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Studie zur Kombination von AFM13 und Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

15. Mai 2019 aktualisiert von: Affimed GmbH

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit von AFM13 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (KEYNOTE-206)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Dosierungsschema für die Kombinationstherapie von AFM13 und Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL) festzulegen und die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination zu bewerten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundacion Privada Instituto de Investigacion Oncologica de Vall Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Salamanca University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Diagnose eines CD30+ klassischen Hodgkin-Lymphoms erneut durch Histopathologie bestätigt. Hinweis: Wenn eine erneute Bestätigung nicht möglich ist, sind Patienten dennoch berechtigt, wenn sie eine eindeutig in ihren Krankenakten dokumentierte Bestätigung haben.
  2. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Standardtherapie, einschließlich Brentuximab Vedotin (Adcetris®).
  3. Abschluss von, falls zutreffend, Strahlentherapie, Chemotherapie, Antikörpern und Immunkonjugaten einschließlich Brentuximab Vedotin und/oder einem anderen Prüfpräparat, das mit dieser Studie interagieren könnte, mindestens 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was später eintritt) vor dem ersten Dosis des Studienmedikaments. Das Absetzen von niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitoren muss mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgen.
  4. Abschluss einer ggf. durchgeführten autologen Stammzelltransplantation (ASCT) mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Leistungswert (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Hauptausschlusskriterien:

  1. Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet.
  2. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten oder wenn der Patient zuvor an klinischen MK-3475-Studien teilgenommen hat.
  3. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten. Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind zulässig.
  4. Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFM13 + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten AFM13 in ansteigenden Dosen intravenös (i.v.) für bis zu 25 Wochen, Pembrolizumab als feste Dosis intravenös (i.v.) für bis zu 52 Wochen.
Biologisch: AFM13
Biologisch: Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Kombinationsbehandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affimed GmbH

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFM13-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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