Undersøgelse af kombinationen af AFM13 og Pembrolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom
15. maj 2019 opdateret af: Affimed GmbH
Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden af AFM13 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (KEYNOTE-206)
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et doseringsregime for kombinationsbehandling af AFM13 og pembrolizumab (MK-3475) hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) Hodgkin lymfom (HL) og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombination terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Salamanca University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnose af CD30+ klassisk Hodgkin lymfom genbekræftet af histopatologi. Bemærk: hvor genbekræftelse ikke er mulig, vil patienter stadig være berettigede, hvis de har bekræftelse tydeligt dokumenteret i deres lægejournaler.
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter standardbehandling inklusive brentuximab vedotin (Adcetris®).
- Afslutning af, hvis det er relevant, strålebehandling, kemoterapi, antistoffer og immunkonjugater inklusive brentuximab vedotin og/eller et andet forsøgslægemiddel, som kunne interagere med dette forsøg ikke mindre end 4 uger (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der indtræffer senere) før første dosis af undersøgelsesmiddel. Ophør med små molekyle tyrosinkinasehæmmere skal ske mindst 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Afslutning af, hvis det er relevant, en autolog stamcelletransplantation (ASCT) mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore (PS)
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel, eller hvis patienten tidligere har deltaget i MK-3475 kliniske forsøg.
- Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart. Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
- Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT) inden for de sidste 5 år.
- Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFM13 + Pembrolizumab
Deltagerne får AFM13 i eskalerende doser intravenøst (IV) i op til 25 uger, pembrolizumab som en fast dosis intravenøst (IV) i op til 52 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under kombinationsbehandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (Skøn)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFM13-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .