- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664090
Hemodynamické vyšetření s transesofageálním dopplerem (TED) během pronační ventilace u pacientů s ARDS
Hemodynamické vyšetření s transesofageálním dopplerem (TED) během pronační ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod a zdůvodnění studie:
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) běžně komplikuje akutní onemocnění na jednotkách intenzivní péče (JIP). Tento syndrom je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou. Při léčbě pacientů s ARDS jsou plicní ochranná ventilace a pronační ventilace klíčovými strategiemi, které v posledních letech prokázaly výhody přežití a nyní se u těchto pacientů stávají standardní součástí péče. U polohy na břiše byly hlášeny hemodynamické poruchy, jako je hypotenze a arytmie. Větrání na břiše může mít různé kardiovaskulární účinky, z nichž některé naznačují zvýšený srdeční výdej a několik snížení srdečního výdeje s nejasnou literaturou, přičemž jedna nedávná studie naznačuje, že pacienti, kteří mají rezervu před zátěží, měli zvýšený srdeční výdej ve srovnání s pacienty bez rezervy před zátěží.
Na JIP je hemodynamický monitoring prováděn jako součást standardní péče o kriticky nemocné pacienty. Existují různé modality kontinuálního hemodynamického monitorování, které pomáhají při včasném hodnocení a vhodných intervencích k optimalizaci srdečního výdeje k udržení adekvátní orgánové perfuze u těchto kriticky nemocných pacientů. Srdeční výdej lze hodnotit termodiluční technikou s plicním arteriálním katétrem, analýzou pulzního obrysu arteriální vlny nebo echokardiografií. V posledních letech se transesofageální doppler (TED) stal jedním ze standardních nástrojů hemodynamického hodnocení na JIP díky své minimální invazivitě a snadnému použití. TED využívá princip Dopplerova posunu, který se rutinně používá k měření srdečního výdeje v transhrudní i transezofageální echokardiografii. Klinická užitečnost TED s výhodou minimální invazivity při hodnocení hemodynamických poruch jak na operačním sále, tak na JIP byla prokázána různými studiemi. Dopplerem měřený srdeční výdej prokázal vysokou validitu a klinickou shodu se zlatým standardem termodiluční techniky pulmonální arterie, která je invazivnější. Hemodynamické hodnocení v poloze na břiše pomocí TED bylo studováno intraoperačně s dobrou korelací. V současné studii budou výzkumníci hodnotit akutní hemodynamické účinky pronační ventilace s TED u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Metodika pracovního plánu:
Toto bude prospektivní observační studie, která bude provedena na 12lůžkové JIP oddělení kritické péče, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow. Do této studie budou zařazeni pacienti s ARDS, jejichž hemodynamické monitorování je prováděno pomocí TED au nichž je na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře plánována pronační ventilace.
Po informovaném souhlasu člena rodiny pacienta se zařazením do studie budou zaznamenány demografické údaje včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky a ideální tělesné hmotnosti (IBW). Všem účastníkům studie bude před zařazením provedena transtorakální echokardiografie, aby se vyloučily stavy, které mohou interferovat s jícnovými dopplerovskými výsledky, jako je koarktace aorty, závažná aortální stenóza nebo závažná aortální regurgitace. Hemodynamické monitorování pomocí TED (Cardio Q) u těchto pacientů rozhodne a zahájí ošetřující lékař. V rámci standardní léčby ARDS budou všichni pacienti dostávat strategie plicní ochranné ventilace podle protokolu ARDS net s vhodnou sedací a také tito pacienti budou mít příslušné invazivní a neinvazivní monitorování vitálních funkcí podle protokolu JIP.
Po rozhodnutí ošetřujícího lékaře pro pronační ventilaci a získání souhlasu se zařazením do této studie bude před měřením jakéhokoli parametru během období studie ověřena poloha sondy TED, aby bylo zajištěno optimální získání signálu maximální rychlosti. Základní hemodynamické a respirační parametry (T1) budou zaznamenány v poloze elevace hlavy 45 stupňů. Druhá sada (T2) hemodynamických parametrů bude zaznamenána po testu pasivního zvednutí nohy (PLR). Třetí sada (T3) hemodynamických parametrů v poloze na zádech spolu s měřením IAP.
Všichni pacienti s ARDS budou nakloněni v souladu s protokolem JIP s ochrannými opatřeními pro oči, natažené paže a použitím vhodných torako-pánevních podpěr pro odlehčení břicha a přijetí všech dalších opatření požadovaných pro polohování na břiše. Po naklonění budou snímače pro invazivní monitorování znovu vynulovány vzhledem k atmosférickým tlakům.
Čtvrtá sada (T4) parametrů (hemodynamická) bude zaznamenána 5 minut po pronační ventilaci. Zatímco pátá sada (T5) parametrů (hemodynamická, respirační a IAP) bude zaznamenána 10 minut po pronační ventilaci. Následně budou zaznamenány hemodynamické parametry po 20 minutách (T6) a poslední sada (T7) parametrů (hemodynamické a respirační) bude zaznamenána 30 minut po zahájení pronační ventilace.
Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku byla vypočítána analýzou výkonu pomocí softwaru PASS 2008, s rozdílem středního srdečního výdeje 0,6 litru/minutu/metr2 mezi dvěma párovými skupinami a s 95% intervalem spolehlivosti (CI) a 80% výkonem studie. , bude vyžadovat 22 pacientů. Výzkumníci tedy plánovali zahrnout do naší studie 25 pacientů.
Sběr dat: Demografické a klinické charakteristiky (ventilace a hemodynamika) všech zahrnutých pacientů budou shromážděny na strukturovaných proformách. Zaznamená se také prognostické skóre na JIP, tj. skóre akutního fyziologického a chronického hodnocení zdraví (APACHE) II a hodnocení sekvenční orgánové dysfunkce (SOFA). Z výchozích parametrů zaznamenaných před otočením pacienta na břicho a po PLR budou zaznamenávány hemodynamické, ventilační parametry v sekvenčních časových intervalech do třiceti minut po zahájení ventilace na břiše.
Zásah: nula. Všichni pacienti budou léčeni podle rozhodnutí ošetřujícího týmu JIP
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Department of Critical Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) s ARDS podstupující pronační ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let.
- Stavy, které mohou interferovat s interpretací hemodynamických parametrů prostřednictvím TED (koarktace aorty, těžká aortální stenóza, těžká aortální regurgitace, těžká skolióza)
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření vzoru změn srdečního indexu (l/min/m2) od základní linie (poloha před břichem) do polohy na břiše.
Časové okno: Základní linie (před náchylností) a po zahájení ventilace na břiše po 5, 10, 20 a 30 minutách.
|
Základní linie (před náchylností) a po zahájení ventilace na břiše po 5, 10, 20 a 30 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-139-DM-88
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .