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Prova pilota di trapianto di cellule staminali homebound

13 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di vedere cosa succede quando una persona riceve cure a domicilio. Vogliono scoprire se è fattibile prendersi cura di un paziente che è stato trattato con un ASCT in ambito domiciliare. Vogliono scoprire quali effetti positivi e/o negativi ciò avrà sulla guarigione e sul trattamento del paziente dopo l'ASCT. Studi in altre istituzioni hanno dimostrato che fornire assistenza a domicilio dopo l'ASCT è sicuro, aumenta la soddisfazione del paziente e può ridurre il rischio di infezione. La nostra speranza è che questo nuovo approccio di fornire assistenza a domicilio si dimostri un'opzione fattibile e sicura per i pazienti del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Prima dell'arruolamento nello studio, i medici curanti e i coordinatori dei trapianti di MSK esamineranno l'idoneità dei nuovi pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di discrasia plasmacellulare
  • Piano di trattamento incluso HSCT autologo
  • 18-80 anni

  • Adeguata impostazione domiciliare come definita da uno dei seguenti elementi:

    • Alloggio presso la Residenza MSK.
    • Stare a casa o un "equivalente domestico" in uno qualsiasi dei codici postali come indicato nell'appendice. L'equivalente domiciliare è definito come una residenza che può essere o meno la residenza principale del paziente.
    • L'"equivalente domestico" deve superare lo "Strumento di screening dell'ambiente domestico" per il trapianto di cellule staminali in casa (non richiesto per altre strutture ricettive riconosciute da MSK).

  • Adeguato supporto del caregiver come definito da:

    • Uno o più caregiver informali disposti e in grado di fornire 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana la supervisione del ricevente del trapianto nella loro casa o in un ambiente "domestico".
    • Caregiver disposto e in grado di soddisfare i requisiti formativi di base del caregiver per il trapianto di cellule staminali, come determinato dal caregiver e dal team sanitario, compreso l'assistente sociale
  • Avere una connessione Wi-Fi
  • Adeguata copertura del pagatore di terze parti per il "Programma di trapianto di cellule staminali domiciliari"
  • Sia il paziente che il caregiver disposti a dare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'infezione attiva documentata prima di iniziare il loro regime di preparazione. Ciò include infezioni virali, batteriche o fungine di grado 3 o superiore.
  • Aritmie incontrollate
  • Malattia polmonare attiva o incontrollata
  • Punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS).
  • Sorror Indice di comorbilità ≥ 4 eccetto nei pazienti con anamnesi di tumori resecati
  • Clearance della creatinina (calcolata o misurata) < 50 cc/minuto
  • Incapacità del paziente o del caregiver di parlare o leggere l'inglese (al momento non disponiamo della forza lavoro per tradurre né di personale per un programma di trapianto di cellule staminali domiciliare multilingue con materiale didattico adeguato).
  • Disposizioni abitative inadeguate
  • Disposizioni caregiver inadeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Costretti a casa dopo il trapianto di cellule staminali
I principali risultati e misurazioni della ricerca sono gli strumenti/indagini, valutazioni e diari video che devono essere compilati dai pazienti, dai loro caregiver e dagli operatori sanitari durante il periodo delle cure di trapianto domiciliari. Gli interventi specifici del protocollo durante l'assistenza domiciliare continueranno fino a quando il paziente non avrà raggiunto l'attecchimento dei neutrofili. Dopo l’attecchimento, riprenderanno le pratiche di cura standard. Una volta dimesso dalle cure domiciliari, il paziente completerà le visite di follow-up post-HSCT di routine in ambito clinico.
Comportamentale: Monitoraggio domiciliare delle visite di teleconsulto
Verrà fornito un tablet sia al paziente che al caregiver durante la parte di assistenza domiciliare dello studio. Il tablet rimarrà a casa, per essere utilizzato dal paziente e dal caregiver durante le visite quotidiane di assistenza domiciliare per completare strumenti/sondaggi e sessioni di registrazione video diario.
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Termometro di emergenza, strumento MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) modificato da MSK, strumento FACT-G, strumento FACT-BMT
Comportamentale: Strumenti per i risultati riportati dal caregiver
Termometro di emergenza, strumento di valutazione della reazione del caregiver (CRA), scala CQOLC (caregiver quality of life index-cancro), questionario di soddisfazione, voci di diario video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riammissione entro 21 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trapianto
la procedura domiciliare sarà considerata promettente se non più di 10 pazienti saranno riammessi in ospedale entro 21 giorni.
21 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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