Studio della combinazione di AFM13 e Pembrolizumab in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario
15 maggio 2019 aggiornato da: Affimed GmbH
Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose per valutare la sicurezza di AFM13 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (KEYNOTE-206)
Lo scopo di questo studio è stabilire un regime di dosaggio per la terapia di combinazione di AFM13 e pembrolizumab (MK-3475) in pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario (R/R) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
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Salamanca, Spagna, 37007
- Salamanca University Hospital
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi di linfoma di Hodgkin classico CD30+ riconfermata dall'istopatologia. Nota: laddove la riconferma non sia possibile, i pazienti saranno comunque idonei se hanno la conferma chiaramente documentata nella loro cartella clinica.
- Malattia recidivante o refrattaria dopo terapia standard incluso brentuximab vedotin (Adcetris®).
- Completamento, se applicabile, di radioterapia, chemioterapia, anticorpi e immunoconiugati, incluso brentuximab vedotin e/o un altro farmaco sperimentale che potrebbe interagire con questo studio non meno di 4 settimane (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale dei due si verifichi dopo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La cessazione degli inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole deve avvenire almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Completamento, se applicabile, di un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Punteggio delle prestazioni (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Principali criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o se il paziente ha precedentemente partecipato a studi clinici MK-3475.
- - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. Nota: sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi.
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) negli ultimi 5 anni.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AFM13 + pembrolizumab
I partecipanti ricevono AFM13 in dosi crescenti per via endovenosa (IV) fino a 25 settimane, pembrolizumab come dose fissa per via endovenosa (IV) fino a 52 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) durante il trattamento di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFM13-103
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