미간 주름의 보툴리눔 독소 치료: 효능 및 안전성 연구 I (BLESS I)
2025년 3월 11일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
위약과 비교하여 미간주름 치료에서 BoNT/A-DP의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 연구, 후속 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 미간주름 치료에서 BoNT/A-DP의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 여기에는 반복 치료 후 효능 및 장기 안전성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 3 단계 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
이 연구의 첫 번째 부분은 위약과 비교하여 Bont/A-DP의 효능 및 안전성을 입증하는 것을 목표로하는 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조 단계입니다.
두 번째 부분은 반복 처리 및 장기 안전 후 효능을 평가하기위한 개방형 라벨 확장 단계입니다.
대상체는 연구 기간 동안 최대 4 개의 치료주기, 위약과 비교하여 첫 번째주기에서의 단일 치료 및 오픈 라벨 연장 연구에서 최대 3 개의 후속 치료를받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
784
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10707
- RZANY & HUND, Privatpraxis
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Hamburg, 독일
- S-thetic Clinic Hamburg
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Muenster, 독일
- Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
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Bavaria
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Starnberg, Bavaria, 독일, 82319
- Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Rosenpark Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Maas Clinic
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- About Skin
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Society Hill Dermatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Warsaw, 폴란드
- Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
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Warsaw, 폴란드
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Estederm Dr Marcin Ambroziak
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Warsaw, 폴란드
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상
조사자와 피험자 모두에 의한 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이(여기서: 0= '없음', 1= '약함', 2 = '보통', 3= '심각').
- 18세
제외 기준:
- 진단된 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 대상 근육의 심오한 위축 또는 쇠약 또는 기타 상태(조사자의 재량에 따라)를 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출로 인해 피험자를 위험이 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태 신경근 기능을 방해하거나 보툴리눔 독소 치료를 금할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 모든 적응증에 대해 임의의 혈청형 보툴리눔 독소로 이전에 치료를 받았거나, 시험 기간 동안 어떤 이유로든 임의의 혈청형의 보툴리눔 독소로 계획된 치료(연구 치료 제외).
- 치료 부위의 활동성 피부 질환/감염 또는 자극
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A
보툴리눔 독소 A(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)는 1주기에서 이중 맹검 방식으로 투여될 것입니다.
미간 부위에 20단위를 투여합니다(5회의 0.1mL i.m 주입으로 나누어).
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주입, 20단위를 0.1mL i.m. 미간 부위에 주사.
다른 이름들:
주입, 20단위를 0.1mL i.m. 최대 3회의 치료 주기로 미간 부위에 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 주기 1에서 이중 맹검 방식으로 투여됩니다.
0.1mL i.m을 5개로 나눈다. 미간 부위에 주사.
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주사, 0.9% 클로라이드 나트륨 5.1 mL I.M으로 나뉩니다. 글래 벨라 지역으로의 주사
다른 이름들:
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실험적: 보툴리눔 독소 A Open Label Extension Arm
Arm 1과 2의 모든 피험자가 최대 3회 치료 주기로 실험적 치료를 받을 수 있는 Open Label Extension Arm. 미간 부위에 20단위를 투여합니다(5회의 0.1mL i.m 주입으로 나누어). |
주입, 20단위를 0.1mL i.m. 미간 부위에 주사.
다른 이름들:
주입, 20단위를 0.1mL i.m. 최대 3회의 치료 주기로 미간 부위에 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수 0 또는 1 및 FWS 점수에서 2 점 이상의 개선 (4 주차)은 조사자와 피사체 내 클린 닉 평가를 기반으로 기준선에 비해 4 주차에 대한 ≥ 2 포인트의 개선.
기간: 4 주차
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1 차 종말점은 얼굴 주름 척도 (FWS) 점수가 0 또는 1 인 Bont/A-DP 및 위약 그룹 사이의 피험자의 백분율이며, 조사자 '와 클린 닉 (Clinic)의 피험자에 기초하여 기준선 (응답자)에 비해 4 주차 (첫 번째 치료주기)에 대한 FWS 점수 (최대 2 점)에서 ≥ 2 점 (최대 2 점)이 개선된다.
따라서, 1 차 종점은 조사자 및 치료 효과에 대한 대상 평가를 포함하는 복합 종점이다.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차에 최대 얼굴에 응답자의 비율
기간: 12 주
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얼굴 주름 척도 (FWS) 점수가 0 또는 1 인 Bont/A-DP 및 위약 그룹의 피험자의 백분율 및 조사자와 피험자 '내부 평가에 기초한 12 주차 (첫 번째 치료주기)에 대한 12 주 (첫 번째 치료주기)에서 FWS 점수 (최대 증저)에서 ≥ 2 점의 개선.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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12 주
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첫 번째 치료주기에서 Bont/A-DP 및 위약 그룹에서 효과가 시작되는 시간
기간: 치료주기 1의 0 일부터 4 주차 치료에서
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제 1, 2 및 4 주에 측정 된 바와 같이 첫 번째 처리주기에서 BONT/A-DP 및 위약 그룹에서 효과가 시작되는 시간, 대상 및 조사자 평가를 별도로 기반으로합니다.
효과의 시작은 페이셜 주름 스케일 (FWS) 점수에서 최소 1 점 개선으로 정의되었습니다 (최대 눈살을 찌푸린).
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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치료주기 1의 0 일부터 4 주차 치료에서
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정상 및 비정상적인 심전도를 가진 참가자 수
기간: 치료주기 1 (주기 절차 종료)의 마지막 방문 (주기 절차 종료)은 후퇴 자격의 확인에 따라 수행되었으며, 이는 치료 후 최대 48 주까지 4 주간의 평가로 치료 후 12 주를 시작하여 평가되었다.
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연구 일정에 따라 심전도를 평가하여 안전 평가
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치료주기 1 (주기 절차 종료)의 마지막 방문 (주기 절차 종료)은 후퇴 자격의 확인에 따라 수행되었으며, 이는 치료 후 최대 48 주까지 4 주간의 평가로 치료 후 12 주를 시작하여 평가되었다.
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16 주차 응답자의 비율
기간: 16 주차
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안면 주름 척도 (FWS) 점수 0 또는 1 인 Bont/A-DP 및 위약 그룹의 피험자의 백분율 및 조사자와 피험자 '내 클리닉 평가에 기초하여 16 주차 (첫 번째 치료주기)에 대한 16 주차 (첫 번째 치료주기)에서 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸린)에서 ≥ 2 점의 개선.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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16 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale)가 1 점 감소하는 피험자의 비율은 4 주차에서 REST에서 조사자와 피험자 내 임시 평가를 별도로 기반으로 점수를 매겼습니다.
기간: 4 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale)가 1 점 감소하는 피험자의 백분율은 첫 번째 치료주기에서 4 주차에서 REST에서 점수를 매 깁니다. 조사자 및 피험자의 클리닉 평가 (기준선에서 FWS 점수를 가진 피험자에만 적용 가능).
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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4 주차
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20 주 이하의 응답자의 비율 (첫 번째 치료 후).
기간: 치료주기 1의 20 주, 24, 28, 32
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얼굴 주름 척도 (FWS) 점수 0 또는 1 및 개선 된 FWS 점수 (FWS 점수)는 20 주차 방문 (또는 그 이후의 최대 눈살을 돋보이며)에 비해 (또는 그 이후) 조사자와 피험자의 클린 닉 평가 비율이 Bont/A-DP 및 Placebo 그룹의 피험자 (FWS) (FWS)에서 0 또는 1에서 1 또는 1의 1 또는 1 점으로 개선된다. 최대 눈살을 4 주차 또는 첫 번째 치료주기의 방문 또는 후반에, 기준선 (응답자)에 비해 조사자와 피험자의 클리닉 평가에 기초하여.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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치료주기 1의 20 주, 24, 28, 32
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심리적 영향의 변화 정도
기간: 4 주차
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기준선에 비해 첫 번째 치료 후 4 주차의 심리적 영향의 변화 정도, 변형 된 skindex-16 (Glabellar Line 품질의 품질, [GL-Qol]) : 5 점 척도로 평가 된 7 개의 항목 각각 : 0/1/거의, 2/종종, 4/항상 방해받는 것보다 0에서 100 표준화 된 점수; 정서적 영역은 4 개의 항목의 평균입니다. 사회적 기능 영역은 항목 중 3 가지의 평균입니다. 전체 점수는 7 개 항목의 평균입니다. 보고 된 모든 점수는 0 (최상의 결과)에서 100 (최악의 결과) 범위입니다. 눈썹 척도 사이의 라인에 대한 검증 된 Face-Q 평가 : 4 점 척도로 평가 된 7 개의 항목 각각 : 1/전혀, 2/약간, 3/적절한, 4/극도. 보고 된 점수는 0 (최악의 결과)에서 100 (최상의 결과)에서 척도로 표준화 된 7 개의 항목의 합입니다. 연령 평가 시각적 아날로그 척도 [VAS] : 실제 연령에 비해 나이에 대한 인식은 -15 세 (최상의 결과)에서 +15 세 (최악의 결과) 범위의 실제 연령에 비해 연령. |
4 주차
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1, 2 및 8 주에 응답 속도
기간: 1 주차, 2 주 및 8 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수를 가진 BONT/A-DP 및 위약 그룹 중 응답자의 비율은 최대 0 또는 1의 최대 찡그린 얼굴에서 점수를 얻었으며, 첫 번째 처리주기 방문 중 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸린 경우)는 조사자와 피험자 종료 평가 (1, 2 및 8) 모두에 기초하여 기준선에 대한 첫 번째 처리주기 방문 동안 개선 ≥ 2 점 (최대 눈살을 찌푸린다).
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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1 주차, 2 주 및 8 주차
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얼굴 주름 척도 (FWS) 점수가 ≥ 2 점 감소 된 피험자의 비율 (최대 찡그린 얼굴)
기간: 2 주, 4, 12, 16 및 20
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FWS (Facial Wrinkle Scale)의 2 점 감소 (FWS) 점수 (FWS) 점수가 ≥ 2 포인트 감소 (FWS) 점수 (최대 눈살을 찌푸린 경우) 및 첫 번째 처리주기 방문 동안 기준선에 대한 첫 번째 평가자의 평가 (기준선 및 방문 후 2, 4, 12, 16 및 20 주 동안).
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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2 주, 4, 12, 16 및 20
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결과 규모에 대한 검증 된 FACE-Q 만족도에 의해 평가 된 바와 같이, 각 치료주기 동안 치료 만족도.
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4의 4 주차
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결과 규모에 대한 검증 된 FACE-Q 만족도에 의해 평가 된 바와 같이, 각각의 치료주기 4 주차에서 BONT/A-DP 및 위약 그룹에서의 효과 및 만족에 대한 주제 인식의 정도.
결과 척도에 대한 FACE-Q 만족도는 얼굴 미적 절차의 결과에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 설계된 환자보고 결과 측정입니다.
이 척도는 각각 4 가지 응답 옵션이있는 6 가지 항목으로 구성됩니다.
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치료주기 1, 2, 3 및 4의 4 주차
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FWS (Facial Wrinkle Scale)가 1 점 감소하는 피험자의 비율은 독립 평가자의 사진 평가를 기반으로 휴식 시점에서 점수를 매 깁니다.
기간: 치료주기 1의 2 주차, 4, 12, 16, 20, 24 및 28
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FWS (Facial Wrinkle Scale)가 1 점 감소하는 피험자의 백분율은 독립 평가주기 동안 Bont/A-DP 및 위약 그룹에서 REST에서 REST시 독립적 인 평가주기 동안 독립적 인 평가자의 사진 평가에 기초하여 점수를 매 깁니다.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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치료주기 1의 2 주차, 4, 12, 16, 20, 24 및 28
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FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수는 0 또는 1의 점수와 이전주기 종료 방문에서 등급에 비해 재 처리 후 4 주에 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸린) 점수의 개선.
기간: 치료주기 2, 3 및 4의 주 4 주차
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얼굴 주름 척도 (FWS) 점수가 0 또는 1 인 피험자의 백분율과 연구자와 피험자의 클린 닉 평가 (복합 종료점)를 기준으로 이전 사이클 종료 방문에서 등급에 비해 재 처리 후 4 주 후에 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸 렸습니다).
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
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치료주기 2, 3 및 4의 주 4 주차
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치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 AES (SAE) 및 특별 관심사 (AESIS) 사건의 부작용 (AESIS)을 가진 참가자 수
기간: 학습 완료 (60 주)를 통해
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전체 연구 기간 동안 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESS)의 빈도, 심각성 및 인과 관계.
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학습 완료 (60 주)를 통해
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중화 항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 학습 완료 (60 주)를 통해
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중화 항 약물 항체 항체 형성, 각 치료 후 4 주 및 최종 연구 방문시 각각의 치료 전 평가 전용 참가자 수
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학습 완료 (60 주)를 통해
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따라 Alanine aminotransferase, 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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빌리루빈과 크레아티닌의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따라 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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혈액 요소 질소, 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따라 혈액 요소 질소, 콜레스테롤, 포도당, 칼륨, 나트륨의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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이 회사, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따른 호염 물질, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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호염기/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구/백혈구의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호중구/백혈구의 기준선으로부터의 안전성 평가.
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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적혈구의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따라 적혈구의 기준으로부터의 변화를 평가하여 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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적혈구 MCHC, 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따라 적혈구 MCHC, 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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적혈구 MCV의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따라 적혈구 MCV의 기준으로부터의 변화를 평가하여 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따라 수축기 및 이완기 혈압의 기준으로부터의 변화를 평가함으로써 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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펄스 속도의 기준선에서 변화
기간: 치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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연구 일정에 따라 맥박 기준의 변화를 평가하여 안전 평가
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치료주기 1, 2, 3 및 4에서 치료 후 4 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 연구 완료까지(60주)
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AE, SAE 및 AESI의 빈도, 심각도 및 인과 관계
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연구 완료까지(60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-301-201030
- 2015-002164-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .