Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška domácí transplantace kmenových buněk

13. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
V této studii vyšetřovatelé plánují zjistit, co se stane, když se člověku dostane péče v domácím prostředí. Chtějí zjistit, zda je péče o pacienta, který byl léčen ASCT v domácím prostředí, proveditelná. Chtějí zjistit, jaké dobré a/nebo špatné dopady to bude mít na pacientovo zotavení a léčbu po ASCT. Studie v jiných institucích ukázaly, že poskytování péče v domácím prostředí po ASCT je bezpečné, zvyšuje spokojenost pacientů a může snížit riziko infekce. Doufáme, že tento nový přístup k poskytování péče v domácím prostředí se pro pacienty v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) ukáže jako proveditelná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Před zařazením do studie ošetřující lékaři a koordinátoři transplantací MSK posoudí způsobilost nových pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika plazmatické dyskrazie
  • Plán léčby včetně autologní HSCT
  • 18-80 let věku

  • Vhodné domácí nastavení, jak je definováno jedním z následujících:

    • Ubytování v Rezidenci MSK.
    • Zůstat doma nebo "domácí ekvivalent" v kterémkoli z PSČ, jak je uvedeno v příloze. Domácí ekvivalent je definován jako bydliště, které může, ale nemusí být primárním bydlištěm pacienta.
    • "Home ekvivalent" musí projít "Home Environment Screening Tool" pro domácí transplantaci kmenových buněk (není vyžadováno pro jiné ubytovací zařízení uznané MSK).

  • Adekvátní podpora pečovatele, jak je definována:

    • Jednotliví nebo více neformální pečovatelé ochotní a schopní poskytovat 24 hodin denně, sedm dní v týdnu dohled nad příjemcem transplantátu v jeho domácím nebo „domácím“ prostředí.
    • Pečovatel ochotný a schopný splnit základní požadavky na vzdělání ošetřovatele po transplantaci kmenových buněk, jak stanoví ošetřovatel a zdravotnický tým, včetně sociálního pracovníka
  • Mít Wi-Fi připojení
  • Vhodné krytí plátcem třetí strany pro „Program transplantace kmenových buněk z domova“
  • Pacient i pečovatel ochotni dát a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou aktivní infekcí před zahájením jejich preparativního režimu. To zahrnuje virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci stupně 3 nebo vyšší.
  • Nekontrolované arytmie
  • Aktivní nebo nekontrolované plicní onemocnění
  • Skóre Karnofsky Performance Scale (KPS).
  • Sorror Index komorbidity ≥ 4 s výjimkou pacientů s anamnézou resekovaných karcinomů
  • Clearance kreatininu (vypočtená nebo naměřená) < 50 cc/min
  • Neschopnost pacienta nebo pečovatele mluvit nebo číst anglicky (v současné době nemáme pracovní síly na překlady ani personální vícejazyčný domácí program transplantace kmenových buněk s odpovídajícími vzdělávacími materiály).
  • Nevhodné uspořádání bydlení
  • Neadekvátní opatření pečovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Homebound po transplantaci kmenových buněk
Primárními výstupy výzkumu a měřeními jsou nástroje/průzkumy, hodnocení a video deníky, které si pacienti, jejich ošetřující a poskytovatelé zdravotní péče vyplní v průběhu domácí transplantační péče. Protokolově specifické intervence během domácí péče budou pokračovat, dokud pacient nedosáhne přihojení neutrofilů. Po přihojení bude obnovena standardní praxe péče. Po propuštění z domácí péče absolvuje pacient rutinní následné návštěvy po HSCT na klinice.
Behaviorální: Domácí monitorování návštěv telekonzultací
Tableta bude poskytnuta jak pacientovi, tak pečovateli během části studie s domácí péčí. Tablet zůstane doma a bude jej používat pacient a pečovatel při každodenních návštěvách domácí péče, aby dokončili nástroje/průzkumy a záznamy do videodeníku.
Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Nouzový teploměr, přístroj M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) modifikovaný MSK, přístroj FACT-G, přístroj FACT-BMT
Behaviorální: Nástroje hlášení výsledků pečovatele
Tísňový teploměr, nástroj pro hodnocení reakce pečovatele (CRA), index kvality života pečovatele-CQOLC (CQOLC), dotazník spokojenosti, záznamy do videodeníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra zpětného přijetí do 21 dnů po HSCT
Časové okno: 21 dní po HSCT
domácí procedura bude považována za slibnou, pokud nebude do nemocnice přijato více než 10 pacientů do 21 dnů.
21 dní po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit