- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02677298
Behandlung von Glabellafalten mit Botulinumtoxin: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie I (BLESS I)
Randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
Hat mäßige bis starke Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schwerewert von 2 oder 3 bei FWS), wie durch klinische Beurteilungen sowohl des Prüfers als auch des Probanden festgestellt (wobei: 0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = 'mäßig', 3= 'schwer').
- 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der den Probanden aufgrund einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, starker Atrophie oder Schwäche in den Zielmuskeln oder jedem anderen Zustand (nach Ermessen des Prüfarztes) die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen oder eine Botulinumtoxin-Therapie kontraindizieren könnten.
- Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Prüfbehandlung).
- Aktive Hauterkrankung/Infektion oder Reizung im Behandlungsbereich
- Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A (Clostridium botulinum Toxin Typ A) wird in Zyklus 1 doppelblind verabreicht.
20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht.
|
Injektion, 20 Einheiten aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich.
Andere Namen:
Injektion, 20 Einheiten aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich in bis zu 3 Behandlungszyklen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in Zyklus 1 doppelblind verabreicht.
geteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich.
|
Injektion, Natriumchlorid 0,9 mg aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich
Andere Namen:
|
Experimental: Botulinumtoxin A Open-Label-Verlängerungsarm
Open-Label-Verlängerungsarm, in dem alle Probanden aus Arm 1 und 2 eine experimentelle Behandlung in bis zu 3 Behandlungszyklen erhalten können. 20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht. |
Injektion, 20 Einheiten aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich.
Andere Namen:
Injektion, 20 Einheiten aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich in bis zu 3 Behandlungszyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Responderrate in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 relativ zum Ausgangswert
|
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend sowohl auf der Beurteilung des Prüfarztes als auch des Probanden in der Klinik
|
Woche 4 relativ zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Responder mit maximalem Stirnrunzeln in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend sowohl auf der Beurteilung des Prüfarztes als auch des Probanden in der Klinik
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Woche 12
|
Prozentsatz der Responder in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend sowohl auf der Beurteilung des Prüfarztes als auch des Probanden in der Klinik
|
Woche 16
|
Prozentsatz der Responder in Woche 20 oder später
Zeitfenster: Woche 20
|
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 20 (oder später) im Vergleich zum Ausgangswert, basierend sowohl auf der Beurteilung des Prüfarztes als auch des Patienten in der Klinik
|
Woche 20
|
Probanden mit einer Verringerung des FWS-Scores um ≥ 1 Punkt
Zeitfenster: Woche 4
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Anteil der Probanden mit einer ≥ 1-Punkt-Reduktion des FWS-Scores in Ruhe in Woche 4, basierend getrennt auf den Bewertungen der Prüfärzte und der Probanden in der Klinik
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Woche 4
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (60 Wochen)
|
Häufigkeit, Schweregrad und Kausalzusammenhang von UE, SUE und UESI
|
Bis Studienabschluss (60 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- CPH-301-201030
- 2015-002164-16 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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