재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 AFM13과 Pembrolizumab의 병용 연구
2019년 5월 15일 업데이트: Affimed GmbH
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 Pembrolizumab과 조합하여 AFM13의 안전성을 평가하기 위한 1b상 용량 증량 연구(KEYNOTE-206)
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 AFM13과 pembrolizumab(MK-3475)의 병용 요법을 위한 투여 요법을 확립하고 이 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
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Salamanca, 스페인, 37007
- Salamanca University Hospital
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직병리학적으로 재확인된 CD30+ 고전적 Hodgkin 림프종의 진단. 참고: 재확인이 불가능한 경우 환자는 의료 기록에 명확하게 문서화된 확인이 있는 경우 여전히 자격이 있습니다.
- 브렌툭시맙 베도틴(Adcetris®)을 포함한 표준 요법 후 재발 또는 불응성 질환.
- 해당되는 경우 방사선요법, 화학요법, 브렌툭시맙 베도틴 및/또는 이 시험과 상호작용할 수 있는 다른 시험약을 포함한 면역접합체 및 항체의 완료는 첫 시험 전 최소 4주(또는 약물의 5반감기, 둘 중 더 늦은 시점)에 완료됩니다. 연구 약물의 용량. 소분자 티로신 키나제 억제제의 중단은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 7일 전에 이루어져야 합니다.
- 해당되는 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 전에 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 완료.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수(PS)
주요 제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받았거나 환자가 이전에 MK-3475 임상 시험에 참여한 경우.
- 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 참고: 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 지난 5년 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식(SCT).
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AFM13 + 펨브롤리주맙
참가자는 AFM13을 최대 25주 동안 정맥 주사(IV)로, 펨브롤리주맙을 최대 52주 동안 고정 용량 정맥 주사(IV)로 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 치료 중 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 빈도
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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