Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxinebehandeling van fronslijnen: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid I (BLESS I)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, gevolgd door een open-label extensiestudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, inclusief werkzaamheid na herhaalde behandelingen en veiligheid op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter fase 3 -studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel van de studie is een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde fase die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van Bont/A-DP te demonstreren in vergelijking met placebo. Het tweede deel is een open labelverlengingsfase om de werkzaamheid te evalueren na herhaalde behandelingen en veiligheid op lange termijn. Patiënten kunnen maximaal vier behandelingscycli ontvangen gedurende de duur van het onderzoek, een enkele behandeling in de eerste cyclus vergeleken met placebo en maximaal drie opeenvolgende behandelingen in de open labelverlengingstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

784

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • RZANY & HUND, Privatpraxis
      • Hamburg, Duitsland
        • S-thetic Clinic Hamburg
      • Muenster, Duitsland
        • Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
    • Bavaria
      • Starnberg, Bavaria, Duitsland, 82319
        • Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Estederm Dr Marcin Ambroziak
      • Warsaw, Polen
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Maas Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • About Skin
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Society Hill Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten tijde van de screening ≥ 18 jaar of ouder

  • Heeft matige tot ernstige fronsrimpels in de frons bij maximale frons (ernstscore van 2 of 3 op FWS) zoals bepaald door beoordelingen in de kliniek door zowel de onderzoeker als de proefpersoon (waarbij: 0= 'geen', 1= 'mild', 2 = 'matig', 3= 'ernstig').

    • 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt als gevolg van blootstelling aan botulinumtoxine, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, ernstige atrofie of zwakte in de doelspieren, of enige andere aandoening (naar goeddunken van de onderzoeker) die de neuromusculaire functie kunnen verstoren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met botulinumtoxine.
  • Eerdere behandeling met een serotype botulinumtoxine voor een indicatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande behandeling met botulinumtoxine van een serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksbehandeling).
  • Actieve huidziekte/infectie of irritatie in het te behandelen gebied
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine A
Botulinetoxine A (Clostridium botulinumtoxine type A) wordt dubbelblind toegediend in cyclus 1. Er zullen 20 eenheden worden toegediend (verdeeld in vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml) in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld in vijf 0,1 ml i.m. injecties in het fronsgebied.
Andere namen:
  • BoNT/A-DP
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld in vijf 0,1 ml i.m. injecties in het fronsgebied in maximaal 3 behandelingscycli
Andere namen:
  • BoNT/A-DP
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt dubbelblind toegediend in cyclus 1. verdeeld in vijf 0,1 ml i.m. injecties in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
Injectie, 0,9% natriumchloride verdeeld in vijf 0,1 ml I.M. Injecties in Glabellar gebied
Andere namen:
  • natriumchloride 0,9%
Experimenteel: Botulinumtoxine A Open Label-verlengarm

Open-label verlengarm waar alle proefpersonen van arm 1 en 2 een experimentele behandeling kunnen krijgen in maximaal 3 behandelcycli.

Er zullen 20 eenheden worden toegediend (verdeeld in vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml) in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld in vijf 0,1 ml i.m. injecties in het fronsgebied.
Andere namen:
  • BoNT/A-DP
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld in vijf 0,1 ml i.m. injecties in het fronsgebied in maximaal 3 behandelingscycli
Andere namen:
  • BoNT/A-DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial Wrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 4 bezoek ten opzichte van de basislijn, gebaseerd op zowel de onderzoekers als de proefpersonen in klinische beoordelingen.
Tijdsspanne: Week 4
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen onder Bont/A-DP- en placebo-groepen met een Facial Wrinkle Scale Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 4 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers), gebaseerd op de onderzoekers), op basis van de onderzoekers 'en de proefpersonen in clinische beoordelingen. Het primaire eindpunt is dus een samengesteld eindpunt dat onderzoeker en subjectbeoordelingen van de effectiviteit van de behandeling omvat. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de respondenten bij maximale frons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage van de onderwerpen onder BOT/A-DP- en placebogroepen met een gezichtswrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 12 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers 'als de proefpersonen' in-clinische beoordelingen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 12
Tijd tot het begin van het effect in de Bont/A-DP- en placebogroepen in de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van behandeling bij dag 0 tot week 4 in behandelingscyclus 1
Tijd tot het begin van het effect in de BONT/A-DP- en placebogroepen in de eerste behandelingscyclus, zoals gemeten op weken 1, 2 en 4 afzonderlijk gebaseerd op de beoordeling van subject en onderzoeker. Het begin van het effect gedefinieerd als ten minste een 1 -punts verbetering in de score van het gezicht Wrinkle Scale (FWS) van de basislijn (bij maximale frons). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Van behandeling bij dag 0 tot week 4 in behandelingscyclus 1
Aantal deelnemers met normaal en abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Laatste bezoek van behandelingscyclus 1 (einde van cyclusprocedures) uitgevoerd na bevestiging van de geschiktheid voor herbehandeling, die werd beoordeeld vanaf 12 weken na de behandeling met 4-wekelijkse evaluaties tot maximaal 48 weken na behandeling.
Veiligheidsbeoordelingen door het evalueren van elektrocardiogram volgens het onderzoeksschema
Laatste bezoek van behandelingscyclus 1 (einde van cyclusprocedures) uitgevoerd na bevestiging van de geschiktheid voor herbehandeling, die werd beoordeeld vanaf 12 weken na de behandeling met 4-wekelijkse evaluaties tot maximaal 48 weken na behandeling.
Percentage van de responders in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage van de onderwerpen onder bont/a-dp- en placebogroepen met een gezichtsrimpelschaal (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in de FWS-score (bij maximale frons) bij week 16 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers 'als de proefpersonen' in-clinische beoordelingen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 16
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 punt in gezichtswrinkle score (FWS) score in rust op week 4 gescheiden op basis van de onderzoekers en de onderwerpen in klinische beoordelingen
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage proefpersonen met een ≥ 1 puntvermindering in gezichtswrinkle score (FWS) score in rust in week 4 in de eerste behandelingscyclus, afzonderlijk gebaseerd op de in-klinische beoordelingen van de onderzoekers en de proefpersonen (alleen van toepassing voor proefpersonen die een FWS-score hebben in Rest ≥ 1 bij baseline). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 4
Percentage van de responders in week 20 of later (na de eerste behandeling).
Tijdsspanne: Week 20, 24, 28, 32 van behandelingscyclus 1
Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement ≥2 points in FWS score (at maximum frown) at the week 20 visit (or later) relative to baseline, based on both the investigator's and the subject's in-clinic assessment percentage of subjects among BoNT/A-DP and placebo groups with a Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at Maximale frons) bij week 20 bezoek of later in de eerste behandelingscyclus), ten opzichte van de basislijn (responders), op basis van zowel de in-klinische beoordelingen van de onderzoekers als de onderwerpen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 20, 24, 28, 32 van behandelingscyclus 1
Mate van verandering in psychologische impact
Tijdsspanne: Week 4

Mate van verandering in psychologische impact in week 4 na de eerste behandeling, ten opzichte van baseline, beoordeeld door gemodificeerde Skindex-16 (Glabellar Line Quality of Life Scale, [GL-QOL]): elk van de 7 items beoordeeld op 5-puntsschaal: 0/nooit, 1/zaal, 2/Soms, 3/vaak, 4/altijd, dan gered, dan gered, dan geresaleerd, dan een van de 100 gestandaardiseerde score; Emotioneel domein is het gemiddelde van 4 van de items; Sociaal functionerend domein is het gemiddelde van 3 van de items; De algemene score is het gemiddelde van alle 7 items. Alle gerapporteerde scores variërend van 0 (beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst).

Gevalideerde face-Q beoordeling van lijnen tussen wenkbrauwen schaal: elk van de 7 items beoordeeld op 4-punts schaal: 1/helemaal niet, 2/een beetje, 3/matig, 4/extreem. Gerapporteerde score is de som van de 7 items, gestandaardiseerd op een schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).

Leeftijd beoordelen visuele analoge schaal [VAS]: perceptie van leeftijd in vergelijking met de werkelijke leeftijd, in jaren variërend van -15 jaar (beste uitkomst) tot +15 jaar (slechtste uitkomst).
Week 4
Respondersnelheid bij weken 1, 2 en 8
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 8
Het percentage responders onder Bont/A-DP- en placebo-groepen met een gezichtswrinkle Scale (FWS) score bij maximale frons van 0 of 1 en een verbetering ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) tijdens het eerste behandelingscyclusbezoek met betrekking tot baseline, gebaseerd op zowel de onderzoekers als de proefpersonen 'in-clinische beoordelingen (Composited eindpunt, bij Weken 1, 2 en 8). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 1, week 2 en week 8
Het percentage proefpersonen met ≥ 2-punts vermindering van de score voor gezichtswrinkle schaal (FWS) (bij maximale frons)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 16 en 20
Het percentage proefpersonen met ≥ 2-puntsreductie in de score van het gezichtswrinkle-schaal (FWS) (bij maximale frons) in de BONT/A-DP- en placebo-groepen tijdens het eerste behandelingscyclusbezoek ten opzichte van de basislijn, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordeling van foto's (bij aanvang en bezoeken 2, 4, 16 en 20 weken na de behandeling, binnen de eerste behandelingscyclus). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 2, 4, 12, 16 en 20
Tevredenheid met de behandeling, tijdens elke behandelingscyclus, zoals beoordeeld door de gevalideerde face-Q-tevredenheid met de uitkomstschaal.
Tijdsspanne: Week 4 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
De mate van subjectpercepties van het effect van en tevredenheid met, behandeling in de Bont/A-DP- en placebogroepen, in week 4 van elke behandelingscyclus, zoals beoordeeld door de gevalideerde FACE-Q-tevredenheid met uitkomstschaal. De FACE-Q-tevredenheid met de uitkomstschaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de tevredenheid van een patiënt met de resultaten van een esthetische procedure in het gezicht te beoordelen. Deze schaal bestaat uit zes items, elk met vier antwoordopties: "Absoluut mee", "enigszins mee eens", "enigszins oneens" en "absoluut niet mee eens".
Week 4 van behandelingscycli 1, 2, 3 en 4
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 puntsvermindering in de score voor gezichtswrinkle schaal (FWS) in rust op basis van de beoordeling van de onafhankelijke beoordeling van foto's.
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 16, 20, 24 en 28 van behandelingscyclus 1
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 puntsreductie in gezichtswrinkle score (FWS) -score in rust in de bont/a-dp en placebogroepen, ten opzichte van de basislijn, tijdens de eerste behandelingscyclus, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordeling van foto's. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 2, 4, 12, 16, 20, 24 en 28 van behandelingscyclus 1
Facial Wrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) op 4 weken na herbehandeling ten opzichte van de rating bij het voorgaande bezoek aan het einde van de cyclus.
Tijdsspanne: Week 4 van behandelingscycli 2, 3 en 4
Het percentage proefpersonen met een Facial Wrinkle Scale (FWS) -score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) op 4 weken na herbehandeling ten opzichte van de rating bij het voorafgaande einde van de cyclus, gebaseerd op zowel de onderzoeker's als de in-clinische beoordelingen (composiet eindpunt). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 4 van behandelingscycli 2, 3 en 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), Serious AES (SAES) en bijwerkingen van Special Interest (Aesis) Gebeurtenissen van Special Interest (Aesis)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (60 weken)
Frequentie, ernst en causale relatie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciale interesse (aesis) gedurende de gehele studieperiode.
Door voltooiing van de studie (60 weken)
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (60 weken)
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-drug antilichamen antilichaamvorming, evaluatie pre-dosis vóór elke behandeling, na 4 weken na elke behandeling en bij het laatste studiebezoek
Door voltooiing van de studie (60 weken)
Verandering van de basislijn van alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, gamma glutamyltransferase
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, aspartaataminotransferase, gamma glutamyltransferase volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verander van de basislijn van bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde van bilirubine en creatinine volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verander van de basislijn van bloedureumstikstof, cholesterol, glucose, kalium, natrium
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van bloed ureumstikstof, cholesterol, glucose, kalium, natrium volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verandering van de basislijn van basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verander van de basislijn van basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verander van de basislijn van erytrocyten
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door de verandering te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde van erytrocyten volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verandering van de basislijn van erytrocyten MCHC, hemoglobine
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren ten opzichte van de basislijn van erytrocyten MCHC, hemoglobine volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verander van de basislijn van erytrocyte MCV
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van erytrocyt MCV volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verander van de basislijn van systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door de verandering te evalueren ten opzichte van de basislijn van systolische en diastolische bloeddruk volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Verander van de basislijn van polssnelheid
Tijdsspanne: Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde van de pulssnelheid volgens het onderzoeksschema
Week 4 na behandeling in behandelingscyclus 1, 2, 3 en 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (60 weken)
Frequentie, ernst en oorzakelijk verband van AE's, SAE's en AESI's
Door afronding van de studie (60 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren