Léčba glabelárních linií botulotoxinem: Studie účinnosti a bezpečnosti I (BLESS I)
11. března 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH
Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti BoNT/A-DP při léčbě glabelárních vrásek ve srovnání s placebem, po níž následovala otevřená rozšířená studie
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost BoNT/A-DP v léčbě glabelárních linií ve srovnání s placebem, včetně účinnosti po opakovaných terapiích a dlouhodobé bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie fáze 3 se skládá ze dvou částí.
První část studie je randomizovaná, dvojitá slepá, placebem kontrolovaná fáze, jejímž cílem je prokázat účinnost a bezpečnost BoNT/A-DP ve srovnání s placebem.
Druhou částí je fáze prodloužení otevřeného štítku pro vyhodnocení účinnosti po opakované léčbě a dlouhodobé bezpečnosti.
Subjekty mohou po celou dobu trvání studie dostávat maximálně čtyři léčebné cykly, jedinou léčbu v prvním cyklu ve srovnání s placebem a až tři následné ošetření ve studii prodloužení Open Label.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
784
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10707
- RZANY & HUND, Privatpraxis
-
Hamburg, Německo
- S-thetic Clinic Hamburg
-
Muenster, Německo
- Praxis Klinik Dr. Med. Anita Ruetter
-
-
Bavaria
-
Starnberg, Bavaria, Německo, 82319
- Praxisklinik Fur Dermatologie, Hautzentrum am Starnberger See
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
- Rosenpark Research
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Carpe Diem, Centre for Aesthetic Medicine
-
Warsaw, Polsko
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko
- Estederm Dr Marcin Ambroziak
-
Warsaw, Polsko
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Maas Clinic
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- About Skin
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Aesthetic Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Society Hill Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo starší v době screeningu
Má středně těžké až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na FWS), jak bylo stanoveno na klinickém hodnocení jak zkoušejícím, tak subjektem (kde: 0= „žádné“, 1= „mírné“, 2 = 'střední', 3= 'závažné').
- 18 let věku
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, hluboké atrofie nebo slabosti v cílových svalech nebo jakéhokoli jiného stavu (podle uvážení zkoušejícího) které mohou interferovat s nervosvalovou funkcí nebo kontraindikovat léčbu botulotoxinem.
- Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu pro jakoukoli indikaci během 12 měsíců před screeningem nebo jakákoli plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiná než zkoumaná léčba).
- Aktivní kožní onemocnění/infekce nebo podráždění v ošetřované oblasti
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxin A
Botulotoxin A (Clostridium botulinum toxin typu A) bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1.
Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m. injekcí) do glabelární oblasti.
|
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m. injekce do glabelární oblasti.
Ostatní jména:
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m. injekce do glabelární oblasti až ve 3 léčebných cyklech
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1.
rozděleno do pěti 0,1 ml i.m. injekce do glabelární oblasti.
|
Injekce, 0,9% chlorid sodný rozdělený do pěti 0,1 ml I.M. injekce do glabelární oblasti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Botulotoxin A Open Label Extension Arm
Otevřené prodlužovací rameno, kde všechny subjekty z ramene 1 a 2 mohou získat experimentální léčbu až ve 3 léčebných cyklech. Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m. injekcí) do glabelární oblasti. |
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m. injekce do glabelární oblasti.
Ostatní jména:
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m. injekce do glabelární oblasti až ve 3 léčebných cyklech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obličejových vrásek (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (maximální zamračení) při 4. týdnu navštíví se ve srovnání s výchozím hodnotou na základě in-klinických hodnocení subjektů i subjektů.
Časové okno: 4. týden
|
Primárním koncovým bodem je procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a na zlepšení ≥ 2 bodů v skóre FWS (při maximálním zamračení) při 4. týdnu (prvního léčebného cyklu) ve srovnání s základní linií (respondenty), tak na základě subjektů „subjektů„ in-clinic.
Primárním koncovým bodem je tedy složený koncový bod obsahující vyšetřovatel a hodnocení předmětu účinnosti léčby.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů při maximálním zamračení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při 12. týdnu (prvního léčebného cyklu) v porovnání s základními (respondenty), na základě vyšetřovatelů, tak i na subjektech 'in-clinic hodnocení.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
12. týden
|
|
Čas na nástup účinku ve skupinách BoNT/A-DP a placeba v prvním cyklu léčby
Časové okno: Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
|
Čas na nástup účinku ve skupinách BONT/A-DP a placeba v prvním léčebném cyklu, měřeno v týdnech 1, 2 a 4 založených samostatně na posouzení předmětu a vyšetřovatele.
Nástup efektu definovaný jako alespoň 1 bodové zlepšení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) z výchozí hodnoty (při maximálním zamračení).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
|
|
Počet účastníků s normálním a abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklu) prováděného při potvrzení způsobilosti k ústupu, který byl hodnocen od 12 týdnů po léčbě po ošetření 4-týdnem hodnocení až do maximálně 48 týdnů po ošetření.
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení elektrokardiogramu podle harmonogramu studie
|
Poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklu) prováděného při potvrzení způsobilosti k ústupu, který byl hodnocen od 12 týdnů po léčbě po ošetření 4-týdnem hodnocení až do maximálně 48 týdnů po ošetření.
|
|
Procento respondentů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Procento subjektů mezi skupinami BoNT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body v skóre FWS (maximální zamračení) při 16. týdnu (prvního léčebného cyklu) vzhledem k základní linii (respondenty), a na základě vyšetřovatelů „i na subjektech“, tak na subjektech „intolických hodnocení.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
16. týden
|
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu založené samostatně na vyšetřovatelích a na klinické hodnocení subjektů na klinickém
Časové okno: 4. týden
|
Procento subjektů s ≥ 1 bodovým snížením skóre stupnice obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu v prvním léčebném cyklu, založené samostatně na vyšetřovatelských a incitických hodnoceních (použitelných pouze pro subjekty, které mají skóre FWS v klidu ≥ 1 na základním stavu).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
4. týden
|
|
Procento respondentů ve 20. týdnu nebo později (po prvním ošetření).
Časové okno: Týden 20, 24, 28, 32 léčebného cyklu 1
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement ≥2 points in FWS score (at maximum frown) at the week 20 visit (or later) relative to baseline, based on both the investigator's and the subject's in-clinic assessment percentage of subjects among BoNT/A-DP and placebo groups with a Facial Wrinkle Scale (FWS) score of 0 or 1 and an improvement of ≥ 2 points in FWS score (at maximum zamračit se) při 20. týdnu nebo později v prvním léčebném cyklu), vzhledem k základní linii (respondenty), na základě in-klinických hodnocení vyšetřovatelů i subjektů.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Týden 20, 24, 28, 32 léčebného cyklu 1
|
|
Rozsah změny psychologického dopadu
Časové okno: 4. týden
|
Rozsah změny v psychologickém dopadu ve 4. týdnu po prvním léčbě, ve srovnání s výchozím hodnotou, hodnocen modifikovaným skindexem-16 (glabelární liniová kvalita života, [GL-QOL]): Každá ze 7 položek hodnocených v 5-bodové stupnici: 0/nikdy, 1/zřídka, 2/někdy 3/často 4/vždy 4/vždy 4/vždy se obtěžovalo, než bylo náchylné k 0 až 100 standardizovaným skóre; Emoční doména je průměr 4 položek; Doména sociálního fungování je průměr 3 položek; Celkové skóre je průměr ze všech 7 položek. Všechna hlášená skóre v rozmezí od 0 (nejlepšího výsledku) do 100 (nejhorší výsledek). Ověřené hodnocení Face-Q o liniích mezi měřítkem obočí: každá ze 7 položek hodnocených na 4-bodové stupnici: 1/vůbec, 2/trochu, 3/středně, 4/extrémně. Hlášené skóre je součet 7 položek, standardizovaných na stupnici od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek). Věk hodnocení vizuální analogové stupnice [VAS]: vnímání věku ve srovnání se skutečným věkem, v letech v rozmezí od -15 let (nejlepší výsledek) do +15 let (nejhorší výsledek). |
4. týden
|
|
Míra respondentů v týdnech 1, 2 a 8
Časové okno: 1. týden, 2. týden a 8. týden
|
Procento respondentů mezi skupinami BONT/A-DP a placebo se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) při maximálním zamračení 0 nebo 1 a zlepšení ≥ 2 body v skóre FWS (při maximálním zamračení) během prvního léčebného cyklu navštěvují relativně k výchozím linii, na základě obou vyšetřovatelů, tak na subjektech, a na základě hodnocení (kompozitních koncových bodů, při 1, 2 a 8).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
1. týden, 2. týden a 8. týden
|
|
Procento subjektů s ≥ ≥ 2-bodovou snížením skóre hladiny vrásek (FWS) (při maximálním zamračení)
Časové okno: Týden 2, 4, 12, 16 a 20
|
Procento subjektů s ≥ 2-bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) ve skupinách BONT/A-DP a placeba během prvního léčebného cyklu v porovnání s výchozím stavem na základě cyklu léčby v prvním léčebném cyklu).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Týden 2, 4, 12, 16 a 20
|
|
Spokojenost s léčbou během každého léčebného cyklu, jak bylo hodnoceno ověřenou spokojeností Face-Q s výsledkem.
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
|
Rozsah vnímání předmětu účinku a spokojenosti s léčbou ve skupinách BoNT/A-DP a placeba ve 4. týdnu každého léčebného cyklu, jak bylo hodnoceno ověřenou spokojeností FACE-Q s výsledkem.
Spokojenost Face-Q s stupnicí výsledku je měřítkem výsledku uvedené pacientem určenému k posouzení spokojenosti pacienta s výsledky estetického postupu obličeje.
Tato stupnice zahrnuje šest položek, z nichž každá se čtyřmi možnostmi odezvy: „Rozhodně souhlasím“, „poněkud souhlasí“, „poněkud nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasí“.
|
4. týden léčebných cyklů 1, 2, 3 a 4
|
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu na základě hodnocení fotografií nezávislého hodnocení.
Časové okno: Týden 2, 4, 12, 16, 20, 24 a 28 léčebného cyklu 1
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve skupinách BONT/A-DP a placebo, vzhledem k základní linii, během prvního léčebného cyklu na základě hodnocení fotografií nezávislého hodnotitele.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Týden 2, 4, 12, 16, 20, 24 a 28 léčebného cyklu 1
|
|
Skóre měřítka vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření vzhledem k hodnocení při předchozí návštěvě na konci cyklu.
Časové okno: 4. týden léčebných cyklů 2, 3 a 4
|
Procento subjektů se stupnicí vrásky obličeje (FWS) skóre 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření ve srovnání s hodnocením při předchozí návštěvě na konci cyklu, založené na na základě hodnocení vyšetřovatele a subjektu v klinickém posouzení).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
4. týden léčebných cyklů 2, 3 a 4
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (TEAES), vážnými AE (SAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESIES) zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
|
Frekvence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) po celou dobu studie.
|
Dokončení studie (60 týdnů)
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti drogám
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
|
Počet účastníků s neutralizací protilátka protilátek proti léčivům protilátek, hodnocení před dávkováním před každou léčbou, 4 týdny po každé léčbě a při závěrečné studii návštěva návštěvy
|
Dokončení studie (60 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transferázy
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty alaninové aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transferázy podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna ze základní linie bilirubinu a kreatininu
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bilirubinu a kreatininu podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna ze základní linie dusíku, cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty močoviny v krvi dusíku, cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna ze základní linie bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna z výchozí hodnoty bazofilů/leukocytů, eosinofilů/leukocytů, lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofilů/leukocytů
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty bazofilů/leukocytů, eosinofilů/leukocytů, lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofily/leukocytů podle plánu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty erytrocytů podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů mchc, hemoglobinu
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty erytrocytů MCHC, hemoglobin podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů MCV
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty MCV erytrocytů podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna ze základní linie systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna z výchozí hodnoty pulsu
Časové okno: 4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty pulzní frekvence podle harmonogramu studie
|
4. týden po léčbě v léčebném cyklu 1, 2, 3 a 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po dokončení studia (60 týdnů)
|
Frekvence, závažnost a kauzální vztah AE, SAE a AESI
|
Po dokončení studia (60 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPH-301-201030
- 2015-002164-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .