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Behandlung von Glabellafalten mit Botulinumtoxin: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie I (BLESS I)

11. März 2025 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, einschließlich der Wirksamkeit nach wiederholten Behandlungen und der Langzeitsicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase -3 -Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP im Vergleich zu Placebo nachweisen soll. Der zweite Teil ist eine offene Erweiterungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit nach wiederholten Behandlungen und der langfristigen Sicherheit. Die Probanden können über die Dauer der Studie maximal vier Behandlungszyklen erhalten, eine einzige Behandlung im ersten Zyklus im Vergleich zu Placebo und bis zu drei nachfolgende Behandlungen in der Open -Label -Erweiterungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • RZANY & HUND, Privatpraxis
      • Hamburg, Deutschland
        • S-thetic Clinic Hamburg
      • Muenster, Deutschland
        • Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
    • Bavaria
      • Starnberg, Bavaria, Deutschland, 82319
        • Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Estederm Dr Marcin Ambroziak
      • Warsaw, Polen
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Maas Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • About Skin
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Society Hill Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings

  • Hat mäßige bis starke Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schwerewert von 2 oder 3 bei FWS), wie durch klinische Beurteilungen sowohl des Prüfers als auch des Probanden festgestellt (wobei: 0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = 'mäßig', 3= 'schwer').

    • 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Probanden aufgrund einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, starker Atrophie oder Schwäche in den Zielmuskeln oder jedem anderen Zustand (nach Ermessen des Prüfarztes) die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen oder eine Botulinumtoxin-Therapie kontraindizieren könnten.
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Prüfbehandlung).
  • Aktive Hauterkrankung/Infektion oder Reizung im Behandlungsbereich
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A (Clostridium botulinum Toxin Typ A) wird in Zyklus 1 doppelblind verabreicht. 20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich.
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich in bis zu 3 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in Zyklus 1 doppelblind verabreicht. geteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich.
Arzneimittel: Placebo
Injektion, 0,9% Natriumchlorid geteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den glabellaren Bereich
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Botulinumtoxin A Open-Label-Verlängerungsarm

Open-Label-Verlängerungsarm, in dem alle Probanden aus Arm 1 und 2 eine experimentelle Behandlung in bis zu 3 Behandlungszyklen erhalten können.

20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich.
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten aufgeteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich in bis zu 3 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Facial Faltenskala (FWS) Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten in der FWS-Punktzahl (maximal Stirnrunzeln) in Woche 4 besuchen Sie im Vergleich zur Ausgangslinie, basierend auf den aufklinischen Bewertungen der Ermittler und der Probanden.
Zeitfenster: Woche 4
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Probanden zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FRINK-Score (Falten-Waffen) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximal Stirnrunzeln). Der primäre Endpunkt ist daher ein zusammengesetzter Endpunkt, der Forschungsmittel und Subjektbewertungen der Behandlungseffektivität umfasst. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit maximaler Stirnrunzeln in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FREINE-Score (Gesichtsfalten) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximaler Stirnrunzeln) in Woche 12 Besuch (der ersten Behandlungszyklus) im Vergleich zu Ausgangswert (Responder), basierend auf beiden Ermittlern und den Probanden in Klinischen Bewertungen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 12
Zeit für den Einsetzen der Wirkung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Behandlung von Tag 0 bis Woche 4 im Behandlungszyklus 1
Zeit für den Einsetzen der Wirkung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im ersten Behandlungszyklus, gemessen in den Wochen 1, 2 und 4, basierend auf Subjekt- und Forschungsbewertung. Einsetzen des Effekts definiert als mindestens 1 Punkt -Verbesserung der FREINE -SCEI (FAW -Falten) aus dem Ausgangswert (maximal die Stirnrunzeln). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Von der Behandlung von Tag 0 bis Woche 4 im Behandlungszyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit normalem und abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Letzten Besuch des Behandlungszyklus 1 (Ende der Zyklusverfahren), durchgeführt nach Bestätigung der Berechtigung zur Rücknahme, die ab 12 Wochen nach der Behandlung mit 4-wöchigen Bewertungen bis zu maximal 48 Wochen nach der Behandlung bewertet wurde.
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung des Elektrokardiogramms gemäß dem Studienplan
Letzten Besuch des Behandlungszyklus 1 (Ende der Zyklusverfahren), durchgeführt nach Bestätigung der Berechtigung zur Rücknahme, die ab 12 Wochen nach der Behandlung mit 4-wöchigen Bewertungen bis zu maximal 48 Wochen nach der Behandlung bewertet wurde.
Prozentsatz der Responder in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden zwischen Bont/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FREINE-Score (Face Falten-Skala) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (mit maximaler Stirnrunzelung) in Woche 16 Besuch (der ersten Behandlungszyklus) im Vergleich zu Ausgangswert (Responder) basierend auf beiden Ermittlern und den Probanden in der Klinische Bewertungen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Gesichtsfalten Scire (FWS) um ≥ 1 Punkt in Ruhe 4 in Woche 4 basiert getrennt auf den In-Clinic-Bewertungen der Ermittler und der Probanden der Probanden
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Gesichtsfaltenskala (FWS) um ≥ 1 Punkt in Woche 4 im ersten Behandlungszyklus, der separat auf den In-Clinic-Bewertungen der Ermittler und der Probanden basiert (nur für Probanden, die zu Studienbeginn eine FWS-Punktzahl bei Ruh ≥ 1 haben). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 4
Prozentsatz der Responder in Woche 20 oder später (nach der ersten Behandlung).
Zeitfenster: Woche 20, 24, 28, 32 des Behandlungszyklus 1
Facial Falten-Skala (FWS) -Schange von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥2 Punkten im FWS-Score (maximal Stirnrunzeln) in der Woche 20 in der Woche 20 (oder später) im Vergleich zur Grundlinie, basierend auf der In-Clinic-Bewertung von BONT/A-DP und Placebo-Gruppen des Probanden. Stirnrunzeln) in Woche 20, Besuch oder später im ersten Behandlungszyklus), im Vergleich zu Baseline (Respondern), basierend auf den in-klinischen Bewertungen der Ermittler und den Probanden. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 20, 24, 28, 32 des Behandlungszyklus 1
Ausmaß der Veränderung der psychologischen Auswirkungen
Zeitfenster: Woche 4

Umfang der Veränderung der psychologischen Auswirkungen in Woche 4 nach der ersten Behandlung, im Vergleich zur Grundlinie, bewertet durch modifiziertes Skindex-16 (Glabellare Linienqualität der Lebensskala, [GL-Qol]): Jedes der 7 Elemente, die auf 5-Punkte-Skala bewertet wurden: 0/nie, 1/selten, 2/manchmal, 3/oft, 4/immer belästigt, als zu einer 0 bis zu 100-Punkte-Punktzahl. Emotionale Domäne ist der Mittelwert von 4 der Gegenstände; Die soziale Funktionsdomäne ist der Mittelwert von 3 der Elemente; Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 7 Artikel. Alle gemeldeten Werte von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis).

Validierte Gesichts-Q-Bewertung der Linien zwischen Augenbrauenskala: Jedes von 7 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 1/überhaupt nicht, 2/ein wenig, 3/mäßig, 4/extrem. Die gemeldete Punktzahl ist die Summe der 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) standardisiert wurden.

Altersbewertung visueller Analogskala [VAS]: Alterswahrnehmung im Vergleich zum tatsächlichen Alter, in Jahren von -15 Jahren (bestes Ergebnis) bis +15 Jahre (schlechtestes Ergebnis).
Woche 4
Responderrate in den Wochen 1, 2 und 8
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 8
Der Prozentsatz der Responkel zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FWS-Wert (Face Falten-Skala) bei maximalem Stirnrunzeln von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximal die Stirnrunzeln) während des ersten Behandlungszyklusbesuchs im Vergleich zur Ausgangszyklus, basierend auf den Investigern und den Fächern 'In-Clinic-Bewertungen (Composite-Endpunkt 1, 2, 2, 2, 2 und 8). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 1, Woche 2 und Woche 8
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 2-Punkte-Verringerung der FREINE-SCEE (FAW-Falten) (bei maximalem Stirnrunzeln)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12, 16 und 20
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 2-Punkte-Verringerung der FRINK-SCEE (FAW-Skala) (maximal Stirnrunzeln) in den Bont/A-DP- und Placebo-Gruppen während des ersten Behandlungszyklusbesuchs relativ zur Ausgangszyklus, basierend auf der Einschätzung von Fotos durch die unabhängige Bewertung von Fotos (zu Studienbeginn und Besuchen 2, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung des ersten Behandlungszyklus). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 2, 4, 12, 16 und 20
Zufriedenheit mit der Behandlung während jedes Behandlungszyklus, wie durch die validierte Face-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala bewertet.
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Das Ausmaß der Wahrnehmung der Subjekte der Wirkung und der Zufriedenheit mit der Behandlung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen in Woche 4 jedes Behandlungszyklus, wie durch die validierte Gesichtszufriedenheit mit der Ergebnisskala bewertet. Die Face-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, mit dem die Zufriedenheit eines Patienten mit den Ergebnissen eines ästhetischen Gesichtsverfahrens bewertet wird. Diese Skala umfasst sechs Elemente mit jeweils vier Antwortoptionen: "Stimmen Sie definitiv zu", "stimmen etwas zu", "etwas nicht zustimmen" und "definitiv nicht zustimmen".
Woche 4 der Behandlungszyklen 1, 2, 3 und 4
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung der Gesichtswaffenskala (Faal Falten -Skala) in Ruhe basiert auf der Bewertung von Fotos durch die unabhängige Rater.
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12, 16, 20, 24 und 28 des Behandlungszyklus 1
Der Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Punkte-Reduzierung der FRINK-SCEIS (Faltenskala) in der BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im Verhältnis zur Basislinie während des ersten Behandlungszyklus basierend auf der Einschätzung der Fotos durch die unabhängige Rater. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 2, 4, 12, 16, 20, 24 und 28 des Behandlungszyklus 1
FCS-Wert (Gesichtswaffenskala) von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten in der FWS-Punktzahl (maximal Stirnrunzeln) 4 Wochen nach einer erneuten Behandlung im Vergleich zur Bewertung am vorangegangenen Cycle-Besuch.
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlungszyklen 2, 3 und 4
Der Prozentsatz der Probanden mit einer FREIS-SCEI (Falten-Waffenskala) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximal Stirnrunzeln) 4 Wochen nach der erneuten Behandlung im Verhältnis zur Bewertung am vorhergehenden Zyklusbesuch, basierend auf dem Investitionsbewertungen (Composite-Endpunkt). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 4 der Behandlungszyklen 2, 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden AES (SAES) und unerwünschten Ereignissen von Special Interest (AESES) von besonderem Interesse (AESES)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Häufigkeit, Schweregrad und kausaler Verhältnis von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) während des gesamten Untersuchungszeitraums.
Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierender Anti-Drogen-Antikörper-Antikörperbildung, Bewertung vor der Behandlung, 4 Wochen nach jeder Behandlung und beim endgültigen Studienbesuch
Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Veränderung von Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma -Glutamyltransferase
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma -Glutamyltransferase gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Wechseln Sie von Bilirubin und Kreatinin aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Bilirubin und Kreatinin gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Veränderung von Blutharnstoffstickstoff, Cholesterin, Glukose, Kalium, Natrium
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Blutharnstoffstickstoff, Cholesterin, Glukose, Kalium, Natrium gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Veränderung von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Veränderung von Basophilen/Leukozyten, Eosinophilen/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Basophilen/Leukozyten, Eosinophilen/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophilen/Leukozyten gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Wechseln Sie von der Grundlinie von Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Erythrozyten gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Änderung von der Ausgangslinie von Erythrozyten MCHC, Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung aus dem Ausgangswert von Erythrozyten MCHC, Hämoglobin gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Wechsel von der Grundlinie von Erythrozyten MCV
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung aus dem Ausgangswert des Erythrozyten -MCV gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Veränderung von Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von systolischer und diastolischer Blutdruck gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Wechseln Sie von der Pulsfrequenz aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von der Pulsfrequenz gemäß dem Studienplan
Woche 4 nach Behandlung im Behandlungszyklus 1, 2, 3 und 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (60 Wochen)
Häufigkeit, Schweregrad und Kausalzusammenhang von UE, SUE und UESI
Bis Studienabschluss (60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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