Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksyną botulinową zmarszczek gładzizny czoła: badanie skuteczności i bezpieczeństwa I (BLESS I)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BoNT/A-DP w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo, po którym następuje otwarte badanie rozszerzone

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BoNT/A-DP w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo, w tym skuteczności po powtórnych zabiegach i długoterminowego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy 3 składa się z dwóch części. Pierwszą częścią badania jest randomizowana, podwójna ślepa, kontrolowana placebo faza, której celem jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa Bont/A-DP w porównaniu z placebo. Druga część to faza rozszerzenia otwartej etykiety do oceny skuteczności po powtarzaniu się i długotrwałym bezpieczeństwie. Badani mogą otrzymać maksymalnie cztery cykle leczenia w czasie trwania badania, pojedyncze leczenie w pierwszym cyklu w porównaniu z placebo i do trzech kolejnych metod leczenia w badaniu rozszerzenia otwartej etykiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

784

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • RZANY & HUND, Privatpraxis
      • Hamburg, Niemcy
        • S-thetic Clinic Hamburg
      • Muenster, Niemcy
        • Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
    • Bavaria
      • Starnberg, Bavaria, Niemcy, 82319
        • Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
      • Warsaw, Polska
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska
        • Estederm Dr Marcin Ambroziak
      • Warsaw, Polska
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Maas Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • About Skin
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Society Hill Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego

  • Ma umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (ocena ciężkości 2 lub 3 w FWS) zgodnie z ocenami klinicznymi zarówno badacza, jak i badanego (gdzie: 0 = „brak”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne”).

    • 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko z powodu ekspozycji na toksynę botulinową, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, głęboki zanik lub osłabienie mięśni docelowych lub jakikolwiek inny stan (według uznania badacza) które mogą zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe lub stanowić przeciwwskazanie do terapii toksyną botulinową.
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z dowolnego wskazania w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż leczenie eksperymentalne).
  • Aktywna choroba skóry/infekcja lub podrażnienie w obszarze zabiegowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A (toksyna Clostridium botulinum typu A) zostanie podana w trybie podwójnie ślepej próby w cyklu 1. Zostanie podanych 20 jednostek (podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml) w okolicę gładzizny czoła.
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml i.m. zastrzyki w okolice gładzizny czołowej.
Inne nazwy:
  • BoNT/A-DP
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml i.m. iniekcji w okolicę gładzizny czoła w maksymalnie 3 cyklach zabiegowych
Inne nazwy:
  • BoNT/A-DP
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane metodą podwójnie ślepej próby w cyklu 1. podzielone na pięć po 0,1 ml i.m. zastrzyki w okolice gładzizny czołowej.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie, 0,9% chlorku sodu podzielone na pięć 0,1 ml i.m. zastrzyki w obszarze glabellar
Inne nazwy:
  • chlorek sodu 0,9%
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa Ramię przedłużające otwartej etykiety

Ramię przedłużające z otwartą etykietą, w którym wszyscy pacjenci z ramienia 1 i 2 mogą otrzymać leczenie eksperymentalne w maksymalnie 3 cyklach leczenia.

Zostanie podanych 20 jednostek (podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml) w okolicę gładzizny czoła.
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml i.m. zastrzyki w okolice gładzizny czołowej.
Inne nazwy:
  • BoNT/A-DP
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml i.m. iniekcji w okolicę gładzizny czoła w maksymalnie 3 cyklach zabiegowych
Inne nazwy:
  • BoNT/A-DP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmarszczki twarzy (FWS) wynosząca 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczku) w 4 tygodniu wizyty w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o oceny śledczych, jak i wskaźników badanych.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Podstawowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów wśród grup Bont/A-DP i placebo o wyniku w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frown) w wizycie 4 tygodnia (pierwszego cyklu leczenia) w stosunku do bazowej (responders), w oparciu o zarówno oceny badaczy, jak i podmiotów podmiotowych. Zatem podstawowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący badacz i przedmiotowe oceny skuteczności leczenia. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów w maksymalnym zmarszczonym brwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent osób wśród grup Bont/A-DP i placebo z wynikiem w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frunie) w 12. tygodniu (pierwszego cyklu leczenia) w stosunku do wartości bazowych (respondentów), w oparciu o oceny śledczych, jak i badanych. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 12
Czas na początek efektu w grupach Bont/A-DP i placebo w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia w dniach 0 do tygodnia 4 w cyklu leczenia 1
Czas na początek efektu w grupach Bont/A-DP i placebo w pierwszym cyklu leczenia, mierzonym w tygodniach 1, 2 i 4 na podstawie oceny podmiotu i badacza. Początek efektu zdefiniowany jako co najmniej 1 -punktowy wynik w skali zmarszczki twarzy (FWS) od wartości wyjściowej (przy maksymalnej marszu). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Od leczenia w dniach 0 do tygodnia 4 w cyklu leczenia 1
Liczba uczestników o normalnym i nieprawidłowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w cyklu leczenia 1 (koniec procedur cyklu) przeprowadzony po potwierdzeniu kwalifikowalności do leczenia, co oceniono od 12 tygodni po leczeniu z 4-tygodniowymi ocenami do maksymalnie 48 tygodni po leczeniu.
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę elektrokardiogramu zgodnie z harmonogramem badań
Ostatnia wizyta w cyklu leczenia 1 (koniec procedur cyklu) przeprowadzony po potwierdzeniu kwalifikowalności do leczenia, co oceniono od 12 tygodni po leczeniu z 4-tygodniowymi ocenami do maksymalnie 48 tygodni po leczeniu.
Procent respondentów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Procent osób wśród grup Bont/A-DP i placebo z wynikiem w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej marszczeniu) wizyty w 16. tygodniu (pierwszego cyklu leczenia) w porównaniu do wartości bazowych (respondentów), w oparciu o oceny śledczych, jak i badanych. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 16
Procent osób z wynikiem o wartości ≥ 1 punktowej skali zmarszczki twarzy (FWS) w spoczynku w 4 tygodniu oparty na ocenach śledczych i wskaźników badanych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o 1 1 punkt (FWS) w spoczynku w 4 tygodniu w pierwszym cyklu leczenia, oparty osobno na ocenach śledczych i in-leniwych (obowiązujących tylko dla osób, które mają wynik FWS w spoczynku ≥ 1 na początku). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 4
Procent respondentów w 20. tygodniu lub później (po pierwszym leczeniu).
Ramy czasowe: Tydzień 20, 24, 28, 32 cyklu leczenia 1
Skala ze zmarszczek twarzy (FWS) wynosząca 0 lub 1 oraz poprawa ≥2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frown) podczas wizyty w 20 tygodniu (lub później) w stosunku do wartości bazowej, zarówno na podstawie oceny badacza, jak i wskaźnika podsumowania 2-punktowego wśród FWS wśród Bont/A-DP i Placebo z grupą Placebo z AT (AT AT w AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT w AT AT w AT AT w AT AT. Maksymalna marszczenie) w 20. tygodniu lub później w pierwszym cyklu leczenia), w stosunku do wartości wyjściowych (respondentów), zarówno na podstawie ocen śledczych, jak i indicsów. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 20, 24, 28, 32 cyklu leczenia 1
Zakres zmian psychologicznych
Ramy czasowe: Tydzień 4

Zakres zmiany wpływu psychologicznego w tygodniu 4 po pierwszym leczeniu, w stosunku do wartości wyjściowej, oceniany przez zmodyfikowaną Skindex-16 (linia glabellarna Skala życia, [GL-QOL]): Każdy z 7 pozycji oceniony w skali 5-punktowej: 0/nigdy, 1/rzadko, 2/czasem, 3/często, 4/zawsze zawracało sobie przeszkadzanie, niż przeskok do 0 do 100 ustandaryzowanego; Domena emocjonalna jest średnią 4 elementów; Domena funkcjonująca społeczna jest średnią 3 elementów; Ogólny wynik jest średnią ze wszystkich 7 pozycji. Wszystkie zgłoszone wyniki od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).

Zweryfikowana ocena Face-Q między skalą brwi: każda z 7 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali: 1/wcale, 2/trochę, 3/umiarkowanie, 4/Niezwykle. Zgłoszony wynik jest sumą 7 pozycji, znormalizowanej w skali od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).

Ocena wiekowa wizualna skala analogowa [VAS]: postrzeganie wieku w porównaniu z wiekiem, w latach od -15 lat (najlepszy wynik) do +15 lat (najgorszy wynik).
Tydzień 4
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 1, 2 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 8
Procent respondentów wśród grup BONT/A-DP i placebo z oceną skali zmarszczki twarzy (FWS) przy maksymalnej marszu brwi 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frown) podczas pierwszej wizyty w cyklu leczenia w stosunku do linii bazowej, w oparciu o zarówno badaczy, jak i podmiotów w zakresie oceny kliniki, kompleksowe, w tygodniach 1, 2 i 8). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 8
Procent osób z wynikiem ≥ 2-punktowym zmniejszeniem skali zmarszczki twarzy (FWS) (przy maksymalnym zmarszczce)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 12, 16 i 20
Procent osób z wynikiem ≥ 2-punktowym zmniejszeniem skali zmarszczek twarzy (FWS) (przy maksymalnej fraungu) w grupach Bont/A-DP i placebo podczas pierwszego cyklu leczenia w odniesieniu do pierwszego cyklu leczenia w odniesieniu do pierwszego cyklu leczenia). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 2, 4, 12, 16 i 20
Zadowolenie z leczenia, podczas każdego cyklu leczenia, oceniane przez zatwierdzone satysfakcję Face-Q ze skali wyniku.
Ramy czasowe: Tydzień 4 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Zakres postrzegania przedmiotu wpływu i zadowolenia z leczenia w grupach Bont/A-DP i placebo, w 4 tygodniu każdego cyklu leczenia, oceniany przez zatwierdzone satysfakcję Face-Q ze skali wyniku. Satysfakcja Face-Q ze skali wyniku jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku zaprojektowaną w celu oceny zadowolenia pacjenta z wyników procedury estetycznej twarzy. Ta skala obejmuje sześć pozycji, każda z czterema opcjami odpowiedzi: „zdecydowanie się zgadzam”, „nieco się zgadzam”, „nieco się nie zgadzam” i „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Tydzień 4 cykli leczenia 1, 2, 3 i 4
Procent osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o 1 1 punkt (FWS) w spoczynku w oparciu o ocenę niezależnego oceniania zdjęć.
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 12, 16, 20, 24 i 28 cyklu leczenia 1
Odsetek osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o 1 1 punkt (FWS) w spoczynku w grupach Bont/A-DP i placebo, w stosunku do wartości wyjściowej, podczas pierwszego cyklu leczenia, w oparciu o ocenę niezależnego oceniania zdjęć. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 2, 4, 12, 16, 20, 24 i 28 cyklu leczenia 1
Skala zmarszczki twarzy (FWS) wynosząca 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczonym brwi) po 4 tygodniach po ponownym obróbce w stosunku do oceny podczas poprzedniej wizyty pod koniec cyklu.
Ramy czasowe: Tydzień 4 cykli leczenia 2, 3 i 4
Procent osób z wynikiem marki (FWS) wynoszącą 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frunie) po 4 tygodniach po ponownym zatwierdzeniu w stosunku do oceny przy poprzedniej wizycie pod koniec cyklu, w oparciu o zarówno oceny inwikcjonariuszy, jak i osobnika (złożone punkty końcowe). Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
Tydzień 4 cykli leczenia 2, 3 i 4
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TeaES), poważnymi zdarzeniami AES (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) przez cały okres badania.
Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
Liczba uczestników z neutralizującym przeciwciałami anty-leżącymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
Liczba uczestników z neutralizującym przeciwciałami przeciwciał przeciw wiązom przeciwciał, ocena dawki przed każdym leczeniem, 4 tygodnie po każdym leczeniu i podczas ostatniej wizyty w badaniu
Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej aminotransferazy alaniny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, transferazy glutamylowej gamma
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej aminotransferazy alaniny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, transferazy glutamylowej gamma zgodnie z harmonogramem badań zgodnie
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny i kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej bilirubiny i kreatyniny zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wyjściowego azotu mocznika krwi, cholesterolu, glukozy, potasu, sodu
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wyjściowego azotu mocznika krwi, cholesterolu, glukozy, potasu, sodu zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej bazofili/leukocytów, eozynofili/leukocytów, limfocytów/leukocytów, monocytów/leukocytów, neutrofili/leukocytów
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej bazofili/leukocytów, eozynofili/leukocytów, limfocytów/leukocytów, monocytów/leukocytów, neutrofili/leukocytów zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej erytrocytów
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej erytrocytów zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej erytrocytów MCHC, hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej erytrocytów MCHC, hemoglobiny zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej erytrocytów MCV
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej MCV erythrocytów zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Zmiana od podstawowej szybkości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej tempa tętna zgodnie z harmonogramem badań
Tydzień 4 po leczeniu w cyklu leczenia 1, 2, 3 i 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (60 tygodni)
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy AE, SAE i AESI
Do ukończenia badania (60 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj