AFM13联合派姆单抗治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的研究
2019年5月15日 更新者：Affimed GmbH
评估 AFM13 联合派姆单抗治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者安全性的 1b 期剂量递增研究（KEYNOTE-206）
本研究的目的是在复发或难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者中建立 AFM13 和派姆单抗 (MK-3475) 联合治疗的给药方案，并评估该组合的安全性和耐受性治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Fundacion Privada Instituto de Investigacion Oncologica de Vall Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
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Salamanca、西班牙、37007
- Salamanca University Hospital
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 组织病理学再次证实 CD30+ 经典霍奇金淋巴瘤的诊断。 注意：如果无法重新确认，患者在其病历中有明确记录的情况下仍符合资格。
- 包括 brentuximab vedotin (Adcetris®) 在内的标准治疗后复发或难治性疾病。
- 完成（如果适用）放疗、化疗、抗体和免疫偶联物，包括 brentuximab vedotin 和/或可能与本试验相互作用的其他研究药物，在首次试验前不少于 4 周（或药物的 5 个半衰期，以较晚者为准）研究药物的剂量。 停用小分子酪氨酸激酶抑制剂必须至少在研究药物首次给药前 7 天。
- 如果适用，在研究药物首次给药前至少 3 个月完成自体干细胞移植 (ASCT)。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 (PS)
主要排除标准：
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备。
- 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗，或者患者之前曾参加过 MK-3475 临床试验。
- 在计划治疗开始后的 30 天内接受了活病毒疫苗接种。 注意：允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
- 过去 5 年内接受过同种异体干细胞移植 (SCT)。
- 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AFM13 + 派姆单抗
参与者接受 AFM13 静脉注射 (IV) 递增剂量长达 25 周，派姆单抗作为固定剂量静脉注射 (IV) 长达 52 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在联合治疗期间经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的数量和频率
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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