- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664090
Hämodynamische Beurteilung mit transösophagealem Doppler (TED) während der Bauchbeatmung bei ARDS-Patienten
Hämodynamische Beurteilung mit transösophagealem Doppler (TED) während der Bauchbeatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Begründung der Studie:
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) erschwert häufig akute Erkrankungen auf Intensivstationen (ICU). Dieses Syndrom ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Bei der Behandlung von ARDS-Patienten sind Lungenschutzbeatmung und Bauchbeatmung Schlüsselstrategien, die sich in den letzten Jahren als Überlebensvorteile erwiesen haben und mittlerweile zum Standardbestandteil der Versorgung dieser Patienten gehören. Es wurde berichtet, dass die Bauchlage zu hämodynamischen Störungen wie Hypotonie und Arrhythmien führt. Die Beatmung in Bauchlage kann unterschiedliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben, wobei einige auf eine erhöhte Herzleistung und einige auf eine verringerte Herzleistung hindeuten. Die bisherige Literatur ist unklar. Eine aktuelle Studie legt nahe, dass Patienten mit Vorlastreserve im Vergleich zu Patienten ohne Vorlastreserve eine erhöhte Herzleistung aufwiesen.
Auf der Intensivstation wird die hämodynamische Überwachung als Teil der Standardversorgung kritisch erkrankter Patienten durchgeführt. Es gibt verschiedene Modalitäten der kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung, die bei der rechtzeitigen Beurteilung und geeigneten Interventionen zur Optimierung des Herzzeitvolumens helfen, um eine ausreichende Organperfusion bei diesen kritisch kranken Patienten aufrechtzuerhalten. Das Herzzeitvolumen könnte durch Thermodilutionstechnik mit Pulmonalarterienkatheter, Pulskonturanalyse der arteriellen Wellenform oder Echokardiographie beurteilt werden. In den letzten Jahren hat sich der transösophageale Doppler (TED) aufgrund seiner minimalen Invasivität und einfachen Handhabung zu einem Standardinstrument zur hämodynamischen Beurteilung auf der Intensivstation entwickelt. TED nutzt das Doppler-Shift-Prinzip, das routinemäßig zur Messung des Herzzeitvolumens sowohl in der transthorakalen als auch in der transösophagealen Echokardiographie eingesetzt wird. Der klinische Nutzen der TED mit dem Vorteil der minimalen Invasivität bei der Beurteilung hämodynamischer Störungen sowohl im Operationssaal als auch auf der Intensivstation wurde durch verschiedene Studien nachgewiesen. Die per Dopplersonographie gemessene Herzleistung zeigte eine hohe Validität und klinische Übereinstimmung mit der Goldstandard-Thermodilutionstechnik der Lungenarterie, die invasiver ist. Die hämodynamische Beurteilung in Bauchlage mit TED wurde intraoperativ mit guter Korrelation untersucht. In der aktuellen Studie werden die Forscher die akuten hämodynamischen Auswirkungen der Bauchbeatmung mit TED bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bewerten.
Methodik des Arbeitsplans:
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die auf der 12-Betten-Intensivstation der Abteilung für Intensivmedizin des Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences in Lucknow durchgeführt wird. Patienten mit ARDS, deren hämodynamische Überwachung durch TED durchgeführt wird und bei denen nach Entscheidung des behandelnden Arztes eine Beatmung in Bauchlage geplant ist, werden auf Aufnahme in diese Studie untersucht.
Nach Einverständniserklärung des Familienmitglieds des Patienten zur Aufnahme in die Studie werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und ideales Körpergewicht (IBW) notiert. Bei allen Studienteilnehmern wird vor der Aufnahme eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt, um Erkrankungen auszuschließen, die die Doppler-Messwerte der Speiseröhre beeinträchtigen können, wie z. B. Aortenkoarktation, schwere Aortenstenose oder schwere Aorteninsuffizienz. Die hämodynamische Überwachung mit TED (Cardio Q) bei diesen Patienten wird vom behandelnden Arzt entschieden und eingeleitet. Als Teil der Standardbehandlung für ARDS erhalten alle Patienten Lungenschutzbeatmungsstrategien gemäß dem ARDS-Net-Protokoll mit entsprechender Sedierung. Außerdem erhalten diese Patienten eine relevante invasive und nicht-invasive Überwachung der Vitalwerte gemäß dem Protokoll auf der Intensivstation.
Nach der Entscheidung für eine Bauchbeatmung durch den behandelnden Arzt und der Einholung der Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie wird vor jeder Parametermessung während des Studienzeitraums die Sondenposition des TED überprüft, um eine optimale Erfassung des maximalen Geschwindigkeitssignals sicherzustellen. Die hämodynamischen und respiratorischen Grundparameter (T1) werden in einer Kopfhöhenposition von 45 Grad notiert. Der zweite Satz (T2) hämodynamischer Parameter wird nach dem passiven Beinhebetest (PLR) notiert. Dritter Satz (T3) hämodynamischer Parameter in Rückenlage zusammen mit IAP-Messung.
Alle ARDS-Patienten werden gemäß dem Protokoll auf der Intensivstation in Bauchlage gelagert, mit Schutzmaßnahmen für die Augen, ausgestreckten Armen und der Verwendung geeigneter Thorako-Becken-Stützen zum Entlasten des Bauches und unter Einhaltung aller anderen für die Bauchlagerung erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen. Nach der Bauchlage werden die Wandler für die invasive Überwachung auf den atmosphärischen Druck zurückgesetzt.
Der vierte Parametersatz (T4) (hämodynamisch) 5 Minuten nach der Bauchbeatmung wird notiert. Währenddessen wird der fünfte Satz (T5) von Parametern (Hämodynamik, Atmung und IAP) 10 Minuten nach der Bauchbeatmung notiert. Anschließend werden die hämodynamischen Parameter 20 Minuten (T6) und der letzte Satz (T7) der Parameter (hämodynamisch und respiratorisch) 30 Minuten nach Beginn der Bauchbeatmung notiert.
Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde durch Leistungsanalyse mit der Software PASS 2008 berechnet, mit einem Unterschied im Mittelwert des Herzzeitvolumens von 0,6 Liter/Minute/Meter2 zwischen zwei gepaarten Gruppen und mit 95 % Konfidenzintervall (CI) und 80 % Trennschärfe der Studie 22 Patienten benötigen. Daher planten die Forscher, 25 Patienten in unsere Studie einzubeziehen.
Datenerfassung: Demografische und klinische Merkmale (Beatmung und Hämodynamik) aller eingeschlossenen Patienten werden auf strukturierten Formularen erfasst. Es werden auch die Prognosewerte der Intensivstation, d. h. der APACHE II-Score (Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation) und die SOFA (Sequential Organ Dysfunction Assessment) erfasst. Von den Grundparametern, die vor dem Drehen des Patienten in Bauchlage und nach PLR notiert wurden, werden hämodynamische Beatmungsparameter in aufeinanderfolgenden Zeitintervallen bis 30 Minuten nach Beginn der Bauchbeatmung notiert.
Intervention: Null. Alle Patienten werden gemäß der Entscheidung des Behandlungsteams auf der Intensivstation behandelt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit ARDS, die sich einer Bauchbeatmung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter <18 Jahre.
- Zustände, die die Interpretation hämodynamischer Parameter durch TED beeinträchtigen können (Aortenkoarktation, schwere Aortenstenose, schwere Aorteninsuffizienz, schwere Skoliose)
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Messung des Musters der Veränderungen des Herzindex (L/min/m2) vom Ausgangswert (vor der Bauchlage) bis während der Bauchlage.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Bauchliegen) und nach Beginn der Bauchlagebeatmung nach 5, 10, 20 und 30 Minuten.
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Ausgangswert (vor dem Bauchliegen) und nach Beginn der Bauchlagebeatmung nach 5, 10, 20 und 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-139-DM-88
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