Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba przeszczepu komórek macierzystych w domu

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
W tym badaniu badacze planują zobaczyć, co się dzieje, gdy dana osoba otrzymuje opiekę w warunkach domowych. Chcą dowiedzieć się, czy opieka nad pacjentem, który był leczony ASCT w warunkach domowych, jest wykonalna. Chcą dowiedzieć się, jakie dobre i/lub złe skutki będzie to miało dla powrotu do zdrowia i leczenia pacjenta po ASCT. Badania w innych ośrodkach wykazały, że opieka domowa po ASCT jest bezpieczna, zwiększa zadowolenie pacjentów i może zmniejszać ryzyko infekcji. Mamy nadzieję, że to nowe podejście do zapewniania opieki w warunkach domowych okaże się wykonalną i bezpieczną opcją dla pacjentów w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Przed włączeniem do badania lekarze prowadzący MSK i koordynatorzy transplantacji dokonają przeglądu kwalifikacji nowych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka dyskrazji komórek plazmatycznych
  • Plan leczenia obejmujący autologiczne HSCT
  • 18-80 lat

  • Odpowiednie ustawienie powrotu do domu zgodnie z definicją jednego z poniższych:

    • Zakwaterowanie w Rezydencji MSK.
    • Pobyt w domu lub „odpowiednik domu” w dowolnym z kodów pocztowych, jak określono w załączniku. Odpowiednik domu definiuje się jako miejsce zamieszkania, które może, ale nie musi być głównym miejscem zamieszkania pacjenta.
    • „Domowy odpowiednik” musi przejść „Narzędzie kontroli środowiska domowego” w przypadku przeszczepu komórek macierzystych w domu (nie jest to wymagane w przypadku innego obiektu noclegowego uznanego przez MSK).

  • Odpowiednie wsparcie opiekuna określone przez:

    • Pojedynczy lub wielu nieformalnych opiekunów, którzy chcą i są w stanie zapewnić 24-godzinny, siedem dni w tygodniu nadzór nad biorcą przeszczepu w swoim domu lub środowisku „domowym”.
    • Opiekun chętny i zdolny do spełnienia podstawowych wymagań edukacyjnych opiekuna przeszczepu komórek macierzystych, określonych przez opiekuna i zespół opieki zdrowotnej, w tym pracownika socjalnego
  • Mieć połączenie Wi-Fi
  • Odpowiednie ubezpieczenie płatnika strony trzeciej w ramach „Programu przeszczepiania komórek macierzystych w domu”
  • Zarówno pacjent, jak i opiekun chcą wyrazić i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną czynną infekcją przed rozpoczęciem leczenia przygotowawczego. Obejmuje to infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3 lub wyższego.
  • Niekontrolowane arytmie
  • Aktywna lub niekontrolowana choroba płuc
  • Wynik w skali Karnofsky'ego (KPS).
  • Smutek Wskaźnik współzachorowalności ≥ 4, z wyjątkiem pacjentów po resekcji raka w wywiadzie
  • Klirens kreatyniny (obliczony lub zmierzony) < 50 cm3/min
  • Niezdolność pacjenta lub opiekuna do mówienia lub czytania w języku angielskim (obecnie nie mamy siły roboczej do tłumaczenia ani personelu do wielojęzycznego programu przeszczepiania komórek macierzystych w domu z odpowiednimi materiałami edukacyjnymi).
  • Nieodpowiednie warunki mieszkaniowe
  • Nieodpowiednie ustalenia opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powrót do domu po przeszczepieniu komórek macierzystych
Podstawowymi wynikami badań i pomiarami są instrumenty/ankiety, oceny i dzienniki wideo, które mają być wypełniane przez pacjentów, ich opiekunów i podmioty świadczące opiekę zdrowotną w czasie domowej opieki transplantacyjnej. Interwencje specyficzne dla protokołu podczas opieki domowej będą kontynuowane do czasu osiągnięcia przez pacjenta wszczepienia neutrofilów. Po wszczepieniu zostaną przywrócone standardowe praktyki opieki. Po wypisaniu z opieki domowej pacjent będzie odbywał rutynowe wizyty kontrolne po HSCT w warunkach klinicznych.
Behawioralne: Wizyty telekonsultacyjne z monitoringiem domowym
Tabletka zostanie dostarczona zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi podczas części badania związanej z opieką domową. Tablet pozostanie w domu, aby mógł być używany przez pacjenta i opiekuna podczas codziennych wizyt domowych w celu uzupełnienia aparatury/ankiety i nagrywania wideodziennika.
Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Termometr dystresu, MSK-modified MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), instrument FACT-G, FACT-BMT
Behawioralne: Narzędzia zgłaszane przez opiekuna
Termometr dystresu, przyrząd do oceny reakcji opiekuna (CRA), skala CQOLC (Caregiver Quality of Life Index-Cancer), kwestionariusz satysfakcji, wpisy do dziennika wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik readmisji do 21 dni po HSCT
Ramy czasowe: 21 dni po HSCT
procedura powrotu do domu zostanie uznana za obiecującą, jeśli w ciągu 21 dni nie więcej niż 10 pacjentów zostanie ponownie przyjętych do szpitala.
21 dni po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj