- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02664090
Оценка гемодинамики с помощью чреспищеводной допплерографии (TED) во время вентиляции легких у пациентов с ОРДС
Оценка гемодинамики с помощью чреспищеводной допплерографии (ЧЭД) во время вентиляции легких в положении лежа у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение и обоснование исследования:
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) обычно осложняет острое заболевание в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Этот синдром связан с высокой заболеваемостью и смертностью. В лечении пациентов с ОРДС защитная вентиляция легких и вентиляция в положении лежа являются ключевыми стратегиями, которые в последние годы продемонстрировали преимущества в выживаемости и теперь становятся стандартной частью лечения этих пациентов. Сообщалось, что положение лежа на животе вызывает гемодинамические нарушения, такие как гипотензия и аритмии. Вентиляция на животе может иметь различные сердечно-сосудистые эффекты, некоторые из которых указывают на увеличение сердечного выброса, а некоторые - на снижение сердечного выброса с неясной литературой до настоящего времени, с одним недавним исследованием, предполагающим, что у пациентов с резервом преднагрузки был увеличен сердечный выброс по сравнению с пациентами без резерва преднагрузки.
В отделениях интенсивной терапии гемодинамический мониторинг проводится как часть стандартного ухода за пациентами в критическом состоянии. Существуют различные методы непрерывного гемодинамического мониторинга, которые помогают в своевременной оценке и соответствующих вмешательствах для оптимизации сердечного выброса для поддержания адекватной перфузии органов у этих критически больных пациентов. Сердечный выброс можно оценить с помощью метода термодилюции с катетером легочной артерии, анализа пульсового контура артериальной волны или эхокардиографии. В последние годы чреспищеводная допплерография (ЧЭД) стала одним из стандартных инструментов оценки гемодинамики в отделении интенсивной терапии благодаря своей минимальной инвазивности и простоте использования. TED использует принцип допплеровского сдвига, который обычно используется для измерения сердечного выброса как при трансторакальной, так и при чреспищеводной эхокардиографии. Клиническая полезность TED с преимуществом минимальной инвазивности при оценке гемодинамических нарушений как в операционной, так и в отделении интенсивной терапии была установлена различными исследованиями. Доплеровское измерение сердечного выброса показало высокую достоверность и клиническое соответствие золотому стандарту метода термодилюции легочной артерии, который является более инвазивным. Оценка гемодинамики в положении лежа с TED была изучена во время операции с хорошей корреляцией. В текущем исследовании исследователи будут оценивать острые гемодинамические эффекты вентиляции легких с ТЭД у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Методология плана работы:
Это будет проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в 12-местном отделении интенсивной терапии отделения интенсивной терапии Института аспирантуры и медицинских наук имени Санджая Ганди в Лакхнау. Пациенты с ОРДС, гемодинамический мониторинг которых проводится TED и которым по решению лечащего врача запланирована вентиляция легких на животе, будут подвергнуты скринингу для включения в это исследование.
После информированного согласия члена семьи пациента на включение в исследование будут отмечены демографические данные, включая возраст, пол, вес, рост и идеальную массу тела (ИМТ). Всем участникам исследования перед включением в исследование будет проведена трансторакальная эхокардиография, чтобы исключить состояния, которые могут повлиять на показания эзофагеальной допплерографии, такие как коарктация аорты, тяжелый аортальный стеноз или тяжелая аортальная регургитация. Мониторинг гемодинамики с помощью TED (Cardio Q) у этих пациентов будет определяться и инициироваться лечащим врачом. В рамках стандартного лечения ОРДС все пациенты будут получать стратегии защитной вентиляции легких в соответствии с сетевым протоколом ОРДС с соответствующей седацией, а также эти пациенты будут подвергаться соответствующему инвазивному и неинвазивному мониторингу жизненно важных функций в соответствии с протоколом ОИТ.
После принятия лечащим врачом решения о проведении искусственной вентиляции легких и получения согласия на включение в это исследование, перед любым измерением параметров в течение периода исследования будет проверено положение датчика TED, чтобы обеспечить оптимальное получение сигнала максимальной скорости. Исходные гемодинамические и дыхательные параметры (T1) будут отмечены в положении головы на 45 градусов. Второй набор (T2) гемодинамических параметров будет отмечен после теста с пассивным подъемом ноги (PLR). Третий набор (Т3) параметров гемодинамики в положении лежа на спине вместе с измерением ВБД.
Все пациенты с ОРДС будут находиться в положении лежа в соответствии с протоколом ОИТ с защитными средствами для глаз, вытянутыми руками и использованием соответствующих грудно-тазовых опор для разгрузки живота и принятия всех других мер предосторожности, необходимых для положения лежа. После наклона датчики для инвазивного мониторинга будут повторно обнулены относительно атмосферного давления.
Будет отмечен четвертый набор (Т4) параметров (гемодинамических) через 5 минут после вентиляции в положении лежа. В то время как пятый набор (Т5) параметров (гемодинамические, дыхательные и ВБД) будет отмечен через 10 минут после вентиляции в положении лежа. Впоследствии гемодинамические параметры будут отмечены через 20 минут (Т6), а последний набор (Т7) параметров (гемодинамических и дыхательных) будет отмечен через 30 минут после начала вентиляции в положении лежа.
Расчет размера выборки: размер выборки был рассчитан с помощью анализа мощности с использованием программного обеспечения PASS 2008, с разницей в средних значениях сердечного выброса 0,6 л/мин/м2 между двумя парными группами и с 95% доверительным интервалом (ДИ) и 80% мощностью исследования. , потребуется 22 пациента. Итак, исследователи планировали включить в наше исследование 25 пациентов.
Сбор данных: Демографические и клинические характеристики (дыхательная система и гемодинамика) всех включенных пациентов будут собраны на структурированной форме. Также будут записываться прогностические баллы отделения интенсивной терапии, т. е. оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE) II и оценка последовательной органной дисфункции (SOFA). Из исходных параметров, отмеченных до поворота пациента в положение лежа и после PLR, гемодинамические и вентиляционные параметры через последовательные интервалы времени будут записываться вниз до тридцати минут после начала вентиляции в положении лежа.
Вмешательство: нет. Все пациенты будут лечиться в соответствии с решением лечащей бригады отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с ОРДС, которым проводится вентиляция легких в положении лежа
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <18 лет.
- Состояния, которые могут помешать интерпретации гемодинамических параметров с помощью TED (коарктация аорты, тяжелый аортальный стеноз, тяжелая аортальная регургитация, тяжелый сколиоз)
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить характер изменений сердечного индекса (л/мин/м2) от исходного уровня (в положении лежа) до состояния в положении лежа.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лежания) и после начала вентиляции лежа через 5, 10, 20 и 30 минут.
|
Исходный уровень (до лежания) и после начала вентиляции лежа через 5, 10, 20 и 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-139-DM-88
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .