Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksinbehandling av Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhetsstudie I (BLESS I)

13. mai 2022 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

Randomisert dobbeltblind fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BoNT/A-DP ved behandling av Glabellar-linjer sammenlignet med placebo, etterfulgt av en Open Label Extension-studie

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BoNT/A-DP ved behandling av glabellarlinjer sammenlignet med placebo, inkludert effekt etter gjentatte behandlinger og langtidssikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller eldre på tidspunktet for screening

  • Har moderate til alvorlige glabellarrynker ved maksimal rynkebryn (alvorlighetsscore på 2 eller 3 på FWS) som bestemt av klinikkens vurderinger av både etterforskeren og forsøkspersonen (der: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2 = 'moderat', 3= 'alvorlig').

    • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko på grunn av eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyp atrofi eller svakhet i målmusklene, eller enhver annen tilstand (etter etterforskerens skjønn) som kan forstyrre nevromuskulær funksjon eller kontraindisere botulinumtoksinbehandling.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype av botulinumtoksin for enhver indikasjon innen 12 måneder før screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype av en hvilken som helst grunn under forsøket (annet enn undersøkelsesbehandlingen).
  • Aktiv hudsykdom/infeksjon eller irritasjon ved behandlingsområdet
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A (Clostridium botulinumtoksin type A) vil bli administrert på dobbeltblind måte i syklus 1. 20 enheter vil bli administrert (delt i fem 0,1 ml i.m.-injeksjoner) i glabellarområdet.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m. injeksjoner i glabellarområdet.
Andre navn:
  • BoNT/A-DP
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m. injeksjoner i glabellarområdet i opptil 3 behandlingssykluser
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert på dobbeltblind måte i syklus 1. delt i fem 0,1 ml i.m. injeksjoner i glabellarområdet.
Legemiddel: Placebo
Injeksjon, natriumklorid 0,9 mg delt i fem 0,1mL i.m. injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
  • natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Botulinumtoksin A Open Label Extension Arm

Open Label Extension Arm hvor alle forsøkspersoner fra arm 1 og 2 kan motta eksperimentell behandling i opptil 3 behandlingssykluser.

20 enheter vil bli administrert (delt i fem 0,1 ml i.m.-injeksjoner) i glabellarområdet.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m. injeksjoner i glabellarområdet.
Andre navn:
  • BoNT/A-DP
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m. injeksjoner i glabellarområdet i opptil 3 behandlingssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved uke 4
Tidsramme: uke 4 i forhold til baseline
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥2 poeng i FWS-poeng (ved maksimal rynke) ved besøket uke 4 i forhold til baseline, basert på både etterforskerens og forsøkspersonens klinikkvurdering
uke 4 i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av svarpersoner med maksimal rynke i uke 12
Tidsramme: uke 12
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poengsum på 0 eller 1 og en forbedring på ≥2 poeng i FWS-poeng (ved maksimal rynke) ved besøket uke 12 i forhold til baseline, basert på både etterforskerens og forsøkspersonens klinikkvurdering
uke 12
Andel respondenter ved uke 16
Tidsramme: uke 16
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poengsum på 0 eller 1 og en forbedring på ≥2 poeng i FWS-score (ved maksimal rynke) ved besøket uke 16 i forhold til baseline, basert på både etterforskerens og forsøkspersonens klinikkvurdering
uke 16
Andel respondenter ved uke 20 eller senere
Tidsramme: uke 20
Facial Wrinkle Scale (FWS)-poengsum på 0 eller 1 og en forbedring på ≥2 poeng i FWS-score (ved maksimal rynke) ved besøket uke 20 (eller senere) i forhold til baseline, basert på både etterforskerens og forsøkspersonens klinikkvurdering
uke 20
Forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 1 poeng i FWS-poengsum
Tidsramme: uke 4
Andel forsøkspersoner med ≥ 1 poeng reduksjon i FWS-skår i hvile ved uke 4, basert separat på utredernes og forsøkspersonenes klinikkvurderinger
uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (60 uker)
Frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for AE, SAE og AESI
Gjennom studiegjennomføring (60 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på Botulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere