Estudio de la combinación de AFM13 y pembrolizumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario
15 de mayo de 2019 actualizado por: Affimed GmbH
Un estudio de fase 1b de escalada de dosis para evaluar la seguridad de AFM13 en combinación con pembrolizumab en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (KEYNOTE-206)
El propósito de este estudio es establecer un régimen de dosificación para la terapia de combinación de AFM13 y pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) en recaída o refractario (R/R) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta combinación. terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
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Salamanca, España, 37007
- Salamanca University Hospital
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico CD30+ reconfirmado por histopatología. Nota: cuando la reconfirmación no sea posible, los pacientes seguirán siendo elegibles si tienen la confirmación claramente documentada en sus registros médicos.
- Enfermedad recidivante o refractaria después de la terapia estándar que incluye brentuximab vedotin (Adcetris®).
- Finalización de, si corresponde, radioterapia, quimioterapia, anticuerpos e inmunoconjugados, incluido brentuximab vedotina y/u otro fármaco en investigación que podría interactuar con este ensayo, no menos de 4 semanas (o 5 semividas del fármaco, lo que ocurra más tarde) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cese de los inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña debe ser al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Realización, si procede, de un trasplante autólogo de células madre (ASCT) al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Puntaje de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
Principales Criterios de Exclusión:
- Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o si el paciente ha participado previamente en ensayos clínicos de MK-3475.
- Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento. Nota: Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
- Trasplante alogénico previo de células madre (SCT) en los últimos 5 años.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AFM13 + Pembrolizumab
Los participantes reciben AFM13 en dosis crecientes por vía intravenosa (IV) durante un máximo de 25 semanas, pembrolizumab como dosis fija por vía intravenosa (IV) durante un máximo de 52 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFM13-103
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