- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02664090
Evaluación hemodinámica con Doppler transesofágico (TED) durante la ventilación prona en pacientes con SDRA
Evaluación hemodinámica con Doppler transesofágico (TED) durante la ventilación prona en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción y justificación del estudio:
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) comúnmente complica la enfermedad aguda en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Este síndrome se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. En el tratamiento de los pacientes con ARDS, la ventilación de protección pulmonar y la ventilación en decúbito prono son estrategias clave que han demostrado beneficios en la supervivencia en los últimos años y ahora se convierten en parte estándar de la atención de estos pacientes. Se ha informado que la posición prona tiene alteraciones hemodinámicas como hipotensión y arritmias. La ventilación en decúbito prono puede tener diferentes efectos cardiovasculares, algunos sugieren un aumento del gasto cardíaco y otros menos gasto cardíaco con literatura poco clara hasta la fecha con un estudio reciente que sugiere que los pacientes que tienen reserva de precarga tenían un aumento del gasto cardíaco en comparación con los pacientes sin reserva de precarga.
En la UCI, la monitorización hemodinámica se realiza como parte de la atención estándar del manejo de pacientes en estado crítico. Existen diferentes modalidades de monitoreo hemodinámico continuo, que ayudan en la evaluación oportuna y las intervenciones adecuadas para optimizar el gasto cardíaco para mantener una adecuada perfusión de órganos en estos pacientes críticos. El gasto cardíaco podría evaluarse mediante la técnica de termodilución con catéter de arteria pulmonar, análisis del contorno del pulso de la forma de onda arterial o ecocardiografía. En los últimos años, el Doppler transesofágico (TED) se ha convertido en una de las herramientas estándar de evaluación hemodinámica en la UCI debido a su mínima invasividad y fácil de usar. TED utiliza el principio de desplazamiento Doppler que se utiliza habitualmente para medir el gasto cardíaco en la ecocardiografía transtorácica y transesofágica. Varios estudios han establecido la utilidad clínica de TED, con el beneficio de una invasividad mínima, para evaluar las perturbaciones hemodinámicas tanto en el quirófano como en la UCI. El gasto cardíaco medido por Doppler mostró una alta validez y concordancia clínica con la técnica de termodilución de la arteria pulmonar estándar de oro, que es más invasiva. La evaluación hemodinámica en decúbito prono con TED se ha estudiado intraoperatoriamente con una buena correlación. En el estudio actual, los investigadores evaluarán los efectos hemodinámicos agudos de la ventilación en decúbito prono con TED en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Metodología del plan de trabajo:
Este será un estudio observacional prospectivo, que se llevará a cabo en la UCI de 12 camas del departamento de Medicina de Cuidados Críticos, Instituto Sanjay Gandhi de Postgrado y Ciencias Médicas, Lucknow. Los pacientes con ARDS cuyo monitoreo hemodinámico esté siendo realizado por TED, y planificados para ventilación prona por decisión del médico tratante, serán evaluados para su inclusión en este estudio.
Después del consentimiento informado del familiar del paciente para su inclusión en el estudio, se anotarán los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el peso, la altura y el peso corporal ideal (PCI). A todos los participantes del estudio se les realizará una ecocardiografía transtorácica antes de la inclusión para excluir afecciones que puedan interferir con las lecturas del doppler esofágico, como coartación aórtica, estenosis aórtica grave o insuficiencia aórtica grave. La monitorización hemodinámica con TED (Cardio Q) en estos pacientes será decidida e iniciada por el médico tratante. Como parte del tratamiento estándar para ARDS, todos los pacientes recibirán estrategias de ventilación de protección pulmonar según el protocolo ARDS net con sedación adecuada, y también estos pacientes tendrán un control de signos vitales invasivo y no invasivo relevante según el protocolo de la UCI.
Después de que el médico tratante tome la decisión de ventilar en decúbito prono y obtenga el consentimiento para su inclusión en este estudio, antes de cualquier medición de parámetros durante el período de estudio, se verificará la posición de la sonda del TED para garantizar la adquisición óptima de la señal de velocidad máxima. Los parámetros hemodinámicos y respiratorios basales (T1) se anotarán en una posición de elevación de la cabeza de 45 grados. El segundo conjunto (T2) de parámetros hemodinámicos se observará después de la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR). Tercer conjunto (T3) de parámetros hemodinámicos en posición supina junto con la medición de la PIA.
Todos los pacientes con SDRA estarán en decúbito prono según el protocolo de la UCI, con medidas de protección para los ojos, brazos extendidos y utilizando soportes toraco-pélvicos adecuados para descargar el abdomen y tomando todas las demás precauciones necesarias para la posición prona. Después de la pronación, los transductores para el monitoreo invasivo se volverán a poner a cero en relación con las presiones atmosféricas.
Se anotará el cuarto conjunto (T4) de parámetros (hemodinámicos) 5 minutos después de la ventilación en decúbito prono. Mientras que el quinto conjunto (T5) de parámetros (hemodinámicos, respiratorios y PIA) se anotará 10 minutos después de la ventilación en decúbito prono. Posteriormente, los parámetros hemodinámicos se anotarán a los 20 minutos (T6) y el último conjunto (T7) de parámetros (hemodinámicos y respiratorios) se anotará 30 minutos después del inicio de la ventilación en decúbito prono.
Cálculo del tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó mediante análisis de poder utilizando el software PASS 2008, con una diferencia en las medias del gasto cardíaco de 0,6 litros/minuto/metro2 entre dos grupos emparejados y con un intervalo de confianza (IC) del 95 % y un poder del estudio del 80 %. , 22 pacientes requerirán. Entonces, los investigadores planearon incluir 25 pacientes para nuestro estudio.
Recogida de datos: Las características demográficas y clínicas (ventiladoras y hemodinámicas) de todos los pacientes incluidos se recogerán en proforma estructurada. También se registrarán las puntuaciones de pronóstico de la UCI, es decir, la puntuación II de la Evaluación fisiológica aguda y crónica de la salud (APACHE) y la Evaluación secuencial de la disfunción orgánica (SOFA). A partir de los parámetros iniciales anotados antes de poner al paciente en decúbito prono y después de la PLR, se anotarán los parámetros ventilatorios y hemodinámicos a intervalos de tiempo secuenciales hasta treinta minutos después del inicio de la ventilación en decúbito prono.
Intervención: nula. Todos los pacientes serán tratados según la decisión del equipo de tratamiento de la UCI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años) con SDRA sometidos a ventilación en decúbito prono
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad <18 años.
- Condiciones que pueden interferir con la interpretación de los parámetros hemodinámicos a través de TED (coartación aórtica, estenosis aórtica severa, regurgitación aórtica severa, escoliosis severa)
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir el patrón de cambios en el índice cardíaco (l/min/m2) desde el inicio (posición anterior a la posición prona) hasta durante la posición prona.
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-prono) y después del inicio de la ventilación prona a los 5, 10, 20 y 30 minutos.
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Línea de base (pre-prono) y después del inicio de la ventilación prona a los 5, 10, 20 y 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2015-139-DM-88
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