Badanie skojarzenia AFM13 i pembrolizumabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
15 maja 2019 zaktualizowane przez: Affimed GmbH
Badanie fazy 1b dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa stosowania AFM13 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (KEYNOTE- 206)
Celem tego badania jest ustalenie schematu dawkowania terapii skojarzonej AFM13 i pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów z nawracającym lub opornym (R/R) chłoniakiem Hodgkina (HL) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Salamanca University Hospital
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncología (ICO) L'Hospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center, Providence Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina CD30+ potwierdzone badaniem histopatologicznym. Uwaga: jeśli ponowne potwierdzenie nie jest możliwe, pacjenci nadal będą się kwalifikować, jeśli mają potwierdzenie wyraźnie udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po standardowym leczeniu, w tym brentuksymabem vedotin (Adcetris®).
- Zakończenie, jeśli dotyczy, radioterapii, chemioterapii, przeciwciał i immunokoniugatów, w tym brentuksymabu vedotin i/lub innego badanego leku, który może wchodzić w interakcje z tym badaniem, co najmniej 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co nastąpi później) przed pierwszym dawka badanego leku. Odstawienie małocząsteczkowych inhibitorów kinazy tyrozynowej musi nastąpić co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ukończenie, jeśli dotyczy, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS)
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
- Otrzymał wcześniej terapię lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub jeśli pacjent brał wcześniej udział w badaniach klinicznych MK-3475.
- Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia. Uwaga: Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AFM13 + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują AFM13 w rosnących dawkach dożylnie (IV) przez okres do 25 tygodni, pembrolizumab w ustalonej dawce dożylnie (IV) przez okres do 52 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFM13-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .