Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk vurdering med trans-esophageal doppler (TED) under tilbøjelig ventilation hos ARDS-patienter

23. september 2019 opdateret af: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Hæmodynamisk vurdering med trans-esophageal doppler (TED) under tilbøjelig ventilation hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) komplicerer almindeligvis akut sygdom på intensivafdelingen. Dette syndrom er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. I behandlingen af ​​ARDS-patienter er lungebeskyttende ventilation og liggende ventilation nøglestrategier, som har vist overlevelsesfordele i de senere år. Liggende positionering er blevet rapporteret at have hæmodynamiske forstyrrelser som hypotension og arytmier. Den hidtidige litteratur er uklar med hensyn til akutte hæmodynamiske ændringer, som kan ske under påbegyndelse af tilbøjelig ventilation, med nogle få undersøgelser, der tyder på faldende hjertevolumen og få øget hjertevolumen. I de senere år er trans-esophageal Doppler (TED) blevet et vigtigt hæmodynamisk vurderingsværktøj på grund af dets minimale invasivitet, brugervenlighed med dets kliniske anvendelighed, som er etableret af forskellige undersøgelser både på operationsstuer og intensivafdelinger. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere akutte hæmodynamiske effekter af tilbøjelig ventilation med TED hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og begrundelse for undersøgelsen:

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) komplicerer almindeligvis akut sygdom på intensivafdelinger (ICU). Dette syndrom er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. I behandlingen af ​​ARDS-patienter er lungebeskyttende ventilation og liggende ventilation nøglestrategier, som har vist overlevelsesfordele i de senere år og nu bliver standard del af behandlingen hos disse patienter. Liggende positionering er blevet rapporteret at have hæmodynamiske forstyrrelser som hypotension og arytmier. Tilbøjelig ventilation kan have forskellige kardiovaskulære effekter med nogle få, der tyder på øget hjertevolumen og få nedsat hjertevolumen med uklar litteratur indtil dato, med en nylig undersøgelse, der tyder på, at patienter, der har preload reserve, havde øget hjertevolumen sammenlignet med patienter uden preload reserve.

På intensivafdelingen udføres hæmodynamisk overvågning som en del af standardbehandlingen af ​​kritisk syge patienter. Der er forskellige modaliteter til kontinuerlig hæmodynamisk overvågning, som hjælper med rettidig vurdering og passende indgreb for at optimere hjerteoutput for at opretholde tilstrækkelig organperfusion hos disse kritisk syge patienter. Hjerteoutput kunne vurderes ved termo-fortyndingsteknik med lungearteriekateter, pulskonturanalyse af arteriel bølgeform eller ekkokardiografi. I de senere år er trans-esophageal Doppler (TED) blevet et af de standard hæmodynamiske vurderingsværktøjer på intensivafdeling på grund af dens minimale invasivitet og nemme at bruge. TED bruger Doppler shift-princippet, som rutinemæssigt bruges til at måle hjerteoutput i både trans-thorax og transøsofageal ekkokardiografi. Den kliniske nytte af TED, med fordelen af ​​minimal invasivitet, til vurdering af hæmodynamiske forstyrrelser i både operationsstue og intensivafdeling er blevet fastslået af forskellige undersøgelser. Doppler målt hjerteoutput viste høj validitet og klinisk overensstemmelse med guldstandard pulmonal arterie termo-fortyndingsteknik, som er mere invasiv. Hæmodynamisk vurdering i liggende stilling med TED er blevet undersøgt intraoperativt med god korrelation. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne evaluere akutte hæmodynamiske effekter af tilbøjelig ventilation med TED hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS).

Arbejdsplanens metode:

Dette vil være et prospektivt, observationsstudie, der skal udføres i 12-sengs intensivafdeling på afdelingen for Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow. Patienter med ARDS, hvis hæmodynamiske overvågning udføres af TED, og ​​som planlægges med tilbøjelig ventilation efter den behandlende læges beslutning, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse.

Efter informeret samtykke fra patientens familiemedlem til inklusion i undersøgelsen, vil demografiske data, herunder alder, køn, vægt, højde og ideal kropsvægt (IBW) blive noteret. Alle undersøgelsesdeltagere vil få foretaget transthorakal ekkokardiografi før inklusion for at udelukke tilstande, der kan interferere med esophageal doppler-aflæsninger, såsom aorta-koarktation, alvorlig aortastenose eller alvorlig aorta-regurgitation. Hæmodynamisk monitorering med TED (Cardio Q) hos disse patienter vil blive besluttet og iværksat af behandlende kliniker. Som en del af standardbehandlingen for ARDS vil alle patienter modtage lungebeskyttende ventilationsstrategier i henhold til ARDS-netprotokol med passende sedation, og også disse patienter vil have relevant invasiv og ikke-invasiv vitale overvågning i henhold til ICU-protokol.

Efter beslutning om liggende ventilation af behandlende kliniker og opnåelse af samtykke til inklusion i denne undersøgelse, før enhver parametermåling i undersøgelsesperioden, vil sondepositionen af ​​TED blive verificeret for at sikre optimal optagelse af maksimalt hastighedssignal. Baseline hæmodynamiske og respiratoriske parametre (T1) vil blive noteret i 45 graders hovedhøjdeposition. Andet sæt (T2) hæmodynamiske parametre vil blive noteret efter passiv benløft-test (PLR). Tredje sæt (T3) hæmodynamiske parametre i liggende stilling sammen med IAP-måling.

Alle ARDS-patienter vil blive tilbøjelige i henhold til ICU-protokol med beskyttelsesforanstaltninger for øjne, forlængede arme og brug af passende thoraco-bækkenstøtter til at aflaste maven og tage alle andre nødvendige forholdsregler for liggende positionering. Efter proning vil transducere til invasiv overvågning blive nulstillet i forhold til atmosfærisk tryk.

Fjerde sæt (T4) parametre (hæmodynamisk) 5 minutter efter tilbøjelig ventilation vil blive noteret. Mens femte sæt (T5) af parametre (hæmodynamisk, respiratorisk og IAP) vil blive noteret 10 minutter efter tilbøjelig ventilation. Efterfølgende vil hæmodynamiske parametre blive noteret efter 20 minutter (T6), og det sidste sæt (T7) af parametre (hæmodynamisk og respiratorisk) vil blive noteret 30 minutter efter påbegyndelse af liggende ventilation.

Beregning af prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet ved effektanalyse ved hjælp af PASS 2008-software, med en forskel i middelværdi af hjerteoutput på 0,6 liter/minut/meter2 mellem to parrede grupper og med 95 % konfidensinterval (CI) og 80 % effekt af undersøgelsen 22 patienter vil kræve. Så efterforskerne planlagde at inkludere 25 patienter til vores undersøgelse.

Dataindsamling: Demografiske og kliniske karakteristika (ventilatoriske og hæmodynamiske) for alle inkluderede patienter vil blive indsamlet på struktureret proforma. ICU-prognosescore, dvs. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) vil også blive registreret. Fra baseline-parametre, der er noteret, før patienten vendes tilbøjelig og efter PLR, vil hæmodynamiske, respiratoriske parametre ved sekventielle tidsintervaller blive noteret ned indtil tredive minutter efter påbegyndelse af liggende ventilation.

Intervention: Nul. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til ICU-behandlingsteamets beslutning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kritisk syge voksne patienter med diagnosen ARDS, hvis hæmodynamiske monitorering udføres af trans-esophageal doppler (TED), og som er planlagt til udsat ventilation efter den behandlende læges beslutning, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år) med ARDS, der gennemgår tilbøjelig ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder <18 år.
  • Tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​hæmodynamiske parametre gennem TED (aorta-koarktation, svær aortastenose, svær aorta-regurgitation, svær skoliose)
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til måling af mønster af ændringer i hjerteindeks (L/min/m2) fra baseline (præ-tilbøjelig stilling) til under liggende stilling.
Tidsramme: Baseline (præ-tilbøjelig) og efter påbegyndelse af liggende-ventilation efter 5, 10, 20 og 30 minutter.
Baseline (præ-tilbøjelig) og efter påbegyndelse af liggende-ventilation efter 5, 10, 20 og 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

3
Abonner