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Trattamento con tossina botulinica delle linee glabellari: studio di efficacia e sicurezza I (BLESS I)

11 marzo 2025 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, seguito da uno studio di estensione in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, compresa l'efficacia dopo trattamenti ripetuti e la sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 3 è composto da due parti. La prima parte dello studio è una fase randomizzata, doppia cieca, controllata con placebo, che mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del BONT/A-DP rispetto al placebo. La seconda parte è una fase di estensione a etichetta aperta per valutare l'efficacia dopo trattamenti ripetuti e sicurezza a lungo termine. I soggetti possono ricevere un massimo di quattro cicli di trattamento per tutta la durata dello studio, un singolo trattamento nel primo ciclo rispetto al placebo e fino a tre successivi trattamenti nello studio di estensione a marcia aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

784

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • RZANY & HUND, Privatpraxis
      • Hamburg, Germania
        • S-thetic Clinic Hamburg
      • Muenster, Germania
        • Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
    • Bavaria
      • Starnberg, Bavaria, Germania, 82319
        • Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Rosenpark Research
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
      • Warsaw, Polonia
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Estederm Dr Marcin Ambroziak
      • Warsaw, Polonia
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Maas Clinic
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • About Skin
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Society Hill Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o più al momento dello screening

  • Ha rughe glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento (punteggio di gravità di 2 o 3 su FWS) come determinato dalle valutazioni in clinica sia dello sperimentatore che del soggetto (dove: 0= 'nessuno', 1= 'lieve', 2 = 'moderato', 3= 'grave').

    • 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa dell'esposizione alla tossina botulinica, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica, l'atrofia profonda o la debolezza dei muscoli bersaglio o qualsiasi altra condizione (a discrezione dello sperimentatore) che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare o controindicare la terapia con tossina botulinica.
  • Trattamento precedente con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica per qualsiasi indicazione nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal trattamento sperimentale).
  • Malattia/infezione della pelle attiva o irritazione nell'area da trattare
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica A
La tossina botulinica A (Clostridium botulinum toxin type A) sarà somministrata in doppio cieco nel ciclo 1. Verranno somministrate 20 unità (suddivise in cinque iniezioni i.m. da 0,1 ml) nell'area glabellare.
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque 0,1 mL i.m. iniezioni nella zona glabellare.
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque 0,1 mL i.m. iniezioni nell'area glabellare fino a 3 cicli di trattamento
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in doppio cieco nel ciclo 1. diviso in cinque 0,1 ml i.m. iniezioni nella zona glabellare.
Droga: Placebo
Iniezione, 0,9% di cloruro di sodio diviso in cinque 0,1 ml i.m. Iniezioni nell'area glabellare
Altri nomi:
  • cloruro di sodio 0,9%
Sperimentale: Tossina botulinica A Braccio di estensione in aperto

Braccio di estensione in aperto in cui tutti i soggetti del braccio 1 e 2 possono ricevere il trattamento sperimentale in un massimo di 3 cicli di trattamento.

Verranno somministrate 20 unità (suddivise in cinque iniezioni i.m. da 0,1 ml) nell'area glabellare.
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque 0,1 mL i.m. iniezioni nella zona glabellare.
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque 0,1 mL i.m. iniezioni nell'area glabellare fino a 3 cicli di trattamento
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo delle cipche) alla settimana 4 visitare rispetto al basale, in base alle valutazioni in-cliniche sia degli investigatori che dei soggetti.
Lasso di tempo: Settimana 4
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 4 (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato su entrambi gli investigatori degli investigatori. Pertanto, l'endpoint primario è un endpoint composito comprendente investigatore e valutazioni del soggetto dell'efficacia del trattamento. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder al massimo accigliato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e Placebo con un punteggio di Scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (alla massima cipiglio) alla visita 12 (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato sugli investigatori e le valutazioni dei soggetti in materia. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 12
Tempo di insorgenza dell'effetto nei gruppi BONT/A-DP e Placebo nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento al giorno 0 alla settimana 4 nel ciclo di trattamento 1
Tempo di insorgenza dell'effetto nei gruppi BONT/A-DP e placebo nel primo ciclo di trattamento, misurato alle settimane 1, 2 e 4 basate separatamente sulla valutazione del soggetto e dello investigatore. Insorgenza dell'effetto definito come almeno un miglioramento di 1 punto nella scala delle rughe del viso (FWS) dal basale (al massimo cipiglio). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Dal trattamento al giorno 0 alla settimana 4 nel ciclo di trattamento 1
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma normale e anormale
Lasso di tempo: Ultima visita del ciclo di trattamento 1 (fine delle procedure del ciclo) condotta in seguito alla conferma dell'ammissibilità per il ritiro, che è stato valutato a partire da 12 settimane dopo il trattamento con valutazioni di 4 settimane fino a un massimo di 48 settimane dopo il trattamento.
Valutazioni della sicurezza valutando l'elettrocardiogramma secondo il programma dello studio
Ultima visita del ciclo di trattamento 1 (fine delle procedure del ciclo) condotta in seguito alla conferma dell'ammissibilità per il ritiro, che è stato valutato a partire da 12 settimane dopo il trattamento con valutazioni di 4 settimane fino a un massimo di 48 settimane dopo il trattamento.
Percentuale di responder alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio di 0 o 1 FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (alla massima cipiglio) alla visita della settimana 16 (del primo ciclo di trattamento) rispetto alla linea di base (responder), basata sugli investigatori e le valutazioni dei soggetti in materia. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 16
La percentuale di soggetti con una riduzione di 1 punto ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo alla settimana 4 basata separatamente sulle valutazioni in-cliniche degli investigatori e dei soggetti
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo alla settimana 4 nel primo ciclo di trattamento, basata separatamente sulle valutazioni in-cliniche degli investigatori e sui soggetti (applicabili solo per i soggetti che hanno un punteggio FWS a riposo ≥ 1 al basale). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 4
Percentuale di responder alla settimana 20 o successiva (dopo il primo trattamento).
Lasso di tempo: Settimana 20, 24, 28, 32 del ciclo di trattamento 1
Punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento ≥2 punti nel punteggio FWS (al massimo accigliato) alla settimana 20 Visita (o successiva) rispetto al basale, in base al punteggio di 0 o 1 e 1 e 1 e 1, il punteggio del soggetto di valutazione del BONT/A-DP e del soggetto. Approvamento) alla settimana 20 visitare o successivamente nel primo ciclo di trattamento), rispetto al basale (soccorritori), in base alle valutazioni in cliniche sia degli investigatori che dei soggetti. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 20, 24, 28, 32 del ciclo di trattamento 1
Estensione del cambiamento nell'impatto psicologico
Lasso di tempo: Settimana 4

Estensione del cambiamento nell'impatto psicologico alla settimana 4 dopo il primo trattamento, rispetto al basale, valutato da Skindex-16 modificato (scala di qualità della linea glabellar, [GL-QOL]): ciascuno dei 7 elementi classificati su una scala a 5 punti: 0/mai, 1/raramente, 2/a volte, 3/spesso, 4/sempre disturbato, rispetto a un punteggio da 0 a 100; Il dominio emotivo è la media di 4 degli oggetti; Il dominio funzionante sociale è la media di 3 degli articoli; Il punteggio complessivo è la media di tutti e 7 gli articoli. Tutti i punteggi segnalati che vanno da 0 (miglior risultato) a 100 (risultato peggiore).

VALUTAZIONE VIDE-Q convalidata delle linee tra le sopracciglia: ciascuna di 7 elementi classificati su scala a 4 punti: 1/per niente, 2/un po ', 3/moderatamente, 4/estremamente. Il punteggio riportato è la somma dei 7 articoli, standardizzata su una scala da 0 (risultato peggiore) a 100 (miglior risultato).

Scala analogica visiva della valutazione dell'età [VAS]: percezione dell'età rispetto all'età effettiva, in anni vanno da -15 anni (miglior risultato) a +15 anni (risultato peggiore).
Settimana 4
Tasso di risponditore alle settimane 1, 2 e 8
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2 e settimana 8
La percentuale di responder tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio Scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio di 0 o 1 e un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) durante il primo ciclo di trattamento rispetto alla linea di base, in base alla linea di base degli investigatori e ai soggetti in clinici (compositi endpoint, durante le settimane 1 e 8). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 1, settimana 2 e settimana 8
La percentuale di soggetti con riduzione ≥ 2 punti della scala delle rughe facciali (FWS) (al massimo accigliato)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 12, 16 e 20
La percentuale di soggetti con una riduzione di 2 punti della scala delle rughe facciali (FWS) (al massimo accigliato) nei gruppi BONT/A-DP e placebo durante la prima visita del ciclo di trattamento rispetto al basale, in base alla valutazione del rater indipendente delle fotografie (al basale e alle visite 2, 4, 12 e 20 settimane dopo il trattamento, all'interno del primo ciclo terapeutico). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 2, 4, 12, 16 e 20
Soddisfazione per il trattamento, durante ciascun ciclo di trattamento, valutato dalla soddisfazione facciale-Q convalidata con la scala dei risultati.
Lasso di tempo: Settimana 4 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
L'entità delle percezioni del soggetto dell'effetto e della soddisfazione con il trattamento nei gruppi BONT/A-DP e placebo, alla settimana 4 di ciascun ciclo di trattamento, come valutato dalla soddisfazione Face-Q convalidata con la scala dei risultati. La soddisfazione facciale-Q con la scala dei risultati è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione di un paziente con i risultati di una procedura estetica facciale. Questa scala comprende sei elementi, ognuno con quattro opzioni di risposta: "Sicuramente d'accordo", "in qualche modo d'accordo", "in qualche modo in disaccordo" e "decisamente in disaccordo".
Settimana 4 dei cicli di trattamento 1, 2, 3 e 4
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo in base alla valutazione delle foto da parte del Rater indipendente.
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 28 del ciclo di trattamento 1
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo nei gruppi BONT/A-DP e placebo, rispetto al basale, durante il primo ciclo di trattamento, basato sulla valutazione delle foto da parte del Rater indipendente. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 2, 4, 12, 16, 20, 24 e 28 del ciclo di trattamento 1
Punteggio Scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) a 4 settimane dopo il re-trattamento rispetto alla valutazione alla visita di fine ciclo precedente.
Lasso di tempo: Settimana 4 dei cicli di trattamento 2, 3 e 4
La percentuale di soggetti con un punteggio di 0 o 1 FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo delle ciprie) a 4 settimane dopo il re-trattamento rispetto alla valutazione alla visita precedente di fine cycle, in base alla valutazione dello investigatore e al soggetto in clinico (endpoint composito). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 4 dei cicli di trattamento 2, 3 e 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di eventi di interesse speciale (AESIS) di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Frequenza, gravità e relazione causale di eventi avversi (eventi avversi), gravi eventi avversi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESS) durante l'intero periodo di studio.
Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci neutralizzanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anticorpi neutralizzanti, valutazione pre-dose prima di ogni trattamento, a 4 settimane dopo ogni trattamento e alla visita di studio finale
Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Cambiamento dal basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi secondo il programma dello studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Cambia dal basale della bilirubina e della creatinina
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della bilirubina e della creatinina secondo il programma dello studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Cambia dal basale dell'azoto di urea nel sangue, colesterolo, glucosio, potassio, sodio
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale dell'azoto dell'urea nel sangue, il colesterolo, il glucosio, il potassio, il sodio secondo il programma di studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Cambiamento dal basale di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine secondo il programma di studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Cambiamento dal basale di basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni di sicurezza valutando il cambiamento dal basale di basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti secondo il programma dello studio per il programma dello studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Cambia dal basale degli eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale degli eritrociti secondo il programma dello studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Modifica dal basale degli eritrociti MCHC, emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale degli eritrociti MCHC, l'emoglobina secondo il programma dello studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Cambia dal basale di eritrocita MCV
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale dell'eritrocita MCV secondo il programma dello studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Cambiamento dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica secondo il programma dello studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Variazione dal basale della frequenza di impulso
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4
Valutazioni della sicurezza valutando la variazione dal basale della velocità di impulso secondo il programma dello studio
Settimana 4 dopo il trattamento nel ciclo di trattamento 1, 2, 3 e 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (60 settimane)
Frequenza, gravità e relazione causale di AE, SAE e AESI
Fino al completamento dello studio (60 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-301-201030
  • 2015-002164-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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