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Tratamento com Toxina Botulínica de Linhas Glabelares: Estudo de Eficácia e Segurança I (BLESS I)

11 de março de 2025 atualizado por: Croma-Pharma GmbH

Estudo randomizado duplo-cego de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de BoNT/A-DP no tratamento de linhas glabelares em comparação com placebo, seguido por um estudo de extensão aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de BoNT/A-DP no tratamento de linhas glabelares em comparação com placebo, incluindo eficácia após tratamentos repetidos e segurança a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de fase 3 é composto por duas partes. A primeira parte do estudo é uma fase randomizada, dupla cega e controlada por placebo, que visa demonstrar eficácia e segurança do BONT/A-DP em comparação com o placebo. A segunda parte é uma fase de extensão de etiqueta aberta para avaliar a eficácia após os tratamentos repetidos e a segurança a longo prazo. Os indivíduos podem receber no máximo quatro ciclos de tratamento ao longo da duração do estudo, um único tratamento no primeiro ciclo em comparação com o placebo e até três tratamentos subsequentes no estudo de extensão de etiqueta aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

784

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • RZANY & HUND, Privatpraxis
      • Hamburg, Alemanha
        • S-thetic Clinic Hamburg
      • Muenster, Alemanha
        • Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
    • Bavaria
      • Starnberg, Bavaria, Alemanha, 82319
        • Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Maas Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • About Skin
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Society Hill Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
      • Warsaw, Polônia
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • Estederm Dr Marcin Ambroziak
      • Warsaw, Polônia
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou mais no momento da triagem

  • Tem linhas de expressão glabelar moderadas a graves na expressão máxima (pontuação de gravidade de 2 ou 3 no FWS), conforme determinado por avaliações na clínica pelo investigador e pelo sujeito (onde: 0 = 'nenhum', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3= 'grave').

    • 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado devido à exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton Lambert, esclerose lateral amiotrófica, atrofia profunda ou fraqueza nos músculos alvo ou qualquer outra condição (a critério do investigador) que podem interferir na função neuromuscular ou contraindicar a terapia com toxina botulínica.
  • Tratamento anterior com qualquer sorotipo de toxina botulínica para qualquer indicação nos 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (exceto o tratamento experimental).
  • Doença/infecção de pele ativa ou irritação na área de tratamento
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica A
A toxina botulínica A (Clostridium botulinum toxina tipo A) será administrada de forma duplo-cega no ciclo 1. Serão administradas 20 Unidades (divididas em cinco injeções i.m. de 0,1 mL) na área glabelar.
Medicamento: Toxina Botulínica A
Injeção, 20 Unidades divididas em cinco injeções de 0,1 mL i.m. injeções na área glabelar.
Outros nomes:
  • BoNT/A-DP
Medicamento: Toxina Botulínica A
Injeção, 20 Unidades divididas em cinco injeções de 0,1 mL i.m. injeções na área glabelar em até 3 ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • BoNT/A-DP
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado de forma duplamente cega no ciclo 1. dividido em cinco 0,1 mL i.m. injeções na área glabelar.
Medicamento: Placebo
Injeção, cloreto de sódio a 0,9% dividido em cinco 0,1 ml i.m. injeções na área glabelar
Outros nomes:
  • cloreto de sódio 0,9%
Experimental: Braço de extensão de toxina botulínica A Open Label

Braço de extensão de rótulo aberto, onde todos os indivíduos do braço 1 e 2 podem receber tratamento experimental em até 3 ciclos de tratamento.

Serão administradas 20 Unidades (divididas em cinco injeções i.m. de 0,1 mL) na área glabelar.
Medicamento: Toxina Botulínica A
Injeção, 20 Unidades divididas em cinco injeções de 0,1 mL i.m. injeções na área glabelar.
Outros nomes:
  • BoNT/A-DP
Medicamento: Toxina Botulínica A
Injeção, 20 Unidades divididas em cinco injeções de 0,1 mL i.m. injeções na área glabelar em até 3 ciclos de tratamento
Outros nomes:
  • BoNT/A-DP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) na semana 4 visita em relação à linha de base, com base nos investigadores e nas avaliações na clínica.
Prazo: Semana 4
O terminal primário é a porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (no máximo de testa) na semana 4 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação ao Baseling (Baselatores), com base nos investigadores e no número de investigadores e no número de investigadores. Assim, o endpoint primário é um endpoint composto que compreende avaliações de investigador e sujeitos da eficácia do tratamento. As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores no máximo de carranca na semana 12
Prazo: Semana 12
Porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na compensação máxima) na visita da semana 12 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação às avaliações de base (respondentes), com base nas avaliações dos investigadores e dos indivíduos na clínica. As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 12
Hora de início do efeito nos grupos Bont/A-DP e Placebo no primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Do tratamento no dia 0 à semana 4 no ciclo de tratamento 1
Tempo até o início do efeito nos grupos BONT/A-DP e placebo no primeiro ciclo de tratamento, conforme medido nas semanas 1, 2 e 4 baseado separadamente na avaliação do sujeito e do investigador. O início do efeito definido como pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) da linha de base (na testa máxima). As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Do tratamento no dia 0 à semana 4 no ciclo de tratamento 1
Número de participantes com eletrocardiograma normal e anormal
Prazo: Última visita ao ciclo de tratamento 1 (final dos procedimentos do ciclo) conduzido após a confirmação da elegibilidade para o retratamento, que foi avaliado a partir de 12 semanas após o tratamento com avaliações de quatro semanas até um máximo de 48 semanas após o tratamento.
Avaliações de segurança avaliando o eletrocardiograma conforme o cronograma de estudo
Última visita ao ciclo de tratamento 1 (final dos procedimentos do ciclo) conduzido após a confirmação da elegibilidade para o retratamento, que foi avaliado a partir de 12 semanas após o tratamento com avaliações de quatro semanas até um máximo de 48 semanas após o tratamento.
Porcentagem de respondedores na semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhora de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na tensão máxima) na visita da semana 16 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação à linha de base (respondentes), com base nas avaliações de clínica dos investigadores e dos investigadores. As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 16
A porcentagem de indivíduos com uma redução de ≥ 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso na semana 4 baseada separadamente nos investigadores e nas avaliações na clínica dos investigadores
Prazo: Semana 4
A porcentagem de indivíduos com uma redução de 1 ponto de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso na semana 4 no primeiro ciclo de tratamento, baseado separadamente na avaliações da clínica dos investigadores e dos sujeitos (aplicáveis ​​apenas para indivíduos com pontuação no FWS em repouso ≥ 1 na linha de base). As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 4
Porcentagem de respondedores na semana 20 ou mais tarde (após o primeiro tratamento).
Prazo: Semana 20, 24, 28, 32 do ciclo de tratamento 1
Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement ≥2 points in FWS score (at maximum frown) at the week 20 visit (or later) relative to baseline, based on both the investigator's and the subject's in-clinic assessment percentage of subjects among BoNT/A-DP and placebo groups with a Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum Carca) na semana 20 visita ou mais tarde no primeiro ciclo de tratamento), em relação à linha de base (respondentes), com base nas avaliações na clínica dos investigadores e nos sujeitos. As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 20, 24, 28, 32 do ciclo de tratamento 1
Extensão da mudança no impacto psicológico
Prazo: Semana 4

Extensão da mudança no impacto psicológico na semana 4 após o primeiro tratamento, em relação à linha de base, avaliado pelo Skindex-16 modificado (Escala de Qualidade de Vida Glabellar Line, [GL-QOL]): cada um dos 7 itens classificados em escala de 5 pontos: 0/nunca, 1/raramente, 2/às vezes, 3/frequentemente, 4/sempre incomodado, que rescalou a 0 a 0 padronizado; O domínio emocional é a média de 4 dos itens; O domínio de funcionamento social é a média de 3 dos itens; A pontuação geral é a média de todos os 7 itens. Todas as pontuações relatadas variando de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).

Avaliação face q validada de linhas entre as sobrancelhas escala: Cada um dos 7 itens classificados em escala de 4 pontos: 1/Nem, 2/um pouco, 3/moderadamente, 4/extremamente. A pontuação relatada é a soma dos 7 itens, padronizada em uma escala de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).

Escala analógica visual de avaliação de idade [VAS]: percepção da idade em comparação com a idade real, em anos variando de -15 anos (melhor resultado) a +15 anos (pior resultado).
Semana 4
Taxa de resposta nas semanas 1, 2 e 8
Prazo: Semana 1, semana 2 e semana 8
A porcentagem de respondedores entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) na carranca máxima de 0 ou 1 e uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) durante a primeira visita de tratamento em relação à linha de base, com base nas avaliações de 40 e nas avaliações de 40 e nas avaliações de composição. As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 1, semana 2 e semana 8
A porcentagem de indivíduos com redução de ≥ 2 pontos na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (no máximo de carranca)
Prazo: Semana 2, 4, 12, 16 e 20
A porcentagem de indivíduos com redução de ≥ 2 pontos na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (na compensação máxima) nos grupos BONT/A-DP e placebo durante a primeira visita de ciclo de tratamento em relação à linha de base, com base na avaliação independente de avaliação de fotografias (nas visitas basais e visitas 2, 4, 12, 16 e 20 semanas após tratamento, no primeiro tratamento. As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 2, 4, 12, 16 e 20
Satisfação com o tratamento, durante cada ciclo de tratamento, avaliado pela satisfação de face-Q validada com a escala de resultados.
Prazo: Semana 4 dos ciclos de tratamento 1, 2, 3 e 4
A extensão das percepções do sujeito do efeito e da satisfação com o tratamento nos grupos Bont/A-DP e placebo, na semana 4 de cada ciclo de tratamento, conforme avaliado pela escala validada de Face-Q com a escala de resultados. A satisfação da FACE-Q com a escala de resultados é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação do paciente com os resultados de um procedimento estético facial. Essa escala compreende seis itens, cada um com quatro opções de resposta: "Definitivamente concordo", "um pouco concordo", "um pouco discordam" e "definitivamente discordam".
Semana 4 dos ciclos de tratamento 1, 2, 3 e 4
A porcentagem de indivíduos com uma redução de 1 ponto de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso com base na avaliação de fotos independentes do avaliador.
Prazo: Semana 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 28 do ciclo de tratamento 1
A porcentagem de indivíduos com uma redução de 1 ponto de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso nos grupos BONT/A-DP e placebo, em relação à linha de base, durante o primeiro ciclo de tratamento, com base na avaliação das fotos independentes de avaliador. As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 28 do ciclo de tratamento 1
Pontuação da escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na carranca máxima) às 4 semanas após o re-tratamento em relação à classificação na visita de final de ciclo anterior.
Prazo: Semana 4 dos ciclos de tratamento 2, 3 e 4
A porcentagem de indivíduos com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na carranca máxima) às 4 semanas após o re-tratamento em relação à classificação na visita de final de ciclo anterior, com base no investigador e na avaliação de clínica do sujeito (ponto final composto). As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
Semana 4 dos ciclos de tratamento 2, 3 e 4
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESES) de interesse especial (AESES)
Prazo: Através da conclusão do estudo (60 semanas)
Frequência, gravidade e relação causal de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESES) durante todo o período do estudo.
Através da conclusão do estudo (60 semanas)
Número de participantes com anticorpos antidrogas neutralizantes
Prazo: Através da conclusão do estudo (60 semanas)
Número de participantes com neutralização de anticorpos antidrogas Formação de anticorpos, avaliação pré-dose antes de cada tratamento, 4 semanas após cada tratamento e na visita final do estudo
Através da conclusão do estudo (60 semanas)
Mudança da linha de base da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base da bilirrubina e creatinina
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da bilirrubina e da creatinina conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base do nitrogênio da uréia no sangue, colesterol, glicose, potássio, sódio
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base do nitrogênio da uréia no sangue, colesterol, glicose, potássio, sódio, conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base de basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando as mudanças da linha de base de basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas de acordo com o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base de basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos/leucócitos
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando as mudanças da linha de base de basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucocitários, conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base dos eritrócitos
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base dos eritrócitos, conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base dos eritrócitos mchc, hemoglobina
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base dos eritrócitos MCHC, hemoglobina conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base do eritrócito MCV
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base do eritrócito MCV, conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica, conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Mudança da linha de base da taxa de pulso
Prazo: Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4
Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da taxa de pulso conforme o cronograma do estudo
Semana 4 após o tratamento no ciclo de tratamento 1, 2, 3 e 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo (60 semanas)
Frequência, gravidade e relação causal de EAs, SAEs e AESIs
Até a conclusão do estudo (60 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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