Studie kombinace AFM13 a pembrolizumabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem
15. května 2019 aktualizováno: Affimed GmbH
Fáze 1b studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti AFM13 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (KEYNOTE-206)
Účelem této studie je stanovit dávkovací režim pro kombinovanou léčbu AFM13 a pembrolizumab (MK-3475) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) Hodgkinovým lymfomem (HL) a posoudit bezpečnost a snášenlivost této kombinace terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Salamanca University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Histopatologií znovu potvrzená diagnóza CD30+ klasického Hodgkinova lymfomu. Poznámka: tam, kde opětovné potvrzení není možné, budou pacienti stále způsobilí, pokud mají potvrzení jasně zdokumentované ve svých lékařských záznamech.
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po standardní léčbě včetně brentuximab vedotinu (Adcetris®).
- Dokončení případné radioterapie, chemoterapie, protilátek a imunokonjugátů včetně brentuximab vedotinu a/nebo jiného hodnoceného léku, který by mohl interagovat s touto studií, ne méně než 4 týdny (nebo 5 poločasů léku, podle toho, co nastane později) před prvním dávka studovaného léku. Vysazení inhibitorů tyrosinkinázy s malou molekulou musí být alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku.
- Dokončení případné autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku.
- Skóre výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Hlavní kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
- Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo pokud se pacient již dříve účastnil klinických studií MK-3475.
- Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení léčby. Poznámka: Vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus, jsou povoleny.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) během posledních 5 let.
- Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFM13 + Pembrolizumab
Účastníci dostávají AFM13 ve stupňujících se dávkách intravenózně (IV) po dobu až 25 týdnů, pembrolizumab jako fixní dávku intravenózně (IV) po dobu až 52 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo během kombinované léčby k toxicitě omezující dávku (DLT).
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFM13-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .