Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации AFM13 и пембролизумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина

15 мая 2019 г. обновлено: Affimed GmbH

Исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности AFM13 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (KEYNOTE-206)

Целью данного исследования является установление режима дозирования комбинированной терапии AFM13 и пембролизумаба (МК-3475) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) лимфомой Ходжкина (ЛХ) и оценка безопасности и переносимости этой комбинации. терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Fundacion Privada Instituto de Investigacion Oncologica de Vall Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Salamanca University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Диагноз CD30+ классической лимфомы Ходжкина подтвержден гистопатологией. Примечание: если повторное подтверждение невозможно, пациенты по-прежнему будут иметь право на участие, если подтверждение будет четко задокументировано в их медицинских картах.
  2. Рецидив или рефрактерное заболевание после стандартной терапии, включая брентуксимаб ведотин (Адцетрис®).
  3. Завершение, если применимо, лучевой терапии, химиотерапии, антител и иммуноконъюгатов, включая брентуксимаб ведотин и/или другой исследуемый препарат, который может взаимодействовать с этим исследованием, не менее чем за 4 недели (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что наступит позже) до первого дозы исследуемого препарата. Прекращение приема низкомолекулярных ингибиторов тирозинкиназы должно быть по крайней мере за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Завершение, если применимо, аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) по крайней мере за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)

Основные критерии исключения:

  1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
  2. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или если пациент ранее участвовал в клинических испытаниях MK-3475.
  3. Получил живую вакцину против вируса в течение 30 дней после запланированного начала лечения. Примечание. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.
  4. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (ТСК) в течение последних 5 лет.
  5. Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AFM13 + пембролизумаб
Участники получают AFM13 в нарастающих дозах внутривенно (в/в) на срок до 25 недель, пембролизумаб в фиксированной дозе внутривенно (в/в) на срок до 52 недель.
Биологический: АСМ13
Биологический: Пембролизумаб
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) во время комбинированного лечения
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affimed GmbH

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
The Leukemia and Lymphoma Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFM13-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСМ13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться