Tutkimus AFM13:n ja pembrolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Affimed GmbH
Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus AFM13:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (KEYNOTE-206)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusohjelma AFM13:n ja pembrolitsumabin (MK-3475) yhdistelmähoidolle potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) Hodgkin-lymfooma (HL) ja arvioida tämän yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Salamanca University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- CD30+ klassisen Hodgkin-lymfooman diagnoosi vahvistettiin uudelleen histopatologialla. Huomautus: jos uudelleenvahvistus ei ole mahdollista, potilaat ovat edelleen kelvollisia, jos heillä on selkeästi dokumentoitu vahvistus potilastietoihinsa.
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus tavanomaisen hoidon, mukaan lukien brentuksimabivedotiini (Adcetris®) jälkeen.
- Sädehoidon, kemoterapian, vasta-aineiden ja immunokonjugaattien, mukaan lukien brentuksimabivedotiini ja/tai muu tutkimuslääke, jolla voi olla yhteisvaikutuksia tämän tutkimuksen kanssa, loppuun saattaminen tarvittaessa vähintään 4 viikkoa (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos. Pienmolekyylisten tyrosiinikinaasi-inhibiittorien käyttö on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Autologisen kantasolusiirron (ASCT) suorittaminen tarvittaessa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet (PS)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai jos potilas on aiemmin osallistunut kliinisiin MK-3475-tutkimuksiin.
- Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFM13 + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat AFM13:a kasvavina annoksina suonensisäisesti (IV) enintään 25 viikon ajan, pembrolitsumabia kiinteänä annoksena laskimoon (IV) enintään 52 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yhdistelmähoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFM13-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .