Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание трансплантации стволовых клеток на дому

13 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
В этом исследовании исследователи планируют увидеть, что происходит, когда человек получает уход в домашних условиях. Они хотят выяснить, возможен ли уход за пациентом, прошедшим лечение с помощью ASCT, в домашних условиях. Они хотят выяснить, какое положительное и/или отрицательное влияние это окажет на выздоровление и лечение пациента после АСКТ. Исследования, проведенные в других учреждениях, показали, что уход в домашних условиях после ТГСК безопасен, повышает удовлетворенность пациентов и может снизить риск инфицирования. Мы надеемся, что этот новый подход к оказанию помощи в домашних условиях окажется приемлемым и безопасным вариантом для пациентов Мемориального онкологического центра имени Слоуна-Кеттеринга (MSK).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Перед включением в исследование лечащие врачи центра MSK и координаторы по трансплантации проверяют соответствие новых пациентов критериям.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика дискразии плазматических клеток
  • План лечения, включая аутологическую ТГСК
  • 18-80 лет

  • Соответствующая домашняя обстановка определяется одним из следующих параметров:

    • Проживание в резиденции MSK.
    • Пребывание дома или «эквивалент дома» в любом из почтовых индексов, как указано в приложении. Эквивалент дома определяется как место жительства, которое может быть или не быть основным местом жительства пациента.
    • «Домашний эквивалент» должен пройти «Инструмент проверки домашней среды» для трансплантации стволовых клеток на дому (не требуется для других общежитий, признанных MSK).

  • Адекватная поддержка лиц, осуществляющих уход, согласно определению:

    • Один или несколько неформальных опекунов, желающих и способных обеспечить круглосуточный надзор за реципиентом трансплантата в его доме или в «домашней» обстановке.
    • Опекун, желающий и способный выполнять основные требования к обучению лиц, осуществляющих уход за трансплантированными стволовыми клетками, как это определено опекуном и медицинской командой, включая социального работника
  • Есть подключение к Wi-Fi
  • Соответствующее страховое покрытие стороннего плательщика для «Программы трансплантации стволовых клеток на дому»
  • И пациент, и лицо, осуществляющее уход, готовы дать и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденной активной инфекцией до начала подготовительного режима. Это включает вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию степени 3 или выше.
  • Неконтролируемые аритмии
  • Активное или неконтролируемое заболевание легких
  • Оценка по шкале производительности Карновского (KPS)
  • Индекс сопутствующей патологии ≥ 4, за исключением пациентов с резекцией рака в анамнезе.
  • Клиренс креатинина (рассчитанный или измеренный) < 50 см3/мин.
  • Неспособность пациента или лица, осуществляющего уход, говорить или читать по-английски (в настоящее время у нас нет ни персонала для перевода, ни укомплектования многоязычной программы трансплантации стволовых клеток на дому адекватными учебными материалами).
  • Неадекватные жилищные условия
  • Неадекватные меры по уходу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оставаться дома после трансплантации стволовых клеток
Основными результатами исследований и измерениями являются инструменты/обследования, оценки и видеодневники, которые должны быть заполнены пациентами, лицами, осуществляющими уход за ними, и поставщиками медицинских услуг во время ухода за трансплантацией на дому. Вмешательства, специфичные для протокола, во время ухода на дому будут продолжаться до тех пор, пока у пациента не достигнет приживления нейтрофилов. После приживления стандартный уход возобновится. После выписки из-под ухода на дому пациент должен будет регулярно посещать клинику после ТГСК.
Поведенческий: Визиты телеконсультации для наблюдения за домом
Планшет будет предоставлен как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, во время домашней части исследования. Планшет останется дома и будет использоваться пациентом и лицом, осуществляющим уход, во время ежедневных посещений на дому для заполнения инструментов/опросов и сеансов записи видеодневника.
Поведенческий: Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Термометр дистресса, MSK-модифицированный прибор для инвентаризации симптомов доктора Андерсона (MDASI), прибор FACT-G, прибор FACT-BMT
Поведенческий: Инструментарий результатов, сообщаемых лицами, осуществляющими уход
Термометр дистресса, инструмент для оценки реакции лица, осуществляющего уход (CRA), шкала индекса качества жизни лица, осуществляющего уход, и рака (CQOLC), опросник удовлетворенности, записи в видеодневнике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота повторных госпитализаций через 21 день после ТГСК
Временное ограничение: 21 день после ТГСК
процедура на дому будет считаться перспективной, если в течение 21 дня в стационар будет повторно госпитализировано не более 10 пациентов.
21 день после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться