Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie toksyną botulinową zmarszczek gładzizny czoła: badanie skuteczności i bezpieczeństwa I (BLESS I)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BoNT/A-DP w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo, po którym następuje otwarte badanie rozszerzone

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BoNT/A-DP w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo, w tym skuteczności po powtórnych zabiegach i długoterminowego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego

  • Ma umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (ocena ciężkości 2 lub 3 w FWS) zgodnie z ocenami klinicznymi zarówno badacza, jak i badanego (gdzie: 0 = „brak”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne”).

    • 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko z powodu ekspozycji na toksynę botulinową, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, głęboki zanik lub osłabienie mięśni docelowych lub jakikolwiek inny stan (według uznania badacza) które mogą zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe lub stanowić przeciwwskazanie do terapii toksyną botulinową.
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z dowolnego wskazania w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż leczenie eksperymentalne).
  • Aktywna choroba skóry/infekcja lub podrażnienie w obszarze zabiegowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A (toksyna Clostridium botulinum typu A) zostanie podana w trybie podwójnie ślepej próby w cyklu 1. Zostanie podanych 20 jednostek (podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml) w okolicę gładzizny czoła.
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml i.m. zastrzyki w okolice gładzizny czołowej.
Inne nazwy:
  • BoNT/A-DP
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml i.m. iniekcji w okolicę gładzizny czoła w maksymalnie 3 cyklach zabiegowych
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane metodą podwójnie ślepej próby w cyklu 1. podzielone na pięć po 0,1 ml i.m. zastrzyki w okolice gładzizny czołowej.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie, chlorek sodu 0,9 mg podzielony na pięć 0,1 ml i.m. zastrzyki w okolice gładzizny czołowej
Inne nazwy:
  • chlorek sodu 0,9 %
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa Ramię przedłużające otwartej etykiety

Ramię przedłużające z otwartą etykietą, w którym wszyscy pacjenci z ramienia 1 i 2 mogą otrzymać leczenie eksperymentalne w maksymalnie 3 cyklach leczenia.

Zostanie podanych 20 jednostek (podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml) w okolicę gładzizny czoła.
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml i.m. zastrzyki w okolice gładzizny czołowej.
Inne nazwy:
  • BoNT/A-DP
Lek: Toksyna botulinowa A
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml i.m. iniekcji w okolicę gładzizny czoła w maksymalnie 3 cyklach zabiegowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 4
Ramy czasowe: tygodniu 4 w stosunku do wartości wyjściowych
Wynik w skali zmarszczek na twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 oraz poprawa o ≥2 punkty w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) podczas wizyty w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej, na podstawie oceny klinicznej zarówno badacza, jak i pacjenta
tygodniu 4 w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały, przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik w skali zmarszczek na twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 i poprawa wyniku FWS o ≥2 punkty (przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) podczas wizyty w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej, na podstawie oceny klinicznej zarówno badacza, jak i pacjenta
tydzień 12
Odsetek osób z odpowiedzią w 16. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
Wynik w skali zmarszczek na twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 i poprawa wyniku FWS o ≥2 punkty (przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) podczas wizyty w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o ocenę kliniczną zarówno badacza, jak i pacjenta
tydzień 16
Odsetek osób z odpowiedzią w 20. tygodniu lub później
Ramy czasowe: tydzień 20
Wynik w skali zmarszczek twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 i poprawa wyniku FWS o ≥2 punkty (przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) podczas wizyty w 20. tygodniu (lub później) w stosunku do wartości wyjściowych, w oparciu zarówno o ocenę kliniczną badacza, jak i pacjenta
tydzień 20
Pacjenci ze zmniejszeniem wyniku FWS o ≥ 1 punkt
Ramy czasowe: tydzień 4
Odsetek pacjentów z redukcją wyniku FWS o ≥ 1 punkt w spoczynku w 4. tygodniu, oparty oddzielnie na ocenie badaczy i pacjentów w klinice
tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (60 tygodni)
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowy AE, SAE i AESI
Do ukończenia badania (60 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj