Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFM13 és a pembrolizumab kombinációjának vizsgálata relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2019. május 15. frissítette: Affimed GmbH

1b. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az AFM13 biztonságosságának értékelésére pembrolizumabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (KEYNOTE-206)

E vizsgálat célja az AFM13 és a pembrolizumab (MK-3475) kombinált kezelésének adagolási rendjének meghatározása relapszusos vagy refrakter (R/R) Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeknél, valamint e kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Fundacion Privada Instituto de Investigacion Oncologica de Vall Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Salamanca University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. A CD30+ klasszikus Hodgkin limfóma kórszövettani vizsgálata megerősítette. Megjegyzés: ahol az újbóli megerősítés nem lehetséges, a betegek továbbra is jogosultak, ha a megerősítést egyértelműen dokumentálják az orvosi feljegyzéseikben.
  2. Kiújult vagy refrakter betegség standard terápia után, beleértve a brentuximab-vedotint (Adcetris®).
  3. Adott esetben a sugárterápia, kemoterápia, antitestek és immunkonjugátumok, beleértve a brentuximab-vedotint és/vagy más vizsgálati gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet ezzel a vizsgálattal, legalább 4 héttel (vagy a gyógyszer 5 felezési idejével, attól függően, hogy melyik következik be) az első vizsgálat előtt. a vizsgált gyógyszer adagja. A kis molekulájú tirozin-kináz gátlók abbahagyását legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kell elvégezni.
  4. Adott esetben egy autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) elvégzése legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma (PS)

Fő kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  2. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kapott, vagy ha a beteg korábban részt vett az MK-3475 klinikai vizsgálatokban.
  3. Élő vírus elleni védőoltást kapott a tervezett kezelés megkezdését követő 30 napon belül. Megjegyzés: A szezonális influenza elleni vakcinák, amelyek nem tartalmaznak élő vírust, megengedettek.
  4. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (SCT) az elmúlt 5 évben.
  5. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AFM13 + pembrolizumab
A résztvevők AFM13-at kapnak növekvő dózisokban intravénásan (IV) legfeljebb 25 hétig, pembrolizumabot fix dózisban intravénásan (IV) legfeljebb 52 hétig.
Biológiai: AFM13
Biológiai: Pembrolizumab
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak a kombinált kezelés során
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma és gyakorisága
Időkeret: Akár 30 hónapig
Akár 30 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 30 hónapig
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affimed GmbH

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFM13-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AFM13

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel