- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02671448
국내 줄기세포이식 시범사업
2026년 7월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구에서 조사관은 가정 환경에서 치료를 받을 때 어떤 일이 발생하는지 확인할 계획입니다.
그들은 가정 환경에서 ASCT로 치료받은 환자를 돌보는 것이 가능한지 알고 싶어합니다.
그들은 이것이 ASCT 후 환자의 회복과 치료에 어떤 좋은 영향과/또는 나쁜 영향을 미칠지 알고 싶어합니다.
다른 기관의 연구에 따르면 ASCT 후 가정 환경에서 치료를 제공하는 것이 안전하고 환자 만족도를 높이며 감염 위험을 줄일 수 있습니다.
가정 환경에서 치료를 제공하는 이 새로운 접근 방식이 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)의 환자에게 실현 가능하고 안전한 선택이 될 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
연구 등록 전에 MSK 주치의와 이식 코디네이터가 신규 환자의 적격성을 검토합니다.
설명
포함 기준:
- 플라즈마 세포 dyscrasia의 진단
- 자가 조혈 모세포 이식을 포함한 치료 계획
- 18-80세
다음 중 하나로 정의된 적절한 홈바운드 설정:
- MSK 레지던스에서 숙박.
- 집에 머물거나 부록에 설명된 대로 우편 번호 중 하나의 "가정에 상응하는 것". 주택 등가물은 환자의 주 거주지가 될 수도 있고 아닐 수도 있는 거주지로 정의됩니다.
- "가정 동등"은 집에서 줄기 세포 이식을 위한 "가정 환경 검사 도구"를 통과해야 합니다(다른 MSK 인정 숙박 시설에는 필요하지 않음).
다음에 의해 정의된 적절한 간병인 지원:
- 집 또는 "집과 같은" 환경에서 이식 수혜자를 하루 24시간, 주 7일 감독할 의지와 능력이 있는 한 명 또는 여러 명의 비공식 간병인.
- 간병인은 간병인과 사회 복지사를 포함한 의료 팀이 결정한 기본 줄기 세포 이식 간병인 교육 요구 사항을 이행할 의지와 능력이 있습니다.
- Wi-Fi 연결
- "가정 줄기 세포 이식 프로그램"에 대한 적절한 제3자 지불인 보장
- 환자와 간병인 모두 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 준비 요법을 시작하기 전에 기록된 활동성 감염이 있는 환자. 여기에는 3등급 이상의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 포함됩니다.
- 조절되지 않는 부정맥
- 활동성 또는 조절되지 않는 폐 질환
- Karnofsky 성능 척도(KPS) 점수
- 절제된 암 병력이 있는 환자를 제외하고 Sorror Co-morbidity index ≥ 4
- < 50cc/분의 크레아티닌 청소율(계산 또는 측정)
- 환자 또는 간병인이 영어를 말하거나 읽을 수 없음(현재 우리는 적절한 교육 자료를 갖춘 다국어 집에서 줄기 세포 이식 프로그램을 번역하거나 직원을 배치할 인력이 없습니다).
- 부적절한 주택 배치
- 부적절한 간병인 배치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포 이식 후 집에 가다
주요 연구 결과 및 측정은 가정 이식 치료 기간 동안 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자가 작성하는 도구/설문조사, 평가 및 비디오 일기입니다.
환자가 호중구 생착을 달성할 때까지 재택 치료 중 프로토콜별 개입이 계속됩니다.
이식 후 표준 진료 실습이 재개됩니다.
일단 가정 치료에서 퇴원하면 환자는 진료소 환경에서 정기적인 HSCT 이후 후속 방문을 완료하게 됩니다.
|
연구의 홈케어 부분 동안 환자와 간병인 모두에게 태블릿이 제공됩니다.
기기/설문 조사 및 비디오 일지 기록 세션을 완료하기 위해 일상적인 홈케어 방문 중에 환자와 간병인이 사용하기 위해 태블릿은 집에 남게 됩니다.
조난 온도계, MSK 수정 M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI) 기기, FACT-G 기기, FACT-BMT 기기
고통 온도계, 간병인 반응 평가(CRA) 도구, 간병인 삶의 질 지수-암(CQOLC) 척도, 만족도 설문지, 비디오 일지 항목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSCT 후 21일까지 재입원율
기간: 조혈모세포이식 후 21일
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귀가 절차는 21일 이내에 10명 이하의 환자가 병원에 재입원하면 유망한 것으로 간주됩니다.
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조혈모세포이식 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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