prone) og etter initiering av prone-ventilasjon etter 5, 10, 20 og 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-139-DM-88
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .