- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02664090
Hæmodynamisk vurdering med trans-esophageal doppler (TED) under tilbøjelig ventilation hos ARDS-patienter
Hæmodynamisk vurdering med trans-esophageal doppler (TED) under tilbøjelig ventilation hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og begrundelse for undersøgelsen:
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) komplicerer almindeligvis akut sygdom på intensivafdelinger (ICU). Dette syndrom er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. I behandlingen af ARDS-patienter er lungebeskyttende ventilation og liggende ventilation nøglestrategier, som har vist overlevelsesfordele i de senere år og nu bliver standard del af behandlingen hos disse patienter. Liggende positionering er blevet rapporteret at have hæmodynamiske forstyrrelser som hypotension og arytmier. Tilbøjelig ventilation kan have forskellige kardiovaskulære effekter med nogle få, der tyder på øget hjertevolumen og få nedsat hjertevolumen med uklar litteratur indtil dato, med en nylig undersøgelse, der tyder på, at patienter, der har preload reserve, havde øget hjertevolumen sammenlignet med patienter uden preload reserve.
På intensivafdelingen udføres hæmodynamisk overvågning som en del af standardbehandlingen af kritisk syge patienter. Der er forskellige modaliteter til kontinuerlig hæmodynamisk overvågning, som hjælper med rettidig vurdering og passende indgreb for at optimere hjerteoutput for at opretholde tilstrækkelig organperfusion hos disse kritisk syge patienter. Hjerteoutput kunne vurderes ved termo-fortyndingsteknik med lungearteriekateter, pulskonturanalyse af arteriel bølgeform eller ekkokardiografi. I de senere år er trans-esophageal Doppler (TED) blevet et af de standard hæmodynamiske vurderingsværktøjer på intensivafdeling på grund af dens minimale invasivitet og nemme at bruge. TED bruger Doppler shift-princippet, som rutinemæssigt bruges til at måle hjerteoutput i både trans-thorax og transøsofageal ekkokardiografi. Den kliniske nytte af TED, med fordelen af minimal invasivitet, til vurdering af hæmodynamiske forstyrrelser i både operationsstue og intensivafdeling er blevet fastslået af forskellige undersøgelser. Doppler målt hjerteoutput viste høj validitet og klinisk overensstemmelse med guldstandard pulmonal arterie termo-fortyndingsteknik, som er mere invasiv. Hæmodynamisk vurdering i liggende stilling med TED er blevet undersøgt intraoperativt med god korrelation. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne evaluere akutte hæmodynamiske effekter af tilbøjelig ventilation med TED hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS).
Arbejdsplanens metode:
Dette vil være et prospektivt, observationsstudie, der skal udføres i 12-sengs intensivafdeling på afdelingen for Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow. Patienter med ARDS, hvis hæmodynamiske overvågning udføres af TED, og som planlægges med tilbøjelig ventilation efter den behandlende læges beslutning, vil blive screenet for inklusion i denne undersøgelse.
Efter informeret samtykke fra patientens familiemedlem til inklusion i undersøgelsen, vil demografiske data, herunder alder, køn, vægt, højde og ideal kropsvægt (IBW) blive noteret. Alle undersøgelsesdeltagere vil få foretaget transthorakal ekkokardiografi før inklusion for at udelukke tilstande, der kan interferere med esophageal doppler-aflæsninger, såsom aorta-koarktation, alvorlig aortastenose eller alvorlig aorta-regurgitation. Hæmodynamisk monitorering med TED (Cardio Q) hos disse patienter vil blive besluttet og iværksat af behandlende kliniker. Som en del af standardbehandlingen for ARDS vil alle patienter modtage lungebeskyttende ventilationsstrategier i henhold til ARDS-netprotokol med passende sedation, og også disse patienter vil have relevant invasiv og ikke-invasiv vitale overvågning i henhold til ICU-protokol.
Efter beslutning om liggende ventilation af behandlende kliniker og opnåelse af samtykke til inklusion i denne undersøgelse, før enhver parametermåling i undersøgelsesperioden, vil sondepositionen af TED blive verificeret for at sikre optimal optagelse af maksimalt hastighedssignal. Baseline hæmodynamiske og respiratoriske parametre (T1) vil blive noteret i 45 graders hovedhøjdeposition. Andet sæt (T2) hæmodynamiske parametre vil blive noteret efter passiv benløft-test (PLR). Tredje sæt (T3) hæmodynamiske parametre i liggende stilling sammen med IAP-måling.
Alle ARDS-patienter vil blive tilbøjelige i henhold til ICU-protokol med beskyttelsesforanstaltninger for øjne, forlængede arme og brug af passende thoraco-bækkenstøtter til at aflaste maven og tage alle andre nødvendige forholdsregler for liggende positionering. Efter proning vil transducere til invasiv overvågning blive nulstillet i forhold til atmosfærisk tryk.
Fjerde sæt (T4) parametre (hæmodynamisk) 5 minutter efter tilbøjelig ventilation vil blive noteret. Mens femte sæt (T5) af parametre (hæmodynamisk, respiratorisk og IAP) vil blive noteret 10 minutter efter tilbøjelig ventilation. Efterfølgende vil hæmodynamiske parametre blive noteret efter 20 minutter (T6), og det sidste sæt (T7) af parametre (hæmodynamisk og respiratorisk) vil blive noteret 30 minutter efter påbegyndelse af liggende ventilation.
Beregning af prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet ved effektanalyse ved hjælp af PASS 2008-software, med en forskel i middelværdi af hjerteoutput på 0,6 liter/minut/meter2 mellem to parrede grupper og med 95 % konfidensinterval (CI) og 80 % effekt af undersøgelsen 22 patienter vil kræve. Så efterforskerne planlagde at inkludere 25 patienter til vores undersøgelse.
Dataindsamling: Demografiske og kliniske karakteristika (ventilatoriske og hæmodynamiske) for alle inkluderede patienter vil blive indsamlet på struktureret proforma. ICU-prognosescore, dvs. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA) vil også blive registreret. Fra baseline-parametre, der er noteret, før patienten vendes tilbøjelig og efter PLR, vil hæmodynamiske, respiratoriske parametre ved sekventielle tidsintervaller blive noteret ned indtil tredive minutter efter påbegyndelse af liggende ventilation.
Intervention: Nul. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til ICU-behandlingsteamets beslutning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år) med ARDS, der gennemgår tilbøjelig ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alder <18 år.
- Tilstande, der kan interferere med fortolkningen af hæmodynamiske parametre gennem TED (aorta-koarktation, svær aortastenose, svær aorta-regurgitation, svær skoliose)
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Til måling af mønster af ændringer i hjerteindeks (L/min/m2) fra baseline (præ-tilbøjelig stilling) til under liggende stilling.
Tidsramme: Baseline (præ-tilbøjelig) og efter påbegyndelse af liggende-ventilation efter 5, 10, 20 og 30 minutter.
|
Baseline (præ-tilbøjelig) og efter påbegyndelse af liggende-ventilation efter 5, 10, 20 og 30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-139-DM-88
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteAfsluttetAdult Respiratory Distress SyndromeItalien
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of Tennessee, ChattanoogaTrukket tilbageAkut lungeskade | Nyreskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationAfsluttetAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod Og Marv TransplantationForenede Stater
-
University of OklahomaUS Department of Veterans AffairsTrukket tilbageAkut lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
University of BonnUkendtLungebetændelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
Aga Khan UniversityMedical Research Council, PakistanAfsluttetPulmonal hypertension | Adult Respiratory Distress Syndrome
-
Boston Medical CenterAfsluttetAkut lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForenede Stater