このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるAFM13とペムブロリズマブの併用に関する研究

2019年5月15日 更新者：Affimed GmbH

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるペムブロリズマブと併用したAFM13の安全性を評価する第1b相用量漸増試験（KEYNOTE-206）

この研究の目的は、再発または難治性 (R/R) ホジキンリンパ腫 (HL) 患者における AFM13 とペムブロリズマブ (MK-3475) の併用療法の投与計画を確立し、この併用療法の安全性と忍容性を評価することです。治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Fundacion Privada Instituto de Investigacion Oncologica de Vall Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Salamanca University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 組織病理学によって再確認されたCD30+古典的ホジキンリンパ腫の診断。 注: 再確認が不可能な場合でも、医療記録に明確に記録された確認があれば、患者は資格があります。
  2. -ブレンツキシマブ ベドチン（Adcetris®）を含む標準治療後の再発または難治性疾患。
  3. 該当する場合、放射線療法、化学療法、抗体、およびブレンツキシマブ ベドチンを含む免疫複合体および/またはこの試験と相互作用する可能性のある別の治験薬を最初の 4 週間以上 (または薬物の 5 半減期のいずれか遅いほう) に完了している。治験薬の用量。 低分子チロシンキナーゼ阻害剤の中止は、治験薬の初回投与の少なくとも7日前でなければなりません。
  4. -該当する場合、治験薬の初回投与の少なくとも3か月前の自家幹細胞移植（ASCT）の完了。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア (PS)

主な除外基準:

  1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けたか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました 治療の。
  2. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けたことがある、または患者が以前にMK-3475臨床試験に参加したことがある場合。
  3. -予定された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。 注: 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
  4. -過去5年以内の以前の同種幹細胞移植（SCT）。
  5. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AFM13 + ペムブロリズマブ
参加者は、最大 25 週間、漸増用量の静脈内投与 (IV) で AFM13 を受け取り、最大 52 週間、固定用量のペムブロリズマブを静脈内投与 (IV) します。
生物学的：AFM13
生物学的：ペムブロリズマブ
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
併用療法中に用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数と頻度
時間枠：30ヶ月まで
30ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月まで
30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Affimed GmbH

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
The Leukemia and Lymphoma Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFM13-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AFM13の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する