이전에 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 바비툭시맙 병용 또는 병용하지 않은 Durvalumab의 2상 시험
2016년 7월 28일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
이전에 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 바비툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 Durvalumab(MEDI4736)의 공개, 무작위, II상 시험
이 연구의 주요 목적은 더발루맙에 바비툭시맙(시험약)을 추가하면 비소세포폐암 치료 결과가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC(비소세포폐암)로서 IV기 질환(American Joint Committee on Cancer Staging Manual [7th edition]에 따름) 또는 복합 요법(방사선 요법, 국소 진행성 질환에 대한 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법)
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 백금 기반 이중항 화학요법 치료 중 또는 이후에 질병 재발 또는 진행
- RECIST 1.1에 따른 횡단면 영상에서 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 종양 조직(보관 또는 최근 종양 생검)은 바이오마커 평가에 사용할 수 있어야 합니다.
- 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥1500 세포/µL, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 혈소판 ≥100,000/µL).
- Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 40 mL/min
- 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN, 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] ≤2.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] ≤2.5 × ULN)
- 여성 환자는 비생식 가능성이 있거나 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 모든 환자(즉, 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 환자가 아닌 환자)는 연구 치료 종료 중 및 종료 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 출혈 체질 또는 응고병증(폰빌레브란트병 또는 혈우병)의 알려진 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자를 주요 출혈의 위험에 빠뜨리는 큰 혈관을 침범하는 종양
- 원인이 규명되고 적절하게 치료되지 않는 한(예: 방광염, 궤양) 스크리닝 전 6개월 이내에 육안적 혈뇨, 위장관 출혈 및 객혈과 같은 임상적으로 유의한 출혈
- 스크리닝 전 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전증)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증상이 있는 관상동맥질환, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작, 심근경색, 동맥색전증 또는 불안정 협심증
- Fridericia's Correction(QTc) > 500ms를 사용한 QT 간격
- 증상이 있거나 임상적으로 활성인 뇌 전이. 뇌 전이가 적절하게 치료되는 경우 환자가 자격이 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 1일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≤10mg의 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 합니다.
- 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 염증성 폐렴이 있는 환자
- 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양.
- 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 급성 독성은 연구 약물 투여 전에 등급 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
- 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 원발성 면역결핍의 병력
- 동종 장기이식의 역사
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
- 결핵의 이전 임상 진단
- 폴리소르베이트-80 함유 주입을 포함하여 바비툭시맙 및 더발루맙의 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 2차 의도에 의한 상처 치유를 포함한 심각한 치유되지 않는 상처
- 1주기 1일 전 4주 이내에 대수술(C1D1)
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
- 더발루맙을 포함한 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 요법.
- 바비툭시맙을 사용한 선행 요법.
- C1D1 이전 28일 이내의 조사 요법.
- 환자는 조사관의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(두르발루맙)
2주마다 10mg/kg 더발루맙 단독 투여
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다른 이름들:
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실험적: B군(바비툭시맙 + 더발루맙)
매주 3 mg/kg 바비툭시맙과 2주마다 10 mg/kg 더발루맙 병용
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다른 이름들:
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실험적: C군(바비툭시맙 + 더발루맙)
3mg/kg 바비툭시맙과 10mg/kg 더발루맙을 2주마다
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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